VELCADEXA: Velcade e desametasone nel mieloma multiplo

Criterio di inclusione:

• Il paziente è, secondo l'investigatore, disposto e in grado di rispettare i requisiti del protocollo.
• Il paziente ha fornito il consenso informato scritto volontario prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio che non fa parte della normale assistenza medica, con la consapevolezza che il consenso può essere ritirato dal paziente in qualsiasi momento senza pregiudicare la sua futura assistenza medica.
• Età superiore a 18 anni e inferiore a 65 anni.
• Paziente con recente diagnosi di mieloma multiplo sintomatico sulla base di criteri standard e che non ha ricevuto alcun precedente trattamento chemioterapico per il mieloma multiplo.
• Il paziente ha una malattia misurabile, definita come segue:

Per il mieloma multiplo secretorio, malattia misurabile è definita come qualsiasi valore quantificabile di proteina monoclonale sierica e, ove applicabile, escrezione urinaria di catene leggere ≥ 200 mg/24 ore.

Per il mieloma multiplo scarso o non secretorio, la malattia misurabile è definita dalla presenza di plasmocitomi dei tessuti molli (non ossei) come determinato dall'esame clinico o dalle radiografie applicabili (ad es. risonanza magnetica, TAC). Nei pazienti con mieloma multiplo oligosecretorio, le misurazioni della proteina M sierica e/o urinaria sono molto basse e difficili da seguire per la valutazione della risposta. Nei pazienti con mieloma multiplo non secretorio, non vi è alcuna proteina M nel siero o nelle urine mediante immunofissazione.

• Il paziente ha un performance status ECOG < 2.
• Il paziente ha un'aspettativa di vita >3 mesi.
• Il paziente presenta i seguenti valori di laboratorio entro 14 giorni prima della visita di base (giorno 1 del ciclo 1, prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio):

Conta piastrinica ≥ 50x109/L, emoglobina ≥ 8 g/dl e conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,0x109/L; Calcemia corretta <14mg/dl. Aspartato transaminasi (AST): ≤ 2,5 x il limite superiore della norma. Alanina transaminasi (ALT): ≤ 2,5 x il limite superiore della norma. Bilirubina totale: ≤1,5 ​​x il limite superiore della norma. Valore della creatinina sierica ≤ 2 mg/dl

Criteri di esclusione:

• Il paziente ha ricevuto in precedenza un trattamento con VELCADE.
• Il paziente ha ricevuto in precedenza un trattamento per il mieloma multiplo
• Il paziente ha subito un intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima dell'arruolamento.
• Il paziente ha una conta piastrinica <50x 109/L entro 14 giorni prima dell'arruolamento.
• Il paziente ha una conta assoluta dei neutrofili <1,0 x 109/L entro 14 giorni prima dell'arruolamento.
• - Il paziente ha una neuropatia periferica di <grado 2 entro 14 giorni prima dell'arruolamento.
• Il paziente ha ipersensibilità al bortezomib, al boro o al mannitolo.
• - Il paziente ha ricevuto altri farmaci sperimentali entro 14 giorni prima dell'arruolamento.
• Il paziente è noto per essere sieropositivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B positivo o infezione da epatite C attiva.
• Il paziente ha avuto un infarto del miocardio entro 6 mesi dall'arruolamento o ha insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA), angina non controllata, aritmie ventricolari gravi non controllate o evidenza elettrocardiografica di ischemia acuta o anomalie del sistema di conduzione attiva.
• Il paziente è arruolato in un altro studio di ricerca clinica e/o sta ricevendo un agente sperimentale per qualsiasi motivo.
• Donne in gravidanza, allattamento o fertili che non utilizzeranno un metodo contraccettivo medico efficace durante lo studio.