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ESTENSIONE: Tollerabilità ed efficacia estese di una nuova formulazione di oxcarbazepina in una sperimentazione nell'epilessia parziale

14 aprile 2010 aggiornato da: Desitin Arzneimittel GmbH

Sicurezza ed efficacia di una nuova formulazione a rilascio modificato di oxcarbazepina (OXC MR) rispetto a un prodotto a rilascio immediato di oxcarbazepina (OXC IR) in pazienti con epilessia parziale

Questo studio ha lo scopo di indagare la sicurezza e l'efficacia di una nuova formulazione di oxcarbazepina che viene rilasciata più lentamente rispetto alla formulazione attuale. Il farmaco in studio sarà utilizzato come trattamento contro l'epilessia parziale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto, a titolazione flessibile, controllato, a gruppi paralleli per studiare la sicurezza e l'efficacia di una nuova formulazione a rilascio modificato di oxcarbazepina (OXC MR) rispetto a una oxcarbazepina a rilascio immediato (OXC IR ) prodotto in pazienti con epilessia parziale. Saranno arruolati pazienti adulti di entrambi i sessi, di almeno 18 anni di età con epilessia parziale refrattaria, con o senza generalizzazione secondaria che ricevono un trattamento di base stabile con dosaggi giornalieri di esattamente 900 o 1200 o 1500 mg di oxcarbazepina. È consentito il trattamento concomitante costituito da un massimo di 2 AED aggiuntivi (stimolatore del nervo vago incluso) e deve essere mantenuto stabile durante lo studio. I pazienti che accettano di partecipare dovranno prima firmare e datare il consenso informato e sottoporsi a una valutazione durante la visita di screening per determinare l'idoneità. I pazienti che si qualificheranno saranno arruolati nello studio, verrà assegnato un ID paziente e entreranno nel periodo di riferimento di 4 settimane. Ogni paziente riceverà un diario delle crisi per registrare il numero di crisi durante il periodo di riferimento. Per la Visita 1 il paziente tornerà alla clinica e completerà tutte le procedure di base. I pazienti che hanno soddisfatto i criteri di ingresso saranno randomizzati. I due gruppi di trattamento sono composti da 50 pazienti ciascuno, un gruppo da trattare con OXC MR b.i.d. e l'altro da trattare con OXC IR b.i.d. in una randomizzazione 1:1. Dopo l'assegnazione a uno di entrambi i gruppi di trattamento, il paziente entrerà nella fase di titolazione della dose. Dalla Visita 1 (Giorno 1 dello studio) ai pazienti randomizzati verrà somministrata una dose giornaliera totale di 1200 mg/1500 mg/1800 mg di oxcarbazepina. Dal giorno 6 il dosaggio sarà titolato fino a una dose giornaliera totale massima di 2700 mg con incrementi di 300 mg ogni 6 giorni. I pazienti che hanno manifestato eventi avversi intollerabili potevano ridurre la loro dose giornaliera di 150 mg il 2° giorno di aumento della titolazione per il resto del periodo di trattamento. Nel caso in cui anche il dosaggio ridotto non sia tollerato, in una seconda fase il dosaggio può essere ridotto di ulteriori 150 mg di OXC. La dose massima tollerata raggiunta con l'aumento della titolazione sarà mantenuta fino alla visita finale (Giorno 26 dello studio).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bergisch Gladbach, Germania
      • Bonn, Germania
      • Erlangen, Germania
      • Freiburg, Germania
      • Göttingen, Germania
      • Kehl-Kork, Germania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile e maschile con età minima di 18 anni alla data della prima visita di studio.
  • Trattamento stabile con trattamento Oxcarbazepine (Timox® /Trileptal®), dosaggio: esattamente 900 mg o esattamente 1200 mg o esattamente 1500 mg per almeno 1 mese prima dello screening.
  • >= 2 crisi epilettiche parziali con o senza generalizzazione secondaria refrattarie alla terapia con AED in corso entro il periodo basale.
  • Peso compreso tra >= 50 kg e < 100 kg.
  • per le donne in età fertile: riposo di gravidanza negativo e forma altamente efficace di controllo delle nascite (le donne che usano contraccettivi ormonali dovrebbero usare un metodo di controllo delle nascite diverso o aggiuntivo, ad es. IUD, astinenza, partner vasectomizzato, metodi doppia barriera con o senza contraccettivi orali)
  • Regime stabile di <= 2 farmaci antiepilettici concomitanti (stimolatore del nervo vago incluso) durante il periodo basale; la dose di lamotrigina può essere aggiustata al basale.
  • Origine etnica: caucasica.
  • Soggetti in grado di rispettare le disposizioni dello studio.
  • Pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto per partecipare a questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Epilessia secondaria a malattia metabolica progressiva, neoplasia maligna, abuso di sostanze o infezione attiva.
  • Stato epilettico in qualsiasi momento durante il periodo basale.
  • Sindrome di Lennox-Gastaut.
  • Epilessia generalizzata come diagnosi primaria.
  • Gravi patologie cardiache, polmonari, ematologiche, epatiche, renali o neoplastiche.
  • Condizioni mediche acute e/o condizioni che potrebbero interferire con l'assorbimento, il metabolismo o l'escrezione di oxcarbazepina.
  • Storia di malattia psichiatrica clinicamente rilevante e/o abuso di droghe, tossicodipendenza o alcolismo negli ultimi 2 anni.
  • Trattamento con farmaci psicotropi, anticolinergici, antiparkinsoniani, α1-antagonisti, α2-antagonisti, carbamazepina, topiramato, felbamato, vigabatrin. Può essere accettato un trattamento stabile con inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) somministrato per almeno 4 settimane prima dello screening come trattamento di supporto dell'epilessia parziale.
  • Assunzione di farmaci iposodici, ad es. diuretici e farmaci antinfiammatori non steroidei. È consentita l'assunzione occasionale ea breve termine di farmaci antinfiammatori non steroidei al bisogno (ibuprofene, paracetamolo, ASS, diclofenac e altri).
  • Ipersensibilità verso oxcarbazepina o farmaci chimicamente correlati.
  • Bassi livelli sierici di sodio (< 128 mmol/L). Livelli sierici di sodio ≥ 126 e < 128 mmol/L possono essere accettati per l'inclusione, se questi livelli sono rimasti stabili per almeno 3 mesi.
  • Iponatriemia sintomatica.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Partecipazione a sperimentazioni farmacologiche nei 3 mesi precedenti lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Oxcarbazepina MR
I pazienti pretrattati con una dose giornaliera totale di esattamente 900 o esattamente 1200 mg o esattamente 1500 mg di oxcarbazepina (come OXC IR) aumenteranno il dosaggio di OXC di 300 mg fino a una dose giornaliera di 1200 mg/1500 mg/1800 mg di OXC SIG. Il dosaggio sarà titolato a una dose giornaliera totale massima tollerata, al massimo a 2700 mg con incrementi di 300 mg ogni 6 giorni.
Droga: formulazione a rilascio modificato di oxcarbazepina (OXC MR)
I pazienti pretrattati con una dose giornaliera totale di esattamente 900 o esattamente 1200 mg o esattamente 1500 mg di oxcarbazepina (come OXC IR) aumenteranno il dosaggio di OXC di 300 mg fino a una dose giornaliera di 1200 mg/1500 mg/1800 mg di OXC SIG. Il dosaggio sarà titolato a una dose giornaliera totale massima tollerata, al massimo a 2700 mg con incrementi di 300 mg ogni 6 giorni.
Comparatore attivo: Oxcarbazepina IR
I pazienti pretrattati con una dose giornaliera totale di esattamente 900 o esattamente 1200 mg o esattamente 1500 mg di oxcarbazepina (come OXC IR) aumenteranno il dosaggio di OXC di 300 mg fino a una dose giornaliera di 1200 mg/1500 mg/1800 mg di OXC IR (suddiviso in due dosi giornaliere). Il dosaggio sarà titolato a una dose giornaliera totale massima tollerata, al massimo a 2700 mg con incrementi di 300 mg ogni 6 giorni.
Droga: formulazione a rilascio immediato di oxcarbazepina (OXC IR)
I pazienti pretrattati con una dose giornaliera totale di esattamente 900 o esattamente 1200 mg o esattamente 1500 mg di oxcarbazepina (come OXC IR) aumenteranno il dosaggio di OXC di 300 mg fino a una dose giornaliera di 1200 mg/1500 mg/1800 mg di OXC IR (suddiviso in due dosi giornaliere). Il dosaggio sarà titolato a una dose giornaliera totale massima tollerata, al massimo a 2700 mg con incrementi di 300 mg ogni 6 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dosaggio di mantenimento in cui la titolazione della dose deve essere interrotta a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: ogni volta che il criterio è soddisfatto
ogni volta che il criterio è soddisfatto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di sequestri durante il processo
Lasso di tempo: Visita 1, Visita 2, Visita finale e ogni visita non programmata
Visita 1, Visita 2, Visita finale e ogni visita non programmata
Livelli plasmatici di OXC e MHD ottenuti da 6 pazienti per centro
Lasso di tempo: Visita 1, Visita 2, Visita finale e ogni visita non programmata
Visita 1, Visita 2, Visita finale e ogni visita non programmata
Punteggio del questionario AEP (Adverse Event Profile Plus).
Lasso di tempo: ad ogni contatto con il paziente
ad ogni contatto con il paziente
EpiTrack
Lasso di tempo: Visita 1, Visita 2, Visita finale e ogni visita non programmata
Visita 1, Visita 2, Visita finale e ogni visita non programmata
Segni vitali ed ECG
Lasso di tempo: Visita 1, Visita 2, Visita finale e ogni visita non programmata
Visita 1, Visita 2, Visita finale e ogni visita non programmata
Parametri di laboratorio (ematologia, sierochimica, coagulazione, analisi delle urine)
Lasso di tempo: Visita 1, Visita 2, Visita finale
Visita 1, Visita 2, Visita finale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Desitin Arzneimittel GmbH

Collaboratori

FGK Clinical Research GmbH

Investigatori

  • Direttore dello studio: Martina Wangemann, Dr., Desitin Arzneimittel GmbH
  • Investigatore principale: Christian E. Elger, Prof. MD, Klinik für Epileptologie, Universität Bonn, Bonn, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2006

Primo Inserito (Stima)

24 ottobre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 aprile 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2010

Ultimo verificato

1 gennaio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OXC-039/K
  • EudraCT No: 2006-003834-14

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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