OMFANG: Udvidet tolerabilitet og effektivitet af en ny formulering af oxcarbazepin i et forsøg med partiel epilepsi
14. april 2010 opdateret af: Desitin Arzneimittel GmbH
Sikkerhed og effektivitet af en ny formulering med modificeret frigivelse af oxcarbazepin (OXC MR) versus et produkt med øjeblikkelig frigivelse af oxcarbazepin (OXC IR) hos patienter med partiel epilepsi
Denne undersøgelse har til formål at undersøge sikkerheden og effektiviteten af en ny formulering af oxcarbazepin, der frigives langsommere end den nuværende formulering.
Studiemedicinen vil blive brugt som behandling mod partiel epilepsi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et multicenter, randomiseret, åben-label, fleksibel titrering, kontrolleret, parallel-gruppe undersøgelse for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af en ny formulering med modificeret frigivelse af oxcarbazepin (OXC MR) sammenlignet med en oxcarbazepin med øjeblikkelig frigivelse (OXC IR) ) produkt til patienter med partiel epilepsi.
Voksne patienter af begge køn, i alderen mindst 18 år med refraktær partiel epilepsi, med eller uden sekundær generalisering, som modtager en stabil baggrundsbehandling med daglige doser på nøjagtigt 900 eller 1200 eller 1500 mg Oxcarbazepin vil blive inkluderet.
Samtidig medicinering bestående af maksimalt 2 ekstra AED'er (inkluderet vagusnervestimulator) er tilladt og skal holdes stabilt under hele undersøgelsen.
Patienter, som indvilliger i at deltage, vil først underskrive og datere det informerede samtykke og gennemgå en evaluering ved screeningbesøg for at bestemme berettigelse.
De patienter, der kvalificerer sig, vil blive tilmeldt undersøgelsen, tildelt et patient-id og vil gå ind i den 4-ugers basislinjeperiode.
Hver patient vil modtage en anfaldsdagbog for at registrere antallet af anfald i basisperioden.
Ved besøg 1 vil patienten vende tilbage til klinikken og fuldføre alle basislinjeprocedurer.
Patienter, der har opfyldt adgangskriterierne, vil blive randomiseret.
De to behandlingsgrupper består af hver 50 patienter, en gruppe, der skal behandles med OXC MR b.i.d. og den anden skal behandles med OXC IR b.i.d. i en 1:1 randomisering.
Efter tildeling til en af begge behandlingsgrupper vil patienten gå ind i dosistitreringsfasen.
Fra besøg 1 (undersøgelsesdag 1) vil der blive givet en samlet daglig dosis på 1200 mg/1500 mg/1800 mg oxcarbazepin til de randomiserede patienter.
Fra dag 6 vil dosis blive titreret til en maksimal total daglig dosis på 2700 mg i trin på 300 mg hver 6. dag.
Patienter, som oplevede utålelige bivirkninger, kunne reducere deres daglige dosis med 150 mg på den anden dag med optitrering i resten af behandlingsperioden.
I tilfælde af at den reducerede dosis heller ikke vil blive tolereret, kan dosis i et andet trin reduceres med yderligere 150 mg OXC.
Den maksimalt tolererede dosis opnået ved optitrering vil blive opretholdt indtil det sidste besøg (undersøgelsesdag 26).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
100
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bergisch Gladbach, Tyskland
-
Bonn, Tyskland
-
Erlangen, Tyskland
-
Freiburg, Tyskland
-
Göttingen, Tyskland
-
Kehl-Kork, Tyskland
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige og mandlige patienter med en minimumsalder på 18 år på datoen for det første studiebesøg.
- Stabil behandling med Oxcarbazepin-behandling (Timox® /Trileptal®), dosering: nøjagtigt 900 mg eller nøjagtigt 1200 mg eller nøjagtigt 1500 mg i mindst 1 måned før screening.
- >= 2 partielle anfald med eller uden sekundær generalisering, der er refraktære over for eksisterende AED-behandling inden for baseline-perioden.
- Vægt mellem >= 50 kg og < 100 kg.
- for kvinder med den fødedygtige alder: negativ graviditetshvil og yderst effektiv form for prævention (kvinder, der bruger hormonelle præventionsmidler, bør bruge en anden eller yderligere præventionsmetode, f.eks. spiral, abstinens, vasektomiseret partner, dobbeltbarrieremetoder med eller uden p-piller)
- Stabilt regime med <= 2 samtidige AED'er (inkluderet vagusnervestimulator) i basislinjeperioden; lamotrigindosis kan justeres ved baseline.
- Etnisk oprindelse: Kaukasisk.
- Emner, der er i stand til at overholde undersøgelsesbestemmelserne.
- Patienter, der har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Epilepsi sekundær til progressiv metabolisk sygdom, malign neoplasma, stofmisbrug eller aktiv infektion.
- Status epilepticus på ethvert tidspunkt i basislinjeperioden.
- Lennox-Gastaut syndrom.
- Generaliseret epilepsi som primær diagnose.
- Alvorlig hjerte-, lunge-, hæmatologisk, hepatisk, nyre- eller neoplastisk patologi.
- Akutte medicinske tilstande og/eller tilstande, der kan interferere med absorption, metabolisme eller udskillelse af oxcarbazepin.
- Anamnese med klinisk relevant psykiatrisk sygdom og/eller stofmisbrug, stofmisbrug eller alkoholisme inden for de sidste 2 år.
- Behandling med psykofarmaka, antikolinerge lægemidler, anti-parkinson medicin, α1-antagonister, α2-antagonister, carbamazepin, topiramat, felbamat, vigabatrin. Stabil behandling med selektiv serotonin-genoptagelseshæmmer (SSRI), der er givet i mindst 4 uger før screening som understøttende behandling af partiel epilepsi, kan accepteres.
- Indtagelse af natriumsænkende medicin, f.eks. diuretika og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler. Lejlighedsvis og kortvarig indtagelse af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler efter behov (Ibuprofen, Paracetamol, ASS, Diclofenac og andre) er tilladt.
- Overfølsomhed over for oxcarbazepin eller kemisk relaterede lægemidler.
- Lavt natriumserumniveau (< 128 mmol/L). Natriumserumniveauer ≥ 126 og < 128 mmol/L kan accepteres til inklusion, hvis disse niveauer har været stabile i mindst 3 måneder.
- Symptomatisk hyponatriæmi.
- Graviditet eller amning.
- Deltagelse i lægemiddelforsøg i 3 måneder forud for undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Oxcarbazepin MR
Patienter, der er forbehandlet med en samlet daglig dosis på nøjagtigt 900 eller nøjagtigt 1200 mg eller nøjagtigt 1500 mg oxcarbazepin (som OXC IR) vil øge dosis af OXC med 300 mg til en daglig dosis på 1200 mg / 1500 mg / 1800 mg OXC HR.
Dosis vil blive titreret til en maksimal tolereret total daglig dosis, maksimalt til 2700 mg i trin på 300 mg hver 6. dag.
|
Patienter, der er forbehandlet med en samlet daglig dosis på nøjagtigt 900 eller nøjagtigt 1200 mg eller nøjagtigt 1500 mg oxcarbazepin (som OXC IR) vil øge dosis af OXC med 300 mg til en daglig dosis på 1200 mg / 1500 mg / 1800 mg OXC HR.
Dosis vil blive titreret til en maksimal tolereret total daglig dosis, maksimalt til 2700 mg i trin på 300 mg hver 6. dag.
|
|
Aktiv komparator: Oxcarbazepin IR
Patienter, der er forbehandlet med en samlet daglig dosis på nøjagtigt 900 eller nøjagtigt 1200 mg eller nøjagtigt 1500 mg oxcarbazepin (som OXC IR) vil øge dosis af OXC med 300 mg til en daglig dosis på 1200 mg / 1500 mg / 1800 mg OXC IR (opdelt i to daglige doser).
Dosis vil blive titreret til en maksimal tolereret total daglig dosis, maksimalt til 2700 mg i trin på 300 mg hver 6. dag.
|
Patienter, der er forbehandlet med en samlet daglig dosis på nøjagtigt 900 eller nøjagtigt 1200 mg eller nøjagtigt 1500 mg oxcarbazepin (som OXC IR) vil øge dosis af OXC med 300 mg til en daglig dosis på 1200 mg / 1500 mg / 1800 mg OXC IR (opdelt i to daglige doser).
Dosis vil blive titreret til en maksimal tolereret total daglig dosis, maksimalt til 2700 mg i trin på 300 mg hver 6. dag.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vedligeholdelsesdosis, hvor dosisoptitrering skal afbrydes på grund af bivirkninger
Tidsramme: når kriteriet er opfyldt
|
når kriteriet er opfyldt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal anfald under retssagen
Tidsramme: Besøg 1, Besøg 2, Sidste Besøg og hvert ikke-planlagt besøg
|
Besøg 1, Besøg 2, Sidste Besøg og hvert ikke-planlagt besøg
|
|
OXC og MHD plasmaniveauer opnået fra 6 patienter pr. center
Tidsramme: Besøg 1, Besøg 2, Sidste Besøg og hvert ikke-planlagt besøg
|
Besøg 1, Besøg 2, Sidste Besøg og hvert ikke-planlagt besøg
|
|
Bivirkningsprofil Plus (AEP) spørgeskema-score
Tidsramme: ved hver patientkontakt
|
ved hver patientkontakt
|
|
EpiTrack
Tidsramme: Besøg 1, Besøg 2, Sidste Besøg og hvert ikke-planlagt besøg
|
Besøg 1, Besøg 2, Sidste Besøg og hvert ikke-planlagt besøg
|
|
Vitale tegn og EKG
Tidsramme: Besøg 1, Besøg 2, Sidste Besøg og hvert ikke-planlagt besøg
|
Besøg 1, Besøg 2, Sidste Besøg og hvert ikke-planlagt besøg
|
|
Laboratorieparametre (hæmatologi, serumkemi, koagulation, urinanalyse)
Tidsramme: Besøg 1, Besøg 2, Sidste besøg
|
Besøg 1, Besøg 2, Sidste besøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Martina Wangemann, Dr., Desitin Arzneimittel GmbH
- Ledende efterforsker: Christian E. Elger, Prof. MD, Klinik für Epileptologie, Universität Bonn, Bonn, Germany
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. oktober 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. oktober 2006
Først opslået (Skøn)
24. oktober 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
15. april 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. april 2010
Sidst verificeret
1. januar 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Epilepsi
- Epilepsi, Delvis
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Cytokrom P-450 enzyminducere
- Cytokrom P-450 CYP3A inducere
- Oxcarbazepin
Andre undersøgelses-id-numre
- OXC-039/K
- EudraCT No: 2006-003834-14
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .