VELCADEXA: Velcade und Dexamethason bei multiplem Myelom

Einschlusskriterien:

• Der Patient ist nach Meinung des Prüfarztes willens und in der Lage, die Protokollanforderungen einzuhalten.
• Der Patient hat vor der Durchführung eines studienbezogenen Verfahrens, das nicht Teil der normalen medizinischen Versorgung ist, eine freiwillige schriftliche Einwilligung nach Aufklärung erteilt, mit der Maßgabe, dass die Einwilligung vom Patienten jederzeit unbeschadet seiner zukünftigen medizinischen Versorgung widerrufen werden kann.
• Alter über 18 und unter 65 Jahren.
• Patient, bei dem vor kurzem ein symptomatisches multiples Myelom auf der Grundlage von Standardkriterien diagnostiziert wurde und der keine vorherige Chemotherapiebehandlung für multiples Myelom erhalten hat.
• Der Patient hat eine messbare Krankheit, die wie folgt definiert ist:

Beim sekretorischen multiplen Myelom ist eine messbare Erkrankung definiert als jeder quantifizierbare monoklonale Proteinwert im Serum und gegebenenfalls eine Leichtkettenausscheidung im Urin von ≥ 200 mg/24 Stunden.

Bei schwachem oder nicht-sekretorischem multiplem Myelom wird eine messbare Erkrankung durch das Vorhandensein von Plasmozytomen des Weichgewebes (nicht des Knochens) definiert, die durch klinische Untersuchung oder entsprechende Röntgenaufnahmen (d. h. MRT, CT-Scan). Bei Patienten mit oligosekretorischem multiplem Myelom sind die Serum- und/oder Urin-M-Protein-Messwerte sehr niedrig und für die Beurteilung des Ansprechens schwer zu verfolgen. Bei Patienten mit nicht-sekretorischem multiplem Myelom ist durch Immunfixation kein M-Protein im Serum oder Urin vorhanden.

• Der Patient hat einen ECOG-Leistungsstatus < 2.
• Der Patient hat eine Lebenserwartung von >3 Monaten.
• Der Patient hat die folgenden Laborwerte innerhalb von 14 Tagen vor dem Baseline-Besuch (Tag 1 von Zyklus 1, vor der Verabreichung des Studienmedikaments):

Thrombozytenzahl ≥ 50 x 109/l, Hämoglobin ≥ 8 g/dl und absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,0 x 109/l; Korrigiertes Serumkalzium < 14 mg/dl. Aspartat-Transaminase (AST): ≤ 2,5 x die Obergrenze des Normalwerts. Alanin-Transaminase (ALT): ): ≤ 2,5 x die obere Normgrenze. Gesamtbilirubin: ≤1,5 ​​x die Obergrenze des Normalwertes. Serumkreatininwert ≤ 2 mg/dl

Ausschlusskriterien:

• Der Patient wurde zuvor mit VELCADE behandelt.
• Der Patient wurde zuvor wegen multiplem Myelom behandelt
• Der Patient hatte innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme eine größere Operation.
• Der Patient hat innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme eine Thrombozytenzahl < 50 x 109/l.
• Der Patient hat innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme eine absolute Neutrophilenzahl < 1,0 x 109/l.
• Der Patient hat innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme eine periphere Neuropathie < Grad 2.
• Der Patient hat eine Überempfindlichkeit gegen Bortezomib, Bor oder Mannitol.
• Der Patient hat innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme andere Prüfpräparate erhalten.
• Der Patient ist bekanntermaßen seropositiv für das humane Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-B-Oberflächenantigen-positiv oder eine aktive Hepatitis-C-Infektion.
• Der Patient hatte innerhalb von 6 Monaten nach der Aufnahme einen Myokardinfarkt oder eine Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA), unkontrollierte Angina pectoris, schwere unkontrollierte ventrikuläre Arrhythmien oder elektrokardiographische Anzeichen einer akuten Ischämie oder Anomalien des aktiven Reizleitungssystems.
• Der Patient ist in eine andere klinische Forschungsstudie eingeschrieben und/oder erhält aus irgendeinem Grund ein Prüfpräparat.
• Schwangerschaft, Stillzeit oder fruchtbare Frauen, die während der Studie keine medizinisch wirksame Verhütungsmethode anwenden werden.