OMFANG: Utvidet tolerabilitet og effekt av en ny formulering av okskarbazepin i et forsøk med delvis epilepsi

Inklusjonskriterier:

• Kvinnelige og mannlige pasienter med minimumsalder på 18 år på datoen for første studiebesøk.
• Stabil behandling med okskarbazepinbehandling (Timox® /Trileptal®), dosering: nøyaktig 900 mg eller nøyaktig 1200 mg eller nøyaktig 1500 mg i minst 1 måned før screening.
• >= 2 partielle anfall med eller uten sekundær generalisering som er refraktære mot eksisterende AED-behandling innenfor baseline-perioden.
• Vekt mellom >= 50 kg og < 100 kg.
• for kvinner med fertil alder: negativ svangerskapshvile og svært effektiv prevensjon (kvinner som bruker hormonelle prevensjonsmidler bør bruke en annen eller ekstra prevensjonsmetode, f.eks. spiral, abstinens, vasektomisert partner, doble barrieremetoder med eller uten p-piller)
• Stabilt regime med <= 2 samtidige AED-er (inkludert vagusnervestimulator) i løpet av baseline-perioden; lamotrigin-dosen kan justeres ved baseline.
• Etnisk opprinnelse: Kaukasisk.
• Emner som er i stand til å oppfylle studiekravene.
• Pasienter som har gitt skriftlig informert samtykke til å delta i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

• Epilepsi sekundært til progressiv metabolsk sykdom, ondartet neoplasma, rusmisbruk eller aktiv infeksjon.
• Status epilepticus når som helst i grunnlinjeperioden.
• Lennox-Gastaut syndrom.
• Generalisert epilepsi som primærdiagnose.
• Alvorlig hjerte-, lunge-, hematologisk, hepatisk, nyre- eller neoplastisk patologi.
• Akutte medisinske tilstander og/eller tilstander som kan forstyrre absorpsjon, metabolisme eller utskillelse av okskarbazepin.
• Anamnese med klinisk relevant psykiatrisk sykdom og/eller narkotikamisbruk, rusavhengighet eller alkoholisme i løpet av de siste 2 årene.
• Behandling med psykofarmaka, antikolinerge medikamenter, antiparkinsonmedisiner, α1-antagonister, α2-antagonister, karbamazepin, topiramat, felbamat, vigabatrin. Stabil behandling med selektiv serotonin-reopptakshemmer (SSRI) som er gitt i minst 4 uker før screening som støttende behandling av partiell epilepsi kan aksepteres.
• Inntak av natriumsenkende medisiner, f.eks. diuretika og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler. Sporadisk og kortvarig inntak av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler etter behov (Ibuprofen, Paracetamol, ASS, Diklofenak og andre) er tillatt.
• Overfølsomhet overfor okskarbazepin eller kjemisk relaterte legemidler.
• Lave serumnivåer av natrium (< 128 mmol/L). Natriumserumnivåer ≥ 126 og < 128 mmol/L kan aksepteres for inklusjon dersom disse nivåene har vært stabile i minst 3 måneder.
• Symptomatisk hyponatremi.
• Graviditet eller amming.
• Deltakelse i legemiddelforsøk i løpet av 3 måneder før studien.