UMFANG: Erweiterte Verträglichkeit und Wirksamkeit einer neuartigen Formulierung von Oxcarbazepin in einer Studie bei partieller Epilepsie

Einschlusskriterien:

• Weibliche und männliche Patienten mit einem Mindestalter von 18 Jahren zum Zeitpunkt des ersten Studienbesuchs.
• Stabile Behandlung mit Oxcarbazepin-Behandlung (Timox® / Trileptal®), Dosierung: genau 900 mg oder genau 1200 mg oder genau 1500 mg für mindestens 1 Monat vor dem Screening.
• >= 2 fokale Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung, die gegenüber der bestehenden AED-Therapie innerhalb der Baseline-Periode refraktär waren.
• Gewicht zwischen >= 50 kg und < 100 kg.
• für Frauen im gebärfähigen Alter: negative Schwangerschaftsruhe und hochwirksame Form der Empfängnisverhütung (Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel anwenden, sollten ein anderes oder zusätzliches Mittel zur Empfängnisverhütung anwenden, z. Spirale, Abstinenz, vasektomierter Partner, Doppelbarrieremethoden mit oder ohne orale Kontrazeptiva)
• Stabiles Regime von <= 2 begleitenden AEDs (einschließlich Vagusnervstimulator) während der Baseline-Periode; Die Lamotrigin-Dosis kann zu Studienbeginn angepasst werden.
• Ethnische Herkunft: Kaukasier.
• Fächer, die in der Lage sind, die Studienbedingungen einzuhalten.
• Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie abgegeben haben.

Ausschlusskriterien:

• Epilepsie als Folge einer fortschreitenden Stoffwechselerkrankung, einer bösartigen Neubildung, eines Substanzmissbrauchs oder einer aktiven Infektion.
• Status epilepticus zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Baseline-Periode.
• Lennox-Gastaut-Syndrom.
• Generalisierte Epilepsie als Primärdiagnose.
• Schwere kardiale, pulmonale, hämatologische, hepatische, renale oder neoplastische Pathologie.
• Akute Erkrankungen und/oder Erkrankungen, die die Resorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Oxcarbazepin beeinträchtigen könnten.
• Vorgeschichte einer klinisch relevanten psychiatrischen Erkrankung und / oder Drogenmissbrauch, Drogenabhängigkeit oder Alkoholismus innerhalb der letzten 2 Jahre.
• Behandlung mit Psychopharmaka, Anticholinergika, Anti-Parkinson-Medikamenten, α1-Antagonisten, α2-Antagonisten, Carbamazepin, Topiramat, Felbamat, Vigabatrin. Eine stabile Behandlung mit einem selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI), die mindestens 4 Wochen vor dem Screening gegeben wurde, kann als unterstützende Behandlung einer partiellen Epilepsie akzeptiert werden.
• Einnahme von natriumsenkenden Medikamenten, z. Diuretika und nichtsteroidale Antirheumatika. Die gelegentliche und kurzzeitige Einnahme von nichtsteroidalen Antirheumatika nach Bedarf (Ibuprofen, Paracetamol, ASS, Diclofenac und andere) ist erlaubt.
• Überempfindlichkeit gegenüber Oxcarbazepin oder chemisch verwandten Arzneimitteln.
• Niedrige Natriumspiegel im Serum (< 128 mmol/l). Natriumserumspiegel ≥ 126 und < 128 mmol/l können für die Aufnahme akzeptiert werden, wenn diese Spiegel seit mindestens 3 Monaten stabil sind.
• Symptomatische Hyponatriämie.
• Schwangerschaft oder Stillzeit.
• Teilnahme an Arzneimittelstudien in den 3 Monaten vor der Studie.