VELCADEXA: Velcade en dexamethason bij multipel myeloom

Inclusiecriteria:

• Patiënt is naar het oordeel van de onderzoeker bereid en in staat om aan de protocoleisen te voldoen.
• De patiënt heeft vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven vóór de uitvoering van een studiegerelateerde procedure die geen deel uitmaakt van de normale medische zorg, met dien verstande dat de toestemming op elk moment door de patiënt kan worden ingetrokken zonder afbreuk te doen aan zijn toekomstige medische zorg.
• Leeftijd ouder dan 18 en jonger dan 65 jaar.
• Patiënt heeft onlangs de diagnose van symptomatisch multipel myeloom gekregen op basis van standaardcriteria en heeft geen eerdere chemotherapiebehandeling voor multipel myeloom gekregen.
• Patiënt heeft een meetbare ziekte, als volgt gedefinieerd:

Voor secretoir multipel myeloom wordt meetbare ziekte gedefinieerd als elke kwantificeerbare waarde van monoklonaal eiwit in serum en, indien van toepassing, uitscheiding in de lichte keten van ≥ 200 mg/24 uur in de urine.

Voor slecht of niet-secretoir multipel myeloom wordt meetbare ziekte gedefinieerd door de aanwezigheid van plasmacytomen van zacht weefsel (geen bot), zoals bepaald door klinisch onderzoek of toepasselijke röntgenfoto's (d.w.z. MRI, CT-scan). Bij patiënten met oligosecretoir multipel myeloom zijn de M-proteïne-metingen in serum en/of urine erg laag en moeilijk te volgen voor responsbeoordeling. Bij patiënten met niet-secretoir multipel myeloom is er door immunofixatie geen M-eiwit in serum of urine.

• Patiënt heeft een ECOG-prestatiestatus < 2.
• Patiënt heeft een levensverwachting >3 maanden.
• De patiënt heeft de volgende laboratoriumwaarden binnen 14 dagen vóór het basislijnbezoek (dag 1 van cyclus 1, vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel):

Aantal bloedplaatjes ≥ 50x109/l, hemoglobine ≥ 8 g/dl en absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,0x109/l; Gecorrigeerd serumcalcium <14mg/dl. Aspartaattransaminase (AST): ≤ 2,5 x de bovengrens van normaal. Alaninetransaminase (ALAT): ≤ 2,5 x de bovengrens van normaal. Totaal bilirubine: ≤1,5 ​​x de bovengrens van normaal. Serumcreatininewaarde ≤ 2mg/dl

Uitsluitingscriteria:

• Patiënt is eerder behandeld met VELCADE.
• Patiënt is eerder behandeld voor multipel myeloom
• Patiënt onderging een grote operatie binnen 4 weken voor inschrijving.
• Patiënt heeft een aantal bloedplaatjes < 50x 109/L binnen 14 dagen voor inschrijving.
• Patiënt heeft een absoluut aantal neutrofielen < 1,0 x 109/l binnen 14 dagen vóór inschrijving.
• Patiënt heeft < Graad 2 perifere neuropathie binnen 14 dagen vóór inschrijving.
• Patiënt is overgevoelig voor bortezomib, boor of mannitol.
• Patiënt heeft binnen 14 dagen vóór inschrijving andere geneesmiddelen voor onderzoek gekregen.
• Van de patiënt is bekend dat hij seropositief is voor het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis B-oppervlakte-antigeenpositieve of actieve hepatitis C-infectie.
• Patiënt had een myocardinfarct binnen 6 maanden na inschrijving of heeft New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV hartfalen, ongecontroleerde angina pectoris, ernstige ongecontroleerde ventriculaire aritmieën, of elektrocardiografisch bewijs van acute ischemie of afwijkingen van het actieve geleidingssysteem.
• Patiënt is ingeschreven in een andere klinische onderzoeksstudie en/of krijgt om welke reden dan ook een onderzoeksmiddel.
• Zwangerschap, borstvoeding of vruchtbare vrouwen die tijdens het onderzoek geen medisch effectieve anticonceptiemethode gaan gebruiken.