Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ROZSAH: Rozšířená snášenlivost a účinnost nové formulace oxkarbazepinu ve studii u parciální epilepsie

14. dubna 2010 aktualizováno: Desitin Arzneimittel GmbH

Bezpečnost a účinnost nového přípravku s modifikovaným uvolňováním oxkarbazepinu (OXC MR) vs. produkt s okamžitým uvolňováním oxkarbazepinu (OXC IR) u pacientů s částečnou epilepsií

Tato studie je určena ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti nové formulace oxkarbazepinu, která se uvolňuje pomaleji než současná formulace. Studovaný lék bude použit jako léčba proti částečné epilepsii.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, randomizovaná, otevřená, flexibilní titrační, kontrolovaná studie s paralelními skupinami ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti nové formulace oxkarbazepinu s řízeným uvolňováním (OXC MR) ve srovnání s oxkarbazepinem s okamžitým uvolňováním (OXC IR ) přípravek u pacientů s částečnou epilepsií. Budou zařazeni dospělí pacienti obou pohlaví ve věku alespoň 18 let s refrakterní parciální epilepsií, se sekundární generalizací nebo bez ní, kteří dostávají stabilní základní léčbu s denními dávkami přesně 900 nebo 1200 nebo 1500 mg oxkarbazepinu. Doprovodná medikace sestávající z maximálně 2 dalších AED (včetně stimulátoru bloudivého nervu) je povolena a musí být během studie stabilní. Pacienti, kteří souhlasí s účastí, nejprve informovaný souhlas podepíší a označí datem a při screeningové návštěvě podstoupí hodnocení, aby se určila způsobilost. Ti pacienti, kteří se kvalifikují, budou zařazeni do studie, bude jim přiděleno ID pacienta a vstoupí do 4týdenního základního období. Každý pacient obdrží záchvatový deník, do kterého bude zaznamenáván počet záchvatů během základního období. Při návštěvě 1 se pacient vrátí na kliniku a dokončí všechny základní procedury. Pacienti, kteří splnili vstupní kritéria, budou randomizováni. Dvě léčebné skupiny sestávají z každé 50 pacientů, jedna skupina má být léčena OXC MR b.i.d. a druhá, která má být léčena OXC IR b.i.d. v randomizaci 1:1. Po zařazení do jedné z obou léčebných skupin pacient vstoupí do fáze titrace dávky. Od návštěvy 1 (1. den studie) bude randomizovaným pacientům podávána celková denní dávka 1200 mg/1500 mg/1800 mg oxkarbazepinu. Od 6. dne bude dávka titrována na maximální celkovou denní dávku 2700 mg v krocích po 300 mg každý 6. den. Pacienti, u kterých se vyskytly netolerovatelné nežádoucí účinky, mohli snížit svou denní dávku o 150 mg 2. den titrace nahoru po zbytek léčebného období. V případě, že nebude tolerována ani snížená dávka, lze ve druhém kroku dávku snížit o dalších 150 mg OXC. Maximální tolerovaná dávka dosažená při titraci směrem nahoru bude zachována až do poslední návštěvy (26. den studie).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bergisch Gladbach, Německo
      • Bonn, Německo
      • Erlangen, Německo
      • Freiburg, Německo
      • Göttingen, Německo
      • Kehl-Kork, Německo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky a pacientky s minimálním věkem 18 let v den první studijní návštěvy.
  • Stabilní léčba oxkarbazepinem (Timox®/Trileptal®), dávkování: přesně 900 mg nebo přesně 1200 mg nebo přesně 1500 mg po dobu alespoň 1 měsíce před screeningem.
  • >= 2 parciální záchvaty s nebo bez sekundární generalizace refrakterní na stávající terapii AED ve výchozím období.
  • Hmotnost mezi >= 50 kg a < 100 kg.
  • pro ženy ve fertilním věku: negativní těhotenský klid a vysoce účinná forma antikoncepce (ženy užívající hormonální antikoncepci by měly používat jiný nebo doplňkový prostředek antikoncepce, např. IUD, abstinence, vasektomie partnera, dvoubariérové ​​metody s nebo bez perorální antikoncepce)
  • Stabilní režim <= 2 současně podávaných AED (včetně stimulátoru bloudivého nervu) během základního období; dávka lamotriginu může být upravena na začátku léčby.
  • Etnický původ: Kavkazský.
  • Předměty schopné splnit podmínky studia.
  • Pacienti, kteří poskytli písemný informovaný souhlas s účastí v této studii.

Kritéria vyloučení:

  • Epilepsie sekundární k progresivnímu metabolickému onemocnění, malignímu novotvaru, zneužívání návykových látek nebo aktivní infekci.
  • Status epilepticus kdykoli během základního období.
  • Lennox-Gastautův syndrom.
  • Generalizovaná epilepsie jako primární diagnóza.
  • Závažná srdeční, plicní, hematologická, jaterní, renální nebo neoplastická patologie.
  • Akutní zdravotní stavy a/nebo stavy, které by mohly narušit vstřebávání, metabolismus nebo vylučování oxkarbazepinu.
  • Anamnéza klinicky relevantního psychiatrického onemocnění a/nebo zneužívání drog, drogové závislosti nebo alkoholismu během posledních 2 let.
  • Léčba psychofarmaky, anticholinergními léky, antiparkinsonikou, α1-antagonisty, α2-antagonisty, karbamazepinem, topiramátem, felbamátem, vigabatrinem. Stabilní léčba selektivním inhibitorem zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), která byla podávána alespoň 4 týdny před screeningem, jako podpůrná léčba parciální epilepsie může být přijata.
  • Příjem léků snižujících sodík, např. diuretika a nesteroidní protizánětlivé léky. Je povoleno příležitostné a krátkodobé podávání nesteroidních antirevmatik na vyžádání (Ibuprofen, Paracetamol, ASS, Diclofenac a další).
  • Přecitlivělost na oxkarbazepin nebo chemicky příbuzné léky.
  • Nízké hladiny sodíku v séru (< 128 mmol/l). Hladiny sodíku v séru ≥ 126 a < 128 mmol/l mohou být přijaty k zařazení, pokud jsou tyto hladiny stabilní po dobu alespoň 3 měsíců.
  • Symptomatická hyponatrémie.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Účast na zkouškách léků během 3 měsíců před studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Oxkarbazepin MR
Pacienti, kteří jsou předléčeni celkovou denní dávkou přesně 900 nebo přesně 1200 mg nebo přesně 1500 mg oxkarbazepinu (jako OXC IR), zvýší dávku OXC o 300 mg na denní dávku 1200 mg / 1500 mg / 1800 mg OXC PAN. Dávkování bude titrováno na maximální tolerovanou celkovou denní dávku, maximálně na 2700 mg v krocích po 300 mg každý 6. den.
Lék: formulace s modifikovaným uvolňováním oxkarbazepinu (OXC MR)
Pacienti, kteří jsou předléčeni celkovou denní dávkou přesně 900 nebo přesně 1200 mg nebo přesně 1500 mg oxkarbazepinu (jako OXC IR), zvýší dávku OXC o 300 mg na denní dávku 1200 mg / 1500 mg / 1800 mg OXC PAN. Dávkování bude titrováno na maximální tolerovanou celkovou denní dávku, maximálně na 2700 mg v krocích po 300 mg každý 6. den.
Aktivní komparátor: Oxkarbazepin IR
Pacienti, kteří jsou předléčeni celkovou denní dávkou přesně 900 nebo přesně 1200 mg nebo přesně 1500 mg oxkarbazepinu (jako OXC IR), zvýší dávku OXC o 300 mg na denní dávku 1200 mg / 1500 mg / 1800 mg OXC IR (rozděleno do dvou denních dávek). Dávkování bude titrováno na maximální tolerovanou celkovou denní dávku, maximálně na 2700 mg v krocích po 300 mg každý 6. den.
Lék: formulace oxkarbazepinu s okamžitým uvolňováním (OXC IR)
Pacienti, kteří jsou předléčeni celkovou denní dávkou přesně 900 nebo přesně 1200 mg nebo přesně 1500 mg oxkarbazepinu (jako OXC IR), zvýší dávku OXC o 300 mg na denní dávku 1200 mg / 1500 mg / 1800 mg OXC IR (rozděleno do dvou denních dávek). Dávkování bude titrováno na maximální tolerovanou celkovou denní dávku, maximálně na 2700 mg v krocích po 300 mg každý 6. den.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Udržovací dávka, kdy musí být titrace dávky přerušena kvůli nežádoucím účinkům
Časové okno: vždy, když je kritérium splněno
vždy, když je kritérium splněno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet záchvatů během zkoušky
Časové okno: Návštěva 1, Návštěva 2, Závěrečná návštěva a každá neplánovaná návštěva
Návštěva 1, Návštěva 2, Závěrečná návštěva a každá neplánovaná návštěva
Plazmatické hladiny OXC a MHD získané od 6 pacientů na centrum
Časové okno: Návštěva 1, Návštěva 2, Závěrečná návštěva a každá neplánovaná návštěva
Návštěva 1, Návštěva 2, Závěrečná návštěva a každá neplánovaná návštěva
Profil nežádoucích příhod Plus (AEP) dotazník-skóre
Časové okno: při každém kontaktu s pacientem
při každém kontaktu s pacientem
EpiTrack
Časové okno: Návštěva 1, Návštěva 2, Závěrečná návštěva a každá neplánovaná návštěva
Návštěva 1, Návštěva 2, Závěrečná návštěva a každá neplánovaná návštěva
Vitální funkce a EKG
Časové okno: Návštěva 1, Návštěva 2, Závěrečná návštěva a každá neplánovaná návštěva
Návštěva 1, Návštěva 2, Závěrečná návštěva a každá neplánovaná návštěva
Laboratorní parametry (hematologie, chemie séra, koagulace, analýza moči)
Časové okno: Návštěva 1, Návštěva 2, Závěrečná návštěva
Návštěva 1, Návštěva 2, Závěrečná návštěva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Desitin Arzneimittel GmbH

Spolupracovníci

FGK Clinical Research GmbH

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Martina Wangemann, Dr., Desitin Arzneimittel GmbH
  • Vrchní vyšetřovatel: Christian E. Elger, Prof. MD, Klinik für Epileptologie, Universität Bonn, Bonn, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2006

První zveřejněno (Odhad)

24. října 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. dubna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2010

Naposledy ověřeno

1. ledna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OXC-039/K
  • EudraCT No: 2006-003834-14

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit