이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

심방 세동 치료를 위한 1차 고주파 절제 대 항부정맥제(RAAFT 연구) (RAAFT)

2020년 1월 21일 업데이트: Population Health Research Institute

심방 세동 치료를 위한 1차 고주파 절제 대 항부정맥제: 다기관 무작위 시험

이 연구의 목적은 카테터 기반 폐정맥 격리가 이전에 항부정맥제의 치료 용량으로 치료받지 않은 증후성 발작성 재발성 심방세동 환자에서 1차 요법으로 항부정맥제보다 우수한지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

심방 세동(AF)은 임상 실습에서 마주치는 가장 흔한 부정맥이며 미국에서 220만 명이 영향을 받는 것으로 추정됩니다. AF는 뇌졸중의 주요 원인이며 삶의 질에 악영향을 미치고 사망률 증가와 관련이 있습니다. 항부정맥 약물 요법의 발전에도 불구하고 심방세동은 계속해서 심각한 이환율과 관련이 있습니다. 항부정맥제 치료가 현재 1차 옵션으로 고려되고 있지만, 최근 데이터에 따르면 최상의 항부정맥제(AAD) 요법에도 불구하고 환자의 35% 이상이 심방세동이 재발하고 환자의 30% 이상이 다음과 같은 이유로 약물을 중단할 것입니다. 이상 반응. 또한, 최근 시험에서 일부 환자 집단에서 리듬 및 속도 제어 전략의 동등성을 나타내었지만, 속도가 조절되는 심방세동 환자의 25-35%는 계속해서 활동 제한 증상을 가질 것입니다. AF를 예방, 치료 및 잠재적으로 치유하기 위한 새로운 조치가 필요합니다. Haissaguerre의 중요한 작업과 Chen이 복제한 결과 AF의 대부분이 주로 폐정맥(PV)에서 발견되는 이소성 병소에 의해 시작되는 것으로 나타났습니다. 카테터 기반 Maze 기술을 사용한 경험은 AF에 대한 효과적이고 실용적인 카테터 기반 치료의 문을 여는 관찰로 이어졌습니다. 초점 절제의 어려움에 대응하여 심방 조직에서 폐정맥을 전기적으로 분리하려는 대체 전략이 개발되었습니다. 경험적 PV 격리는 이소성 박동의 시작에 관계없이 모든 PV를 대상으로 합니다. 목표는 PV에 입구 블록을 만드는 것입니다. 다극 원형 카테터 및 바스켓 카테터는 심방과 PV의 접합부에 존재하는 전기 연결의 식별을 용이하게 하고 진입 차단이 달성될 때까지 원주 방식으로 고주파 에너지가 적용되도록 개발되었습니다. 국소 절제에 비해 원주형 PV 격리는 수행이 더 간단하고 AF를 유발하지 않고 완료할 수 있으며 시술 시간이 짧고 PV 협착 발생률이 낮습니다.

비교: 심방세동 환자 관리를 위한 ACC/AHA/ESC 2006 지침에 따라 제공된 항부정맥제를 받는 환자와 비교하여 환자는 모든 폐정맥으로의 입구 및/또는 출구 차단을 달성하기 위해 절제를 할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

127

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Bad Krozingen, 독일, 79188
        • Abteilung Rhythmologie
      • Hamburg, 독일, 79188
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg, 독일, D-20246
        • University Hospital Eppendorf
  • 미국
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78756
        • Austin Heart
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Foundation
  • 이탈리아
    • Bari
      • Acquaviva delle Fonti, Bari, 이탈리아, 70021
        • F. Miulli Hospital
  • 체코
      • Prague, 체코
        • Charles University
    • Prague 4
      • Prague, Prague 4, 체코
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et Pneumologie de Québec
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, 캐나다, V8R 4R2
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials Inc.
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre University Hospital
      • Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3G 1A4
        • McGill University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

17년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령 > 18 및 ≤ 75세.
  2. 30초 이상 지속되는 증상이 있는 재발성 발작성 AF(지난 6개월 동안 최소 4회). 적어도 하나의 에피소드는 Holter, 12리드 ECG, 이벤트 모니터 또는 리듬 스트립에 의해 문서화되어야 합니다.

제외 기준:

  1. 문서화된 LVEF <40%.
  2. 기록된 좌심방 직경 >5.5cm.
  3. 중등도에서 중증 LVH(LV 벽 두께 >1.5cm).
  4. 기록된 판막 질환, 관상 동맥 심장 질환(70% 초과의 관상 동맥 협착 또는 활동성 심근 허혈의 문서로 정의됨), CABG 후, 수술 후 심장 수술 또는 말초 동맥 질환.
  5. 심율동 전환 후 전체 치료용 항부정맥 약물 요법이 처방된 전기 심율동 전환이 있는 문서화된 심방세동.
  6. 치료받지 않은 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증. 갑상선 호르몬 대체 요법을 받고 있는 갑상선 기능이 정상인 환자는 허용됩니다.
  7. 소탈롤, 도페틸리드 및 1C 항부정맥제(간 효소 및 혈청 크레아티닌은 정상 실험실 수치 상한값, 예: > 2개의 비정상 실험실 값이 있는 ULN의 3배).
  8. 심방 세동에 대한 이전의 좌심장 절제술(수술 또는 경피적 카테터 사용).
  9. 다른 조사 약물 또는 장치 연구에 현재 등록되어 있습니다.
  10. 조사자가 문제가 된다고 생각하거나 전체 연구 기간 동안 환자의 참여를 제한하거나 제한할 다른 조건의 존재.
  11. 헤파린 및/또는 와파린 사용에 대한 절대적 금기 사항.
  12. 출혈, 현재 소화성 궤양, 증식성 당뇨병성 망막병증, 심각한 전신 출혈 병력 또는 기타 출혈 체질 또는 응고 장애 병력의 위험이 증가합니다.
  13. 심한 폐질환 예. 제한성 폐질환, 만성 폐쇄성 질환(COPD).
  14. 문서화된 심방내 혈전, 종양 또는 카테터 도입을 방해하는 다른 이상.
  15. 아미오다론, 프로파페논, 플레카이니드, 소탈롤, 퀴니딘을 포함한 항부정맥제의 전체 치료 용량의 이전 사용.
  16. 심박조율기 또는 이식형 제세동기.
  17. 양성 임신 테스트를 받은 여성.
  18. 활성 심장 또는 전신 감염의 증거.
  19. 예상 생존 기간이 1년 미만으로 제한되는 의학적 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 카테터 절제
증후성 심방세동의 재발 방지를 위한 카테터 절제술에 의한 폐정맥 격리술
절차: 카테터 절제에 의해 수행되는 폐정맥 분리
절제는 모든 폐정맥으로의 입구 차단을 달성하기 위해 수행됩니다.
활성 비교기: 항부정맥제 요법
증후성 심방세동의 재발 방지를 위한 기존의 항부정맥제 요법
의약품: 기존의 항부정맥제 요법
심방세동 환자 관리를 위한 ACC/AHA 2006 지침에 따른 항부정맥제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심방성 부정맥 재발 환자 수
기간: 21개월 추적 기간 동안 평가됨
추적 관찰 기간 동안 30초 이상 지속되는 심전도 기록된 심방 세동, 심방 조동 또는 심방 빈맥의 재발. 추적 관찰 기간은 무작위배정(항부정맥제가 적정되거나 카테터 절제가 수행되는 블랭킹 기간) 후 90일에 시작됩니다.
21개월 추적 기간 동안 평가됨
한쪽 팔에서 심각한 합병증 클러스터가 발생한 환자의 비율 비교
기간: 전체 24개월 연구 기간 동안 평가됨

절제 팔 군집: 사망, 심장 압전, 중증 PV 협착 >70%, 방방식도루, 혈전색전증, 혈관 합병증(즉, 동맥 가성 동맥류, 동정맥 누공 및 수혈로 이어지는 혈종), 횡격막 신경 손상 또는 영구적인 심장박동기 이식이 필요한 완전한 방실 차단.

항부정맥제 군군: 사망, 비틀림, 심박조율기 삽입으로 이어지는 서맥, 실신, 기준치의 50%를 초과하는 QRS 지속 시간 연장, 1:1 심방 조동 또는 약물 중단을 초래하는 기타 중대한 부작용.
전체 24개월 연구 기간 동안 평가됨

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증상이 있는 심방 빈맥이 재발한 참여자 수
기간: 21개월의 후속 조치
모든 심방 빈맥(심방 세동, 심방 조동 및 심방 빈맥)의 증상 에피소드만 포함합니다. 추적 관찰 기간은 무작위배정(항부정맥제가 적정되거나 카테터 절제가 수행되는 블랭킹 기간) 후 90일에 시작됩니다.
21개월의 후속 조치
증후성 심방세동 재발 환자 수
기간: 21개월 추적 기간 동안
결과 측정에 심방 세동의 증상 에피소드만 포함합니다(무증상 사례 및 심방 조동 또는 심방 빈맥으로 판정된 사례 제외). 추적 관찰 기간은 무작위배정(항부정맥제가 적정되거나 카테터 절제가 수행되는 블랭킹 기간) 후 90일에 시작됩니다.
21개월 추적 기간 동안
Atrial Tachyarrhythmia의 모든 재발의 에피소드
기간: 21개월 추적 기간 동안
증후성 또는 무증상 심방 세동, 심방 조동 및 심방 빈맥의 모든 에피소드를 포함합니다. 추적 관찰 기간은 무작위배정(항부정맥제가 적정되거나 카테터 절제가 수행되는 블랭킹 기간) 후 90일에 시작됩니다.
21개월 추적 기간 동안
임상적으로 얻은 심방성 부정맥 재발 환자 수
기간: 21개월 추적 기간 동안
12 리드 ECG, Holter 모니터링 또는 리듬 스트립으로 기록된 이벤트만 포함하고 TTM 모니터링은 제외합니다. 추적 관찰 기간은 무작위배정(항부정맥제가 적정되거나 카테터 절제가 수행되는 블랭킹 기간) 후 90일에 시작됩니다.
21개월 추적 기간 동안
삶의 질 EQ5D 지수 점수
기간: 무작위 배정 후 12개월에 측정
표준 EQ-5D 설문지는 연구 참가자가 작성합니다. EQ-5D 지수 점수는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성된 기술 시스템입니다. 각 차원에 대한 자체 보고 심각도는 3단계 척도로 제공됩니다: (1) 문제 없음, (2) 일부 문제 또는 (3) 주요 문제. 예를 들어 건강 상태: 11223은 이동에 문제가 없음(1), 자기 관리에 문제가 없음(1), 일상 활동을 수행하는 데 약간의 문제가 있음(2), 중간 정도의 통증/불편감(2), 주요 불안/우울증을 의미합니다. (삼). 따라서 건강 상태에는 243가지 패턴(11111~33333)이 있습니다. 점수는 단일 가중 지수 점수(유틸리티)로 변환됩니다. 지수 점수는 Shaw JW, Johnson JA, Coons SJ가 개발한 공식을 적용하여 도출됩니다. EQ-5D 건강 상태의 미국 평가: D1 평가 모델의 개발 및 테스트. 메드 케어 2005; 43(3): 203-220. 최종 점수는 최소값이 0이고 최대값이 1입니다(문제 없음).
무작위 배정 후 12개월에 측정
삶의 질 EQ-5D 시각적 아날로그 점수
기간: 무작위 배정 후 12개월에 측정
EQ VAS는 환자의 자가 평가 건강을 수직 시각적 아날로그 척도에 기록합니다. 이 척도는 현재 자신의 건강이 자신의 의견에 따라 얼마나 좋은지/나쁜지를 측정합니다. 0은 상상할 수 있는 최악의 건강 상태를 의미합니다. 100은 상상할 수 있는 최고의 건강 상태를 의미합니다.
무작위 배정 후 12개월에 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Population Health Research Institute

협력자

Johnson & Johnson

수사관

  • 수석 연구원: Carlos A Morillo, MD, Population Health Research Institute, Hamilton Health Sciences Corporation and McMaster University
  • 수석 연구원: Natale Andrea, MD, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 10월 23일

처음 게시됨 (추정)

2006년 10월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 21일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • USJan13/09CANAug1/06EUJan1/07

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

심방세동에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Romania

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다