Studie aripiprazolu u pacientů se schizofrenií – Účinky na metabolismus glukózy –

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví, kteří jsou starší 16 let, když byl získán písemný informovaný souhlas.
2. Pacienti, kteří dají osobní písemný informovaný souhlas s účastí v této studii.

3. Pacienti, kteří splňují kterékoli z následujících kritérií pro pacienty dosud neléčené antipsychotiky nebo v současnosti bez antipsychotik nebo pacienty, kteří byli léčeni antipsychotiky indikovanými pro schizofrenii od počátku schizofrenie do doby udělení informovaného souhlasu.

   Pacienti dosud neužívající antipsychotika nebo pacienti bez antipsychotik

   • Pacienti, kteří neužívají žádná antipsychotika
   • Pacienti, kteří užívali antipsychotika po dobu kratší než 2 roky a vysadili je po dobu 12 týdnů před udělením informovaného souhlasu

   Pacienti nedávno léčení antipsychotiky

   • Pacienti, kteří užívali antipsychotika déle než 2 roky a užívají antipsychotika v době udělení informovaného souhlasu

4. Pacienti, kteří splňují všechny následující podmínky

   • Pacienti, kteří nemají žádnou zjevnou komplikaci diabetes mellitus
   • Pacienti, kteří nemají žádnou zjevnou mediální anamnézu s antidiabetiky
   • Pacienti bez zjevné anamnézy diabetes mellitus zaznamenaní v aktuálních tabulkách místa studie v době poskytnutí informovaného souhlasu
   • Pacienti, kteří nevykazovali žádné hodnoty následujících parametrů, které se odchylují od standardních laboratorních hodnot v aktuálních tabulkách místa studie v době udělení informovaného souhlasu

   • Pacienti, jejichž laboratorní hodnoty splňují všechna následující kritéria v klinických laboratorních testech provedených poté, co pacienti dají informovaný souhlas, těsně před zahájením podávání studovaného léku.

     • Hladina glukózy v krvi nalačno (FBS) <110 mg/dl (Pokud FBS není k dispozici, hladina glukózy v krvi nalačno*1 <140 mg/dl)

       *1 : Pro případy, kdy měření krevního cukru zahrnuje hodnoty, které nelze považovat za hodnoty získané nalačno.

     • HbA1c <5,8 % Glykémie nalačno je definována jako koncentrace glukózy ve vzorcích plazmy odebraných mezi 5:00 a 12:00 po alespoň osmi hodinách hladovění (včetně abstinence od svačin a kalorií obsahujícího džusu, kávy atd.). Všechna ostatní měření glukózy v krvi se počítají náhodně.
5. Pacienti, kteří nemají zjevnou rodinnou anamnézu (u rodičů nebo sourozenců) diabetes mellitus v době zahájení podávání studovaného léku
6. Pacienti, jejichž index tělesné hmotnosti (BMI) je v aktuálních tabulkách místa studie v době udělení informovaného souhlasu nižší než 25 kg/m2 Index tělesné hmotnosti (BMI) = tělesná hmotnost v kg /(výška vm)2

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti, kterým byl podáván aripiprazol po uvedení na trh
2. Pacienti, u kterých se jasně objevily příznaky polydipsie, včetně takzvaného syndromu PET-bottle (hyperglykémie způsobená nedostatečným přísunem inzulinu, který podporuje metabolismus glukózy v důsledku nepřetržité konzumace nealkoholických nápojů) a intoxikace vodou, během jednoho roku před podáním informací souhlas
3. Pacienti užívající léky ovlivňující metabolismus glukózy
4. Pacienti, kteří užívají kvetiapin-fumarát (Seroquel) nebo olanzapin (Zyprexia) v období od 12 týdnů před zahájením podávání studovaného léku do bezprostředně před zahájením podávání studovaného léku
5. Pacienti s následujícími komplikacemi Abnormální funkce nadledvin, abnormální funkce hypofýzy, abnormální funkce štítné žlázy, chronická pankreatitida, chronická hepatitida, alkoholická hepatopatie, nealkoholické ztučnění jater a jaterní cirhóza
6. Pacientky, o kterých je známo, že porodily makrosomatické dítě s hmotností přesahující 4000 g
7. Pacienti, kterým byly podávány antipsychotika v dávkách ekvivalentních 20 mg/den nebo více haloperidolu (nebo v případě multilékové terapie kombinovaná ekvivalentní 20 mg/den nebo více haloperidolu) v období od 12 týdnů před zahájením léčby podání studovaného léčiva až bezprostředně před zahájením podávání studovaného léčiva
8. Pacienti ve velkém stavu vzrušení nebo stuporu bezprostředně před zahájením podávání studovaného léku
9. Pacienti, kteří jsou nuceně hospitalizováni
10. Pacienti, kterým byla podávána jakákoli nová hodnocená léčiva během 12 týdnů před zahájením podávání studovaného léčiva

11. Pacienti, u kterých byla diagnostikována komplikace závažné jaterní, renální, srdeční nebo hematopoetické poruchy během 4 týdnů před zahájením podávání studovaného léku, podle kritérií specifikovaných níže.

    Porucha jater: Celkový bilirubin ≥ 3,0 mg/dl, AST (GOT) a ALT (GPT) ≥ 2,5 násobek horní hranice normálních hladin v místě studie.

    Porucha ledvin: Kreatinin ≥ 2 mg/dl Srdce: Městnavé srdeční selhání, arytmie a ischemická choroba srdeční léčená medikamentózní terapií Poruchy krvetvorby atd.: RBC < 3 000 000, Hb < 10,0 g/dl, WBC < 3 000, 7, 500 krevních destiček

12. Těhotné nebo kojící ženy, ženy, u nichž těhotenské vyšetření provedené bezprostředně před zahájením podávání studovaného léku prokázalo možné těhotenství, a ženy, které doufají, že otěhotní do jednoho roku po poskytnutí informovaného souhlasu s účastí ve studii
13. Pacienti, kteří splňují kterékoli z kritérií pro kontraindikaci uvedených v příbalovém letáku aripiprazolu
14. Pacienti s komplikací neuroleptického maligního syndromu nebo podobným onemocněním v anamnéze
15. Pacienti trpící fyzickým vyčerpáním spojeným s dehydratací nebo podvýživou atd.
16. Pacienti s komplikací nebo anamnézou paralytického ilea
17. Pacienti s anamnézou závislosti na alkoholu nebo abúzu drog
18. Pacienti s anamnézou pokusu o sebevraždu nebo pacienti, u kterých je vysoká pravděpodobnost sebepoškození nebo pokusu o sebevraždu
19. Pacienti s komplikací nebo anamnézou křečových poruch, jako je epilepsie, nebo strukturální poruchy mozku
20. Pacienti, kteří byli podle úsudku hlavního zkoušejícího nebo ošetřujícího zkoušejícího považováni za nevhodné pro zařazení do studie z jakéhokoli jiného důvodu