Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiofrekvenční ablace první linie versus antiarytmika pro léčbu fibrilace síní (studie RAAFT) (RAAFT)

21. ledna 2020 aktualizováno: Population Health Research Institute

Radiofrekvenční ablace první linie versus antiarytmika pro léčbu fibrilace síní: multicentrická randomizovaná studie

Účelem této studie je zjistit, zda je izolace plicních žil pomocí katetru lepší než antiarytmika jako terapie první volby u pacientů se symptomatickou paroxysmální recidivující fibrilací síní, kteří nebyli dříve léčeni terapeutickými dávkami antiarytmik.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fibrilace síní (AF) je nejběžnější arytmií, se kterou se v klinické praxi setkáváme, a odhaduje se, že postihuje 2,2 milionu lidí ve Spojených státech. FS je hlavní příčinou cévní mozkové příhody, nepříznivě ovlivňuje kvalitu života a je spojena se zvýšenou mortalitou. Přes pokroky v antiarytmické medikamentózní léčbě je FS i nadále spojena s významnou morbiditou. Ačkoli je antiarytmická medikamentózní léčba v současné době považována za možnost první volby, nedávné údaje naznačují, že více než 35 % pacientů bude mít recidivu FS i přes nejlepší antiarytmickou léčbu (AAD) a více než 30 % pacientů tyto léky vysadí kvůli nežádoucí reakce. Kromě toho, ačkoli nedávné studie ukázaly ekvivalenci strategií kontroly rytmu a frekvence u některých populací pacientů, 25–35 % pacientů s FS, kteří jsou kontrolováni frekvencí, bude mít i nadále symptomy omezující aktivitu. Jsou zapotřebí novější opatření k prevenci, léčbě a potenciální léčbě FS. Seminární práce od Haissaguerre a replikované Chenem ukázaly, že většina FS je iniciována ektopickými ložisky nacházejícími se primárně v plicních žilách (PV). Zkušenosti s katetrizační technikou Maze vedly k pozorováním, která otevřela dveře k efektivní a praktické katetrizační léčbě FS. V reakci na obtíže fokální ablace byla vyvinuta alternativní strategie, která se snaží elektricky izolovat plicní žíly od síňové tkáně. Empirická izolace PV se zaměřuje na všechny PV bez ohledu na zahájení ektopických úderů. Cílem je vytvořit vstupní blok ve FV. Byly vyvinuty multipolární kruhové katétry a košíkové katétry, které usnadňují identifikaci elektrických spojení, která jsou přítomna na spojení síně a PV, a radiofrekvenční energie je aplikována obvodovým způsobem, dokud není dosaženo vstupního bloku. Ve srovnání s fokální ablací je cirkumferenční izolace PV jednodušší na provedení, lze ji dokončit bez indukce FS, má kratší dobu výkonu a má nižší výskyt stenózy PV.

Srovnání: Pacienti budou mít ablaci k dosažení vstupní a/nebo výstupní blokády do všech plicních žil ve srovnání s pacienty, kteří dostávají antiarytmika podávaná v souladu s ACC/AHA/ESC 2006 Guidelines pro management pacientů s FS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

127

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Bari
      • Acquaviva delle Fonti, Bari, Itálie, 70021
        • F. Miulli Hospital
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et pneumologie de Québec
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 4R2
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials Inc.
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre University Hospital
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • McGill University
  • Německo
      • Bad Krozingen, Německo, 79188
        • Abteilung Rhythmologie
      • Hamburg, Německo, 79188
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg, Německo, D-20246
        • University Hospital Eppendorf
  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78756
        • Austin Heart
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Foundation
  • Česko
      • Prague, Česko
        • Charles University
    • Prague 4
      • Prague, Prague 4, Česko
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk > 18 a ≤ 75 let.
  2. Symptomatická, recidivující paroxysmální AF trvající > 30 sekund (alespoň 4 epizody během předchozích 6 měsíců). Alespoň jedna epizoda musí být zdokumentována Holterem, 12svodovým EKG, monitorem událostí nebo rytmickým proužkem.

Kritéria vyloučení:

  1. Zdokumentovaná LVEF <40 %.
  2. Zdokumentovaný průměr levé síně >5,5 cm.
  3. Střední až závažná LVH (tloušťka stěny LV > 1,5 cm).
  4. Dokumentované chlopenní onemocnění, ischemická choroba srdeční (definovaná jako přítomnost >70% stenózy koronárních tepen nebo dokumentace aktivní ischemie myokardu), po CABG, pooperační kardiochirurgický výkon nebo onemocnění periferních tepen.
  5. Dokumentovaná FS s elektrickou kardioverzí, kde byla po kardioverzi předepsána plná terapeutická antiarytmická medikamentózní terapie.
  6. Neléčená hypotyreóza nebo hypertyreóza. Pacienti, kteří jsou euthyroidní na substituční terapii hormony štítné žlázy, jsou přijatelní.
  7. Kontraindikace pro použití sotalolu, dofetilidu a 1C antiarytmik (jaterní enzymy a sérový kreatinin, které jsou mimo horní normální laboratorní hodnoty, např. > 3krát ULN se 2 abnormálními laboratorními hodnotami).
  8. Předchozí ablace levého srdce, buď chirurgicky nebo perkutánním katetrem, pro fibrilaci síní.
  9. Aktuální zařazení do studie jiného zkoumaného léku nebo zařízení.
  10. Přítomnost jakéhokoli jiného stavu, který by zkoušející považoval za problematický nebo by omezoval nebo omezoval účast pacienta po celou dobu studie.
  11. Absolutní kontraindikace použití heparinu a/nebo warfarinu.
  12. Zvýšené riziko krvácení, současná peptická ulcerace, proliferativní diabetická retinopatie, závažné systémové krvácení v anamnéze nebo jiná anamnéza krvácivé diatézy nebo koagulopatie.
  13. Těžké plicní onemocnění, např. restriktivní plicní nemoc, chronická obstrukční nemoc (CHOPN).
  14. Dokumentovaný intraatriální trombus, nádor nebo jiná abnormalita, která brání zavedení katétru.
  15. Předchozí použití plné terapeutické dávky antiarytmika, včetně amiodaronu, propafenonu, flekainidu, sotalolu, chinidinu.
  16. Kardiostimulátor nebo implantabilní kardioverter defibrilátor.
  17. Ženy s pozitivním těhotenským testem.
  18. Důkaz aktivní srdeční nebo systémové infekce.
  19. Zdravotní stav omezující očekávané přežití na méně než jeden rok.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Katétrová ablace
Izolace plicních žil katetrizační ablací pro prevenci recidivy symptomatické fibrilace síní
Postup: Izolace plicních žil prováděná katetrizační ablací
Ablace bude provedena k dosažení vstupní blokády do všech plicních žil.
Aktivní komparátor: Antiarytmická léková terapie
Konvenční antiarytmická medikamentózní terapie pro prevenci recidivy symptomatické fibrilace síní
Lék: Konvenční antiarytmická léková terapie
Antiarytmické léky podle ACC/AHA 2006 Směrnice pro léčbu pacientů s FS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s recidivou síňové tachyarytmie
Časové okno: Hodnoceno během 21měsíčního období sledování
Recidiva elektrokardiograficky dokumentované fibrilace síní, flutteru síní nebo síňové tachykardie trvající >30 sekund během období sledování. Sledovací období začíná 90 dní po randomizaci (období blankingu, během kterého se titrují antiarytmika nebo se provádí katetrizační ablace).
Hodnoceno během 21měsíčního období sledování
Porovnání podílu pacientů s výskytem některého z klastrů závažných komplikací v obou pažích
Časové okno: Posuzováno během celého 24měsíčního období studia

Klastr ablačního ramene: smrt, srdeční tamponáda, těžká stenóza PV>70 %, atrioezofageální píštěl, tromboembolismus, vaskulární komplikace (tj. arteriální pseudoaneuryzma, arteriovenózní píštěl a hematom vedoucí k transfuzi), poranění bráničního nervu nebo úplná AV blokáda vyžadující implantaci trvalého kardiostimulátoru.

Skupina antiarytmických léků: Smrt, torsade de pointes, bradykardie vedoucí k zavedení kardiostimulátoru, synkopa, prodloužení trvání QRS > 50 % výchozí hodnoty, flutter síní 1:1 nebo jakékoli jiné významné nežádoucí příhody, které vedou k vysazení léku.
Posuzováno během celého 24měsíčního období studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s recidivou symptomatické síňové tachyarytmie
Časové okno: 21 měsíců sledování
Včetně pouze symptomatických epizod všech síňových tachyarytmií (fibrilace síní, flutter síní a síňová tachykardie). Sledovací období začíná 90 dní po randomizaci (období blankingu, během kterého se titrují antiarytmika nebo se provádí katetrizační ablace).
21 měsíců sledování
Počet účastníků s recidivou symptomatické fibrilace síní
Časové okno: Během 21měsíčního období sledování
Zahrnutí pouze symptomatických epizod fibrilace síní do výsledné míry (s výjimkou asymptomatických příhod a příhod posuzovaných jako flutter síní nebo síňová tachykardie). Sledovací období začíná 90 dní po randomizaci (období blankingu, během kterého se titrují antiarytmika nebo se provádí katetrizační ablace).
Během 21měsíčního období sledování
Epizody JAKÉKOLI recidivy síňové tachyarytmie
Časové okno: Během 21měsíčního období sledování
Včetně všech epizod symptomatické nebo asymptomatické fibrilace síní, flutteru síní a síňové tachykardie. Sledovací období začíná 90 dní po randomizaci (období blankingu, během kterého se titrují antiarytmika nebo se provádí katetrizační ablace).
Během 21měsíčního období sledování
Počet klinicky získaných účastníků s recidivou síňové tachyarytmie
Časové okno: Během 21měsíčního období sledování
Včetně pouze událostí dokumentovaných 12svodovým EKG, Holterovým monitorováním nebo rytmickými proužky, ale bez monitorování TTM. Sledovací období začíná 90 dní po randomizaci (období blankingu, během kterého se titrují antiarytmika nebo se provádí katetrizační ablace).
Během 21měsíčního období sledování
Skóre indexu kvality života EQ5D
Časové okno: Měřeno 12 měsíců po randomizaci
Standardní dotazník EQ-5D vyplňují účastníci studie. Skóre indexu EQ-5D je deskriptivní systém zahrnující pět dimenzí: mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Samostatně hlášená závažnost pro každou dimenzi je uvedena na 3 úrovních: (1) žádné problémy, (2) nějaké problémy nebo (3) velké problémy. Například zdravotní stav: 11223 znamená: žádné problémy s pohyblivostí (1), žádné problémy se sebeobsluhou (1), určité problémy s prováděním obvyklé činnosti (2), střední bolest/nepohodlí (2) a velká úzkost/deprese (3). Existuje tedy 243 vzorců zdravotního stavu: 11111 až 33333. Skóre jsou převedeny na jediné vážené indexové skóre (užitečnost). Skóre indexu je odvozeno použitím vzorce, který vyvinuli Shaw JW, Johnson JA, Coons SJ. Ocenění zdravotních stavů EQ-5D v USA: vývoj a testování modelu oceňování D1. Med Care 2005; 43(3): 203-220. Výsledné skóre má minimální hodnotu 0 a maximální hodnotu 1 (bez problémů).
Měřeno 12 měsíců po randomizaci
Kvalita života EQ-5D vizuální analogové skóre
Časové okno: Měřeno 12 měsíců po randomizaci
EQ VAS zaznamenává pacientovo sebehodnocení zdraví na vertikální vizuální analogové stupnici. Škála měří, jak dobré/špatné je dnes vlastní zdraví podle vlastního názoru. 0 znamená nejhorší představitelný zdravotní stav; 100 znamená nejlepší možný zdravotní stav.
Měřeno 12 měsíců po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Population Health Research Institute

Spolupracovníci

Johnson & Johnson

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carlos A Morillo, MD, Population Health Research Institute, Hamilton Health Sciences Corporation and McMaster University
  • Vrchní vyšetřovatel: Natale Andrea, MD, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2006

První zveřejněno (Odhad)

25. října 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • USJan13/09CANAug1/06EUJan1/07

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit