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Ablazione con radiofrequenza di prima linea rispetto a farmaci antiaritmici per il trattamento della fibrillazione atriale (studio RAAFT) (RAAFT)

21 gennaio 2020 aggiornato da: Population Health Research Institute

Ablazione con radiofrequenza di prima linea rispetto ai farmaci antiaritmici per il trattamento della fibrillazione atriale: uno studio multicentrico randomizzato

Lo scopo di questo studio è determinare se l'isolamento della vena polmonare tramite catetere sia superiore ai farmaci antiaritmici come terapia di prima linea in pazienti con fibrillazione atriale ricorrente parossistica sintomatica non precedentemente trattati con dosi terapeutiche di farmaci antiaritmici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fibrillazione atriale (FA) è l'aritmia più comune riscontrata nella pratica clinica e si stima che colpisca 2,2 milioni di persone negli Stati Uniti. La FA è una delle principali cause di ictus, influisce negativamente sulla qualità della vita ed è associata a un aumento della mortalità. Nonostante i progressi nella terapia farmacologica antiaritmica, la FA continua ad essere associata a significativa morbilità. Sebbene la terapia con farmaci antiaritmici sia attualmente considerata un'opzione di prima linea, dati recenti indicano che oltre il 35% dei pazienti avrà una recidiva di fibrillazione atriale nonostante la migliore terapia con farmaci antiaritmici (AAD) e oltre il 30% dei pazienti interromperà i farmaci a causa di reazioni avverse. Inoltre, sebbene studi recenti abbiano indicato l'equivalenza delle strategie di controllo del ritmo e della frequenza in alcune popolazioni di pazienti, il 25-35% dei pazienti con FA che sono a controllo della frequenza continueranno ad avere sintomi che limitano l'attività. Sono necessarie nuove misure per prevenire, trattare e potenzialmente curare la FA. Il lavoro fondamentale di Haissaguerre e replicato da Chen ha mostrato che la maggior parte della FA è iniziata da focolai ectopici trovati principalmente nelle vene polmonari (PV). L'esperienza con la tecnica Maze basata su catetere ha portato a osservazioni che hanno aperto la porta a cure efficaci e pratiche basate su catetere per la FA. In risposta alle difficoltà dell'ablazione focale, è stata sviluppata una strategia alternativa che cerca di isolare elettricamente le vene polmonari dal tessuto atriale. L'isolamento PV empirico prende di mira tutti i PV indipendentemente dall'inizio dei battiti ectopici. L'obiettivo è creare un blocco d'ingresso nel PV. Sono stati sviluppati cateteri circolari multipolari e cateteri a cestello che facilitano l'identificazione delle connessioni elettriche presenti alla giunzione dell'atrio e del PV, e l'energia a radiofrequenza viene applicata in modo circonferenziale fino al raggiungimento del blocco d'ingresso. Rispetto all'ablazione focale, l'isolamento PV circonferenziale è più semplice da eseguire, può essere completato senza indurre AF, ha un tempo di procedura più breve e ha una minore incidenza di stenosi PV.

Confronto: i pazienti saranno sottoposti ad ablazione per ottenere il blocco di ingresso e/o uscita in tutte le vene polmonari, rispetto ai pazienti che ricevono farmaci antiaritmici somministrati in conformità con le linee guida ACC/AHA/ESC 2006 per la gestione dei pazienti con FA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

127

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et pneumologie de Québec
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 4R2
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials Inc.
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre University Hospital
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • McGill University
  • Cechia
      • Prague, Cechia
        • Charles University
    • Prague 4
      • Prague, Prague 4, Cechia
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine
  • Germania
      • Bad Krozingen, Germania, 79188
        • Abteilung Rhythmologie
      • Hamburg, Germania, 79188
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg, Germania, D-20246
        • University Hospital Eppendorf
  • Italia
    • Bari
      • Acquaviva delle Fonti, Bari, Italia, 70021
        • F. Miulli Hospital
  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
        • Austin Heart
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età > 18 e ≤ 75 anni.
  2. FA parossistica sintomatica e ricorrente di durata > 30 secondi (almeno 4 episodi nei 6 mesi precedenti). Almeno un episodio deve essere documentato da Holter, ECG a 12 derivazioni, monitor degli eventi o striscia del ritmo.

Criteri di esclusione:

  1. FEVS documentata <40%.
  2. Diametro atriale sinistro documentato > 5,5 cm.
  3. LVH da moderato a grave (spessore della parete LV > 1,5 cm).
  4. Malattia valvolare documentata, malattia coronarica (definita come presenza di >70% di stenosi delle arterie coronarie o documentazione di ischemia miocardica attiva), post-CABG, cardiochirurgia postoperatoria o malattia delle arterie periferiche.
  5. FA documentata con cardioversione elettrica in cui è stata prescritta una terapia farmacologica antiaritmica completa dopo la cardioversione.
  6. Ipotiroidismo o ipertiroidismo non trattato. I pazienti che sono eutiroidei in terapia sostitutiva con ormone tiroideo sono accettabili.
  7. Controindicazione all'uso di sotalolo, dofetilide e farmaci antiaritmici 1C (enzimi epatici e creatinina sierica al di fuori dei valori di laboratorio normali superiori, ad es. > 3 volte ULN con 2 valori di laboratorio anomali).
  8. Precedente procedura di ablazione del cuore sinistro, chirurgica o con catetere percutaneo, per fibrillazione atriale.
  9. Iscrizione in corso a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi.
  10. Presenza di qualsiasi altra condizione che lo sperimentatore ritenga problematica o che limiterebbe o limiterebbe la partecipazione del paziente per l'intero periodo di studio.
  11. Controindicazione assoluta all'uso di eparina e/o warfarin.
  12. Aumentare il rischio di sanguinamento, ulcera peptica in atto, retinopatia diabetica proliferativa, anamnesi di sanguinamento sistemico grave o altra anamnesi di diatesi emorragica o coagulopatia.
  13. Malattia polmonare grave, ad es. malattia polmonare restrittiva, malattia cronica ostruttiva (BPCO).
  14. Trombo intra-atriale documentato, tumore o altra anomalia che preclude l'introduzione del catetere.
  15. Precedente uso della dose terapeutica completa di un farmaco antiaritmico, inclusi amiodarone, propafenone, flecainide, sotalolo, chinidina.
  16. Pacemaker o defibrillatore cardioverter impiantabile.
  17. Donne con un test di gravidanza positivo.
  18. Evidenza di infezione cardiaca o sistemica attiva.
  19. Condizione medica che limita la sopravvivenza attesa a meno di un anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ablazione transcatetere
Isolamento della vena polmonare eseguito mediante ablazione transcatetere per la prevenzione delle recidive di fibrillazione atriale sintomatica
Procedura: Isolamento della vena polmonare eseguito mediante ablazione transcatetere
L'ablazione verrà eseguita per ottenere il blocco dell'ingresso in tutte le vene polmonari.
Comparatore attivo: Terapia farmacologica antiaritmica
Terapia farmacologica antiaritmica convenzionale per la prevenzione delle recidive di fibrillazione atriale sintomatica
Droga: Terapia farmacologica antiaritmica convenzionale
Farmaci antiaritmici secondo le linee guida ACC/AHA 2006 per la gestione dei pazienti con FA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con recidiva di tachiaritmia atriale
Lasso di tempo: Valutato durante il periodo di follow-up di 21 mesi
Ricorrenza di fibrillazione atriale, flutter atriale o tachicardia atriale documentata elettrocardiograficamente di durata >30 secondi durante il periodo di follow-up. Il periodo di follow-up inizia 90 giorni dopo la randomizzazione (il periodo di blanking durante il quale vengono titolati i farmaci antiaritmici o viene eseguita l'ablazione transcatetere).
Valutato durante il periodo di follow-up di 21 mesi
Confronto della proporzione di pazienti con un'occorrenza di uno qualsiasi di un gruppo di gravi complicanze in entrambi i bracci
Lasso di tempo: Valutato durante l'intero periodo di studio di 24 mesi

Cluster del braccio di ablazione: morte, tamponamento cardiaco, stenosi PV grave>70%, fistola atrioesofagea, tromboembolia, complicanze vascolari (es. pseudoaneurisma arterioso, fistola arterovenosa ed ematoma che porta alla trasfusione), lesione del nervo frenico o blocco AV completo che richiede l'impianto permanente di un pacemaker.

Cluster di braccio del farmaco antiaritmico: morte, torsione di punta, bradicardia che porta all'inserimento del pacemaker, sincope, prolungamento della durata del QRS > 50% rispetto al basale, flutter atriale 1:1 o qualsiasi altro evento avverso significativo che porta all'interruzione del farmaco.
Valutato durante l'intero periodo di studio di 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con recidiva di tachiaritmia atriale sintomatica
Lasso di tempo: 21 mesi di follow-up
Compresi solo gli episodi sintomatici di tutte le tachiaritmie atriali (fibrillazione atriale, flutter atriale e tachicardia atriale). Il periodo di follow-up inizia 90 giorni dopo la randomizzazione (il periodo di blanking durante il quale vengono titolati i farmaci antiaritmici o viene eseguita l'ablazione transcatetere).
21 mesi di follow-up
Numero di partecipanti con recidiva di fibrillazione atriale sintomatica
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 21 mesi
Includendo solo gli episodi sintomatici di fibrillazione atriale nella misura dell'esito (esclusi gli eventi asintomatici e gli eventi giudicati come flutter atriale o tachicardia atriale). Il periodo di follow-up inizia 90 giorni dopo la randomizzazione (il periodo di blanking durante il quale vengono titolati i farmaci antiaritmici o viene eseguita l'ablazione transcatetere).
Durante il periodo di follow-up di 21 mesi
Episodi di QUALSIASI Ricorrenza di Tachiaritmia Atriale
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 21 mesi
Compresi tutti gli episodi di fibrillazione atriale sintomatica o asintomatica, flutter atriale e tachicardia atriale. Il periodo di follow-up inizia 90 giorni dopo la randomizzazione (il periodo di blanking durante il quale vengono titolati i farmaci antiaritmici o viene eseguita l'ablazione transcatetere).
Durante il periodo di follow-up di 21 mesi
Numero di partecipanti con recidiva di tachiaritmia atriale ottenuti clinicamente
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 21 mesi
Include solo gli eventi documentati da ECG a 12 derivazioni, monitoraggio Holter o strisce del ritmo ma escluso il monitoraggio TTM. Il periodo di follow-up inizia 90 giorni dopo la randomizzazione (il periodo di blanking durante il quale vengono titolati i farmaci antiaritmici o viene eseguita l'ablazione transcatetere).
Durante il periodo di follow-up di 21 mesi
Punteggio dell'indice EQ5D della qualità della vita
Lasso di tempo: Misurato a 12 mesi dopo la randomizzazione
Il questionario EQ-5D standard è completato dai partecipanti allo studio. Il punteggio dell'indice EQ-5D è un sistema descrittivo che comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. La gravità autodichiarata per ogni dimensione è data su una scala a 3 livelli: (1) nessun problema, (2) alcuni problemi o (3) problemi gravi. Ad esempio, uno stato di salute: 11223 significa: nessun problema di mobilità (1), nessun problema con la cura di sé (1), alcuni problemi con l'esecuzione di attività abituali (2), dolore/disagio moderato (2) e ansia/depressione maggiore (3). Quindi ci sono 243 modelli di stato di salute: da 11111 a 33333. I punteggi vengono convertiti in un singolo punteggio indice ponderato (utilità). Il punteggio dell'indice è derivato applicando una formula sviluppata da Shaw JW, Johnson JA, Coons SJ. Valutazione statunitense degli stati di salute EQ-5D: sviluppo e test del modello di valutazione D1. Assistenza medica 2005; 43(3): 203-220. Il punteggio finale ha valore minimo 0 e valore massimo 1 (nessun problema).
Misurato a 12 mesi dopo la randomizzazione
Punteggio analogico visivo EQ-5D della qualità della vita
Lasso di tempo: Misurato 12 mesi dopo la randomizzazione
L'EQ VAS registra la salute autovalutata del paziente su una scala analogica visiva verticale. La scala misura quanto è buona/cattiva la propria salute oggi, secondo la propria opinione. 0 indica il peggior stato di salute immaginabile; 100 significa il miglior stato di salute immaginabile.
Misurato 12 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Population Health Research Institute

Collaboratori

Johnson & Johnson

Investigatori

  • Investigatore principale: Carlos A Morillo, MD, Population Health Research Institute, Hamilton Health Sciences Corporation and McMaster University
  • Investigatore principale: Natale Andrea, MD, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2006

Primo Inserito (Stima)

25 ottobre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • USJan13/09CANAug1/06EUJan1/07

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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