- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00392054
Ablação por radiofrequência de primeira linha versus medicamentos antiarrítmicos para tratamento de fibrilação atrial (estudo RAAFT) (RAAFT)
Ablação por radiofrequência de primeira linha versus drogas antiarrítmicas para tratamento de fibrilação atrial: um estudo randomizado multicêntrico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A fibrilação atrial (FA) é a arritmia mais comum encontrada na prática clínica e estima-se que afete 2,2 milhões de pessoas nos Estados Unidos. A FA é uma das principais causas de acidente vascular cerebral, afeta negativamente a qualidade de vida e está associada ao aumento da mortalidade. Apesar dos avanços na terapia com drogas antiarrítmicas, a FA continua associada a morbidade significativa. Embora a terapia com drogas antiarrítmicas seja atualmente considerada uma opção de primeira linha, dados recentes indicam que mais de 35% dos pacientes terão recorrência de FA apesar da melhor terapia com drogas antiarrítmicas (AAD), e mais de 30% dos pacientes interromperão as drogas por causa de reações adversas. Além disso, embora estudos recentes tenham indicado a equivalência de estratégias de controle de ritmo e frequência em algumas populações de pacientes, 25-35% dos pacientes com FA que são controlados por frequência continuarão a ter sintomas limitantes de atividade. São necessárias medidas mais recentes para prevenir, tratar e potencialmente curar a FA. O trabalho seminal de Haissaguerre e replicado por Chen mostrou que a maioria da FA é iniciada por focos ectópicos encontrados principalmente nas veias pulmonares (VP). A experiência com a técnica do labirinto baseada em cateter levou a observações que abriram as portas para curas eficazes e práticas baseadas em cateter para FA. Em resposta às dificuldades da ablação focal, foi desenvolvida uma estratégia alternativa que busca isolar eletricamente as veias pulmonares do tecido atrial. O isolamento empírico das VP visa todas as VP sem levar em conta o início dos batimentos ectópicos. O objetivo é criar bloqueio de entrada no PV. Foram desenvolvidos cateteres circulares multipolares e cateteres em cesta que facilitam a identificação das conexões elétricas que estão presentes na junção do átrio e da VP, e a energia de radiofrequência é aplicada de forma circunferencial até que o bloqueio de entrada seja obtido. Em relação à ablação focal, o isolamento circunferencial das VP é mais simples de realizar, pode ser concluído sem induzir FA, tem um tempo de procedimento mais curto e menor incidência de estenose das VP.
Comparação: Os pacientes terão ablação para obter bloqueio de entrada e/ou saída em todas as veias pulmonares, em comparação com pacientes recebendo medicamentos antiarrítmicos administrados de acordo com as Diretrizes ACC/AHA/ESC 2006 para o tratamento de pacientes com FA.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bad Krozingen, Alemanha, 79188
- Abteilung Rhythmologie
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Hamburg, Alemanha, 79188
- Asklepios Klinik St. Georg
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Hamburg, Alemanha, D-20246
- University Hospital Eppendorf
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Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et Pneumologie de Québec
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 4R2
- Victoria Cardiac Arrhythmia Trials Inc.
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre University Hospital
-
Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
- McGill University
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
- Austin Heart
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Foundation
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Bari
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Acquaviva delle Fonti, Bari, Itália, 70021
- F. Miulli Hospital
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Prague, Tcheca
- Charles University
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Prague 4
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Prague, Prague 4, Tcheca
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 e ≤ 75 anos.
- FA paroxística recorrente sintomática com duração > 30 segundos (pelo menos 4 episódios nos últimos 6 meses). Pelo menos um episódio deve ser documentado por Holter, ECG de 12 derivações, monitor de eventos ou faixa de ritmo.
Critério de exclusão:
- FEVE documentada <40%.
- Diâmetro atrial esquerdo documentado > 5,5 cm.
- HVE moderada a grave (espessura da parede do VE > 1,5 cm).
- Doença valvular documentada, doença cardíaca coronária (definida como a presença de >70% de estenose das artérias coronárias ou documentação de isquemia miocárdica ativa), pós-CABG, cirurgia cardíaca pós-operatória ou doença arterial periférica.
- FA documentada com cardioversão elétrica em que foi prescrita terapia antiarrítmica terapêutica completa após a cardioversão.
- Hipotireoidismo ou hipertireoidismo não tratado. Pacientes eutireoidianos em terapia de reposição de hormônio tireoidiano são aceitáveis.
- Contra-indicação para o uso de sotalol, dofetilida e antiarrítmicos 1C (enzimas hepáticas e creatinina sérica fora dos valores laboratoriais normais superiores, por ex. > 3 vezes LSN com 2 valores laboratoriais anormais).
- Procedimento prévio de ablação do coração esquerdo, seja por cirurgia ou por cateter percutâneo, para fibrilação atrial.
- Inscrição atual em outro estudo de medicamento ou dispositivo experimental.
- A presença de qualquer outra condição que o investigador considere problemática ou que restrinja ou limite a participação do paciente durante todo o período do estudo.
- Contra-indicação absoluta ao uso de heparina e ou varfarina.
- Aumento do risco de sangramento, ulceração péptica atual, retinopatia diabética proliferativa, história de sangramento sistêmico grave ou outra história de diátese hemorrágica ou coagulopatia.
- Doença pulmonar grave, por ex. doença pulmonar restritiva, doença obstrutiva crônica (DPOC).
- Trombo intra-atrial documentado, tumor ou outra anormalidade que impeça a introdução do cateter.
- Uso prévio de dose terapêutica completa de um antiarrítmico, incluindo amiodarona, propafenona, flecainida, sotalol, quinidina.
- Marcapasso ou Cardioversor Desfibrilador Implantável.
- Mulheres com teste de gravidez positivo.
- Evidência de infecção cardíaca ou sistêmica ativa.
- Condição médica limitando a sobrevida esperada para menos de um ano.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ablação por Cateter
Isolamento das veias pulmonares realizado por ablação por cateter para prevenção de recorrência de fibrilação atrial sintomática
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A ablação será feita para obter o bloqueio de entrada em todas as veias pulmonares.
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Comparador Ativo: Terapia com drogas antiarrítmicas
Terapia antiarrítmica convencional para a prevenção da recorrência da fibrilação atrial sintomática
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Medicamentos antiarrítmicos de acordo com as Diretrizes ACC/AHA 2006 para o tratamento de pacientes com FA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com recorrência de taquiarritmia atrial
Prazo: Avaliado durante o período de acompanhamento de 21 meses
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Recorrência de fibrilação atrial documentada eletrocardiograficamente, flutter atrial ou taquicardia atrial com duração >30 segundos durante o período de acompanhamento.
O período de acompanhamento começa 90 dias após a randomização (o período de supressão durante o qual as drogas antiarrítmicas são tituladas ou a ablação por cateter é realizada).
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Avaliado durante o período de acompanhamento de 21 meses
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Comparação da proporção de pacientes com ocorrência de qualquer um de um grupo de complicações graves em qualquer um dos braços
Prazo: Avaliado durante todo o período de estudo de 24 meses
|
Cluster de braço de ablação: morte, tamponamento cardíaco, estenose VP grave > 70%, fístula atrioesofágica, tromboembolismo, complicações vasculares (ou seja, pseudoaneurisma arterial, fístula arteriovenosa e hematoma levando a transfusão), lesão do nervo frênico ou bloqueio AV completo requerendo implante de marca-passo permanente. Agrupamento do braço de drogas antiarrítmicas: morte, torsade de pointes, bradicardia levando à inserção de marcapasso, síncope, prolongamento da duração do QRS > 50% da linha de base, flutter atrial 1:1 ou qualquer outro evento adverso significativo que leve à descontinuação do medicamento. |
Avaliado durante todo o período de estudo de 24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de participantes com recorrência de taquiarritmia atrial sintomática
Prazo: 21 meses de seguimento
|
Incluindo apenas episódios sintomáticos de todas as taquiarritmias atriais (fibrilação atrial, flutter atrial e taquicardia atrial).
O período de acompanhamento começa 90 dias após a randomização (o período de supressão durante o qual as drogas antiarrítmicas são tituladas ou a ablação por cateter é realizada).
|
21 meses de seguimento
|
Número de participantes com recorrência de fibrilação atrial sintomática
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 21 meses
|
Incluindo apenas episódios sintomáticos de fibrilação atrial na medida de desfecho (excluindo eventos assintomáticos e eventos julgados como flutter atrial ou taquicardia atrial).
O período de acompanhamento começa 90 dias após a randomização (o período de supressão durante o qual as drogas antiarrítmicas são tituladas ou a ablação por cateter é realizada).
|
Durante o período de acompanhamento de 21 meses
|
Episódios de QUALQUER Recorrência de Taquiarritmia Atrial
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 21 meses
|
Incluindo todos os episódios de fibrilação atrial sintomática ou assintomática, flutter atrial e taquicardia atrial.
O período de acompanhamento começa 90 dias após a randomização (o período de supressão durante o qual as drogas antiarrítmicas são tituladas ou a ablação por cateter é realizada).
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Durante o período de acompanhamento de 21 meses
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Número de participantes com recorrência de taquiarritmia atrial obtido clinicamente
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 21 meses
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Incluindo apenas eventos documentados por ECG de 12 derivações, monitoramento Holter ou tiras de ritmo, mas excluindo monitoramento TTM.
O período de acompanhamento começa 90 dias após a randomização (o período de supressão durante o qual as drogas antiarrítmicas são tituladas ou a ablação por cateter é realizada).
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Durante o período de acompanhamento de 21 meses
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Pontuação do Índice EQ5D de Qualidade de Vida
Prazo: Medido 12 meses após a randomização
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O questionário padrão EQ-5D é preenchido pelos participantes do estudo.
A pontuação do Índice EQ-5D é um sistema descritivo que compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
A gravidade autorrelatada para cada dimensão é dada em uma escala de 3 níveis: (1) sem problemas, (2) alguns problemas ou (3) grandes problemas.
Por exemplo, um estado de saúde: 11223 significa: sem problemas de mobilidade (1), sem problemas de autocuidado (1), alguns problemas com a realização de atividades habituais (2), dor/desconforto moderado (2) e grande ansiedade/depressão (3).
Assim, existem 243 padrões de estado de saúde: 11111 a 33333.
As pontuações são convertidas em uma única pontuação de índice ponderado (utilidade).
A pontuação do índice é derivada pela aplicação de uma fórmula desenvolvida por Shaw JW, Johnson JA, Coons SJ.
Avaliação dos estados de saúde EQ-5D nos EUA: desenvolvimento e teste do modelo de avaliação D1.
Cuidados médicos 2005; 43(3): 203-220.
A nota final tem valor mínimo de 0 e valor máximo de 1 (sem problemas).
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Medido 12 meses após a randomização
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Pontuação analógica visual EQ-5D de qualidade de vida
Prazo: Medido 12 meses após a randomização
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O EQ VAS registra a autoavaliação da saúde do paciente em uma escala analógica visual vertical.
A escala mede quão boa/ruim está a saúde de uma pessoa hoje, na sua opinião.
0 significa o pior estado de saúde imaginável; 100 significa o melhor estado de saúde imaginável.
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Medido 12 meses após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carlos A Morillo, MD, Population Health Research Institute, Hamilton Health Sciences Corporation and McMaster University
- Investigador principal: Natale Andrea, MD, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Benjamin EJ, Wolf PA, D'Agostino RB, Silbershatz H, Kannel WB, Levy D. Impact of atrial fibrillation on the risk of death: the Framingham Heart Study. Circulation. 1998 Sep 8;98(10):946-52. doi: 10.1161/01.cir.98.10.946.
- European Heart Rhythm Association; Heart Rhythm Society, Fuster V, Ryden LE, Cannom DS, Crijns HJ, Curtis AB, Ellenbogen KA, Halperin JL, Le Heuzey JY, Kay GN, Lowe JE, Olsson SB, Prystowsky EN, Tamargo JL, Wann S, Smith SC Jr, Jacobs AK, Adams CD, Anderson JL, Antman EM, Hunt SA, Nishimura R, Ornato JP, Page RL, Riegel B, Priori SG, Blanc JJ, Budaj A, Camm AJ, Dean V, Deckers JW, Despres C, Dickstein K, Lekakis J, McGregor K, Metra M, Morais J, Osterspey A, Zamorano JL; American College of Cardiology; American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; European Society of Cardiology Committee for Practice Guidelines; Writing Committee to Revise the 2001 Guidelines for the Management of Patients With Atrial Fibrillation. ACC/AHA/ESC 2006 guidelines for the management of patients with atrial fibrillation--executive summary: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and the European Society of Cardiology Committee for Practice Guidelines (Writing Committee to Revise the 2001 Guidelines for the Management of Patients With Atrial Fibrillation). J Am Coll Cardiol. 2006 Aug 15;48(4):854-906. doi: 10.1016/j.jacc.2006.07.009. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2007 Aug 7;50(6):562.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
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- USJan13/09CANAug1/06EUJan1/07
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