Ablacja prądem o częstotliwości radiowej pierwszego rzutu w porównaniu z lekami antyarytmicznymi w leczeniu migotania przedsionków (badanie RAAFT) (RAAFT)
21 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Population Health Research Institute
Ablacja prądem o częstotliwości radiowej pierwszego rzutu w porównaniu z lekami antyarytmicznymi w leczeniu migotania przedsionków: wieloośrodkowe badanie z randomizacją
Celem tego badania jest ustalenie, czy izolacja żył płucnych za pomocą cewnika jest lepsza od leków antyarytmicznych jako terapii pierwszego rzutu u pacjentów z objawowym napadowym nawracającym migotaniem przedsionków, którzy nie byli wcześniej leczeni terapeutycznymi dawkami leków antyarytmicznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Migotanie przedsionków (AF) jest najczęstszą arytmią spotykaną w praktyce klinicznej i szacuje się, że dotyka 2,2 miliona osób w Stanach Zjednoczonych. AF jest główną przyczyną udaru mózgu, niekorzystnie wpływa na jakość życia i wiąże się ze zwiększoną śmiertelnością. Pomimo postępów w terapii lekami antyarytmicznymi, AF nadal wiąże się ze znaczną chorobowością. Chociaż leczenie lekami antyarytmicznymi jest obecnie uważane za opcję pierwszego rzutu, ostatnie dane wskazują, że ponad 35% pacjentów będzie miało nawrót AF pomimo leczenia najlepszymi lekami antyarytmicznymi (AAD), a ponad 30% pacjentów przerwie stosowanie leków z powodu działania niepożądane. Co więcej, chociaż ostatnie badania wykazały równoważność strategii kontroli rytmu i częstości rytmu w niektórych populacjach pacjentów, u 25-35% pacjentów z AF, u których kontroluje się częstość rytmu serca, nadal występują objawy ograniczające aktywność. Potrzebne są nowsze środki zapobiegania, leczenia i potencjalnego wyleczenia AF. Przełomowa praca Haissaguerre'a i powtórzona przez Chena wykazała, że większość AF jest inicjowana przez ogniska ektopowe występujące głównie w żyłach płucnych (PV). Doświadczenie z techniką Maze opartą na cewniku doprowadziło do obserwacji, które otworzyły drzwi do skutecznych i praktycznych metod leczenia migotania przedsionków za pomocą cewnika. W odpowiedzi na trudności związane z ablacją ogniskową opracowano alternatywną strategię, której celem jest elektryczna izolacja żył płucnych od tkanki przedsionków. Empiryczna izolacja PV dotyczy wszystkich PV bez względu na inicjację uderzeń ektopowych. Celem jest utworzenie bloku wejściowego w PV. Opracowano wielobiegunowe cewniki okrągłe i cewniki koszykowe, które ułatwiają identyfikację połączeń elektrycznych obecnych na styku przedsionka i PV, a energia o częstotliwości radiowej jest podawana obwodowo, aż do uzyskania blokady wejścia. W porównaniu z ablacją ogniskową, obwodowa izolacja PV jest prostsza do wykonania, można ją wykonać bez indukcji AF, czas zabiegu jest krótszy, a częstość występowania zwężenia PV jest mniejsza.
Porównanie: pacjenci będą poddani ablacji w celu uzyskania bloku wejścia i/lub wyjścia do wszystkich żył płucnych w porównaniu z pacjentami otrzymującymi leki antyarytmiczne zgodnie z wytycznymi ACC/AHA/ESC 2006 dotyczącymi postępowania z pacjentami z AF.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
127
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Prague, Czechy
- Charles University
-
-
Prague 4
-
Prague, Prague 4, Czechy
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et Pneumologie de Québec
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 4R2
- Victoria Cardiac Arrhythmia Trials Inc.
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre University Hospital
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- McGill University
-
-
-
-
-
Bad Krozingen, Niemcy, 79188
- Abteilung Rhythmologie
-
Hamburg, Niemcy, 79188
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Hamburg, Niemcy, D-20246
- University Hospital Eppendorf
-
-
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
- Austin Heart
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Foundation
-
-
-
-
Bari
-
Acquaviva delle Fonti, Bari, Włochy, 70021
- F. Miulli Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
17 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 i ≤ 75 lat.
- Objawowe, nawracające napadowe AF trwające > 30 sekund (co najmniej 4 epizody w ciągu ostatnich 6 miesięcy). Co najmniej jeden epizod musi być udokumentowany za pomocą Holtera, 12-odprowadzeniowego EKG, monitora zdarzeń lub paska rytmu.
Kryteria wyłączenia:
- Udokumentowana LVEF <40%.
- Udokumentowana średnica lewego przedsionka >5,5 cm.
- Umiarkowany do ciężkiego LVH (grubość ściany LV > 1,5 cm).
- Udokumentowana wada zastawkowa, choroba niedokrwienna serca (zdefiniowana jako obecność >70% zwężenia tętnic wieńcowych lub udokumentowane czynne niedokrwienie mięśnia sercowego), po CABG, po operacji kardiochirurgicznej lub choroba tętnic obwodowych.
- Udokumentowane AF z kardiowersją elektryczną, w której po kardiowersji zalecono pełną terapeutyczną terapię lekami antyarytmicznymi.
- Nieleczona niedoczynność lub nadczynność tarczycy. Dopuszczalne są pacjentki w stanie eutyreozy podczas terapii zastępczej hormonem tarczycy.
- Przeciwwskazania do stosowania sotalolu, dofetylidu i leków antyarytmicznych 1C (stężenia enzymów wątrobowych i kreatyniny w surowicy poza górnymi normami laboratoryjnymi, np. > 3 razy GGN z 2 nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi).
- Wcześniejsza procedura ablacji lewego serca, chirurgicznie lub przezskórnie, z powodu migotania przedsionków.
- Bieżąca rejestracja do innego eksperymentalnego badania leku lub urządzenia.
- Obecność jakiegokolwiek innego stanu, który zdaniem badacza byłby problematyczny lub ograniczyłby lub ograniczyłby udział Pacjenta przez cały okres badania.
- Bezwzględne przeciwwskazanie do stosowania heparyny i/lub warfaryny.
- Zwiększenie ryzyka krwawienia, aktualna choroba wrzodowa żołądka, proliferacyjna retinopatia cukrzycowa, ciężkie krwawienie ogólnoustrojowe w wywiadzie lub skaza krwotoczna lub koagulopatia w wywiadzie.
- Ciężka choroba płuc, np. restrykcyjna choroba płuc, przewlekła obturacyjna choroba (POChP).
- Udokumentowana skrzeplina w przedsionku, guz lub inna nieprawidłowość uniemożliwiająca wprowadzenie cewnika.
- Wcześniejsze stosowanie pełnej dawki terapeutycznej leku przeciwarytmicznego, w tym amiodaronu, propafenonu, flekainidu, sotalolu, chinidyny.
- Rozrusznik serca lub wszczepialny kardiowerter-defibrylator.
- Kobiety z pozytywnym testem ciążowym.
- Dowody na czynną infekcję sercową lub ogólnoustrojową.
- Stan zdrowia ograniczający oczekiwane przeżycie do mniej niż jednego roku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ablacja cewnika
Izolacja żył płucnych metodą ablacji cewnikowej w celu zapobiegania nawrotom objawowego migotania przedsionków
|
Ablacja zostanie przeprowadzona w celu uzyskania blokady wejścia do wszystkich żył płucnych.
|
|
Aktywny komparator: Terapia lekami antyarytmicznymi
Konwencjonalna terapia lekami antyarytmicznymi w zapobieganiu nawrotom objawowego migotania przedsionków
|
Leki przeciwarytmiczne zgodnie z wytycznymi ACC/AHA 2006 dotyczącymi postępowania z pacjentami z AF
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z nawrotem tachyarytmii przedsionkowej
Ramy czasowe: Oceniano podczas 21-miesięcznego okresu obserwacji
|
Nawrót udokumentowanego elektrokardiograficznie migotania przedsionków, trzepotania przedsionków lub częstoskurczu przedsionkowego trwający >30 sekund w okresie obserwacji.
Okres obserwacji rozpoczyna się 90 dni po randomizacji (okres ślepej próby, podczas którego miareczkowane są leki antyarytmiczne lub wykonywana jest ablacja przezcewnikowa).
|
Oceniano podczas 21-miesięcznego okresu obserwacji
|
|
Porównanie odsetka pacjentów z wystąpieniem któregokolwiek z klastrów poważnych powikłań w obu ramionach
Ramy czasowe: Oceniane podczas całego 24-miesięcznego okresu badania
|
Skupisko ramienia ablacyjnego: zgon, tamponada serca, ciężkie zwężenie PV >70%, przetoka przedsionkowo-przełykowa, choroba zakrzepowo-zatorowa, powikłania naczyniowe (tj. tętniak rzekomy tętnicy, przetoka tętniczo-żylna i krwiak prowadzący do transfuzji), uszkodzenie nerwu przeponowego lub całkowity blok AV wymagający wszczepienia stymulatora na stałe. Zespół ramienia leku przeciwarytmicznego: zgon, torsade de pointes, bradykardia prowadząca do wszczepienia stymulatora, omdlenie, wydłużenie czasu trwania zespołów QRS > 50% wartości początkowej, trzepotanie przedsionków 1:1 lub jakiekolwiek inne istotne zdarzenia niepożądane, które prowadzą do odstawienia leku. |
Oceniane podczas całego 24-miesięcznego okresu badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z nawrotem objawowej tachyarytmii przedsionkowej
Ramy czasowe: 21 miesięcy obserwacji
|
W tym tylko objawowe epizody wszystkich tachyarytmii przedsionkowych (migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków i częstoskurcz przedsionkowy).
Okres obserwacji rozpoczyna się 90 dni po randomizacji (okres ślepej próby, podczas którego miareczkowane są leki antyarytmiczne lub wykonywana jest ablacja przezcewnikowa).
|
21 miesięcy obserwacji
|
|
Liczba uczestników z nawrotem objawowego migotania przedsionków
Ramy czasowe: Podczas 21-miesięcznego okresu obserwacji
|
Uwzględnienie tylko objawowych epizodów migotania przedsionków w pomiarze wyniku (z wyłączeniem zdarzeń bezobjawowych i zdarzeń uznanych za trzepotanie przedsionków lub częstoskurcz przedsionkowy).
Okres obserwacji rozpoczyna się 90 dni po randomizacji (okres ślepej próby, podczas którego miareczkowane są leki antyarytmiczne lub wykonywana jest ablacja przezcewnikowa).
|
Podczas 21-miesięcznego okresu obserwacji
|
|
Epizody DOWOLNEGO nawrotu tachyarytmii przedsionkowej
Ramy czasowe: Podczas 21-miesięcznego okresu obserwacji
|
W tym wszystkie epizody objawowego lub bezobjawowego migotania przedsionków, trzepotania przedsionków i częstoskurczu przedsionkowego.
Okres obserwacji rozpoczyna się 90 dni po randomizacji (okres ślepej próby, podczas którego miareczkowane są leki antyarytmiczne lub wykonywana jest ablacja przezcewnikowa).
|
Podczas 21-miesięcznego okresu obserwacji
|
|
Liczba uczestników z nawrotem tachyarytmii przedsionkowej uzyskana klinicznie
Ramy czasowe: Podczas 21-miesięcznego okresu obserwacji
|
Obejmuje tylko zdarzenia udokumentowane przez 12-odprowadzeniowe EKG, monitorowanie metodą Holtera lub paski rytmu, ale z wyłączeniem monitorowania TTM.
Okres obserwacji rozpoczyna się 90 dni po randomizacji (okres ślepej próby, podczas którego miareczkowane są leki antyarytmiczne lub wykonywana jest ablacja przezcewnikowa).
|
Podczas 21-miesięcznego okresu obserwacji
|
|
Wynik Indeksu Jakości Życia EQ5D
Ramy czasowe: Mierzono po 12 miesiącach od randomizacji
|
Standardowy kwestionariusz EQ-5D jest wypełniany przez uczestników badania.
Wynik Indeksu EQ-5D jest opisowym systemem obejmującym pięć wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja.
Zgłoszona przez samych siebie dotkliwość dla każdego wymiaru jest podana w 3-stopniowej skali: (1) brak problemów, (2) pewne problemy lub (3) poważne problemy.
Na przykład stan zdrowia: 11223 oznacza: brak problemów z poruszaniem się (1), brak problemów z samoobsługą (1), pewne problemy z wykonywaniem zwykłych czynności (2), umiarkowany ból/dyskomfort (2) oraz duży niepokój/depresja (3).
Tak więc istnieją 243 wzorce stanu zdrowia: od 11111 do 33333.
Wyniki są konwertowane na pojedynczy ważony wynik indeksu (użyteczność).
Wynik indeksu uzyskuje się, stosując formułę opracowaną przez Shaw JW, Johnson JA, Coons SJ.
Amerykańska wycena stanów zdrowia EQ-5D: opracowanie i testowanie modelu wyceny D1.
Med Care 2005; 43(3): 203-220.
Wynik końcowy ma wartość minimalną 0 i maksymalną 1 (brak problemów).
|
Mierzono po 12 miesiącach od randomizacji
|
|
Jakość życia EQ-5D Wizualny wynik analogowy
Ramy czasowe: Mierzono po 12 miesiącach od randomizacji
|
EQ VAS rejestruje samoocenę stanu zdrowia pacjenta na pionowej wizualnej skali analogowej.
Skala mierzy, jak dobre/złe jest własne zdrowie dzisiaj, według własnej opinii.
0 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia; 100 oznacza najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić.
|
Mierzono po 12 miesiącach od randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Carlos A Morillo, MD, Population Health Research Institute, Hamilton Health Sciences Corporation and McMaster University
- Główny śledczy: Natale Andrea, MD, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Benjamin EJ, Wolf PA, D'Agostino RB, Silbershatz H, Kannel WB, Levy D. Impact of atrial fibrillation on the risk of death: the Framingham Heart Study. Circulation. 1998 Sep 8;98(10):946-52. doi: 10.1161/01.cir.98.10.946.
- European Heart Rhythm Association; Heart Rhythm Society, Fuster V, Ryden LE, Cannom DS, Crijns HJ, Curtis AB, Ellenbogen KA, Halperin JL, Le Heuzey JY, Kay GN, Lowe JE, Olsson SB, Prystowsky EN, Tamargo JL, Wann S, Smith SC Jr, Jacobs AK, Adams CD, Anderson JL, Antman EM, Hunt SA, Nishimura R, Ornato JP, Page RL, Riegel B, Priori SG, Blanc JJ, Budaj A, Camm AJ, Dean V, Deckers JW, Despres C, Dickstein K, Lekakis J, McGregor K, Metra M, Morais J, Osterspey A, Zamorano JL; American College of Cardiology; American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; European Society of Cardiology Committee for Practice Guidelines; Writing Committee to Revise the 2001 Guidelines for the Management of Patients With Atrial Fibrillation. ACC/AHA/ESC 2006 guidelines for the management of patients with atrial fibrillation--executive summary: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and the European Society of Cardiology Committee for Practice Guidelines (Writing Committee to Revise the 2001 Guidelines for the Management of Patients With Atrial Fibrillation). J Am Coll Cardiol. 2006 Aug 15;48(4):854-906. doi: 10.1016/j.jacc.2006.07.009. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2007 Aug 7;50(6):562.
- Haissaguerre M, Jais P, Shah DC, Gencel L, Pradeau V, Garrigues S, Chouairi S, Hocini M, Le Metayer P, Roudaut R, Clementy J. Right and left atrial radiofrequency catheter therapy of paroxysmal atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 1996 Dec;7(12):1132-44. doi: 10.1111/j.1540-8167.1996.tb00492.x.
- Haissaguerre M, Jais P, Shah DC, Takahashi A, Hocini M, Quiniou G, Garrigue S, Le Mouroux A, Le Metayer P, Clementy J. Spontaneous initiation of atrial fibrillation by ectopic beats originating in the pulmonary veins. N Engl J Med. 1998 Sep 3;339(10):659-66. doi: 10.1056/NEJM199809033391003.
- Chen SA, Tai CT, Tsai CF, Hsieh MH, Ding YA, Chang MS. Radiofrequency catheter ablation of atrial fibrillation initiated by pulmonary vein ectopic beats. J Cardiovasc Electrophysiol. 2000 Feb;11(2):218-27. doi: 10.1111/j.1540-8167.2000.tb00324.x.
- Haissaguerre M, Jais P, Shah DC, Garrigue S, Takahashi A, Lavergne T, Hocini M, Peng JT, Roudaut R, Clementy J. Electrophysiological end point for catheter ablation of atrial fibrillation initiated from multiple pulmonary venous foci. Circulation. 2000 Mar 28;101(12):1409-17. doi: 10.1161/01.cir.101.12.1409.
- Marrouche NF, Dresing T, Cole C, Bash D, Saad E, Balaban K, Pavia SV, Schweikert R, Saliba W, Abdul-Karim A, Pisano E, Fanelli R, Tchou P, Natale A. Circular mapping and ablation of the pulmonary vein for treatment of atrial fibrillation: impact of different catheter technologies. J Am Coll Cardiol. 2002 Aug 7;40(3):464-74. doi: 10.1016/s0735-1097(02)01972-1.
- Ng FS, Camm AJ. Catheter ablation of atrial fibrillation. Clin Cardiol. 2002 Aug;25(8):384-94. doi: 10.1002/clc.4950250808.
- Oral H, Chugh A, Good E, Igic P, Elmouchi D, Tschopp DR, Reich SS, Bogun F, Pelosi F Jr, Morady F. Randomized comparison of encircling and nonencircling left atrial ablation for chronic atrial fibrillation. Heart Rhythm. 2005 Nov;2(11):1165-72. doi: 10.1016/j.hrthm.2005.08.003.
- Wazni OM, Marrouche NF, Martin DO, Verma A, Bhargava M, Saliba W, Bash D, Schweikert R, Brachmann J, Gunther J, Gutleben K, Pisano E, Potenza D, Fanelli R, Raviele A, Themistoclakis S, Rossillo A, Bonso A, Natale A. Radiofrequency ablation vs antiarrhythmic drugs as first-line treatment of symptomatic atrial fibrillation: a randomized trial. JAMA. 2005 Jun 1;293(21):2634-40. doi: 10.1001/jama.293.21.2634.
- Scherlag BJ, Yamanashi W, Patel U, Lazzara R, Jackman WM. Autonomically induced conversion of pulmonary vein focal firing into atrial fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2005 Jun 7;45(11):1878-86. doi: 10.1016/j.jacc.2005.01.057.
- Nademanee K, McKenzie J, Kosar E, Schwab M, Sunsaneewitayakul B, Vasavakul T, Khunnawat C, Ngarmukos T. A new approach for catheter ablation of atrial fibrillation: mapping of the electrophysiologic substrate. J Am Coll Cardiol. 2004 Jun 2;43(11):2044-53. doi: 10.1016/j.jacc.2003.12.054.
- Morillo CA, Verma A, Connolly SJ, Kuck KH, Nair GM, Champagne J, Sterns LD, Beresh H, Healey JS, Natale A; RAAFT-2 Investigators. Radiofrequency ablation vs antiarrhythmic drugs as first-line treatment of paroxysmal atrial fibrillation (RAAFT-2): a randomized trial. JAMA. 2014 Feb 19;311(7):692-700. doi: 10.1001/jama.2014.467. Erratum In: JAMA. 2014 Jun 11;311(22):2337. JAMA. 2021 Jul 27;326(4):360.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 października 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 października 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 października 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- USJan13/09CANAug1/06EUJan1/07
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .