OMVANG: UITGEBREIDE verdraagbaarheid en werkzaamheid van een nieuwe formulering van oxcarbazepine in een proef bij gedeeltelijke epilepsie

Inclusiecriteria:

• Vrouwelijke en mannelijke patiënten met een minimale leeftijd van 18 jaar op de datum van het eerste studiebezoek.
• Stabiele behandeling met Oxcarbazepine-behandeling (Timox® /Trileptal®), dosering: exact 900 mg of exact 1200 mg of exact 1500 mg gedurende minimaal 1 maand voorafgaand aan de screening.
• >= 2 aanvallen met partieel begin met of zonder secundaire generalisatie ongevoelig voor bestaande AED-therapie binnen de basislijnperiode.
• Gewicht tussen >= 50 kg en < 100 kg.
• voor vrouwen die zwanger kunnen worden: negatieve zwangerschapsrust en zeer effectieve vorm van anticonceptie (vrouwen die hormonale anticonceptiva gebruiken, moeten een ander of aanvullend anticonceptiemiddel gebruiken, bijv. Spiraaltje, onthouding, gesteriliseerde partner, dubbele barrièremethoden met of zonder orale anticonceptiva)
• Stabiel regime van <= 2 gelijktijdige AED's (inclusief nervus vagusstimulator) tijdens de basislijnperiode; De dosis lamotrigine kan bij aanvang worden aangepast.
• Etnische afkomst: blank.
• Proefpersonen die in staat zijn te voldoen aan de studievoorwaarden.
• Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Epilepsie secundair aan progressieve stofwisselingsziekte, kwaadaardig neoplasma, middelenmisbruik of actieve infectie.
• Status epilepticus op elk moment tijdens de basislijnperiode.
• Lennox-Gastaut-syndroom.
• Gegeneraliseerde epilepsie als primaire diagnose.
• Ernstige hart-, long-, hematologische, lever-, nier- of neoplastische pathologie.
• Acute medische aandoeningen en/of aandoeningen die de absorptie, het metabolisme of de uitscheiding van oxcarbazepine kunnen verstoren.
• Geschiedenis van klinisch relevante psychiatrische aandoeningen en/of drugsmisbruik, drugsverslaving of alcoholisme in de afgelopen 2 jaar.
• Behandeling met psychofarmaca, anticholinergica, antiparkinsonmedicatie, α1-antagonisten, α2-antagonisten, carbamazepine, topiramaat, felbamaat, vigabatrine. Een stabiele behandeling met selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) die gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de screening is gegeven als ondersteunende behandeling van partiële epilepsie kan worden aanvaard.
• Inname van natriumverlagende medicatie, b.v. diuretica en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen. Incidentele en kortdurende inname van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen op aanvraag (Ibuprofen, Paracetamol, ASS, Diclofenac en andere) is toegestaan.
• Overgevoeligheid voor oxcarbazepine of chemisch verwante geneesmiddelen.
• Lage natriumserumspiegels (< 128 mmol/L). Natriumserumspiegels ≥ 126 en < 128 mmol/L kunnen worden geaccepteerd voor opname, als deze niveaus gedurende ten minste 3 maanden stabiel zijn.
• Symptomatische hyponatriëmie.
• Zwangerschap of borstvoeding.
• Deelname aan geneesmiddelenonderzoek gedurende 3 maanden voorafgaand aan de studie.