정신분열증 환자에 대한 아리피프라졸 연구 - 포도당 대사에 미치는 영향 -

포함 기준:

1. 서면 동의서를 얻었을 때 16세 이상인 남성 또는 여성 환자.
2. 이 연구에 참여하기 위해 개인 서면 동의서를 제공한 환자.

3. 항정신병약 치료 경험이 없거나 현재 항정신병약제를 복용하지 않는 환자 또는 정신분열병 발병 시점부터 사전동의 시점까지 정신분열병 적응증이 있는 항정신병약물로 치료받은 환자에 대한 다음 기준 중 하나를 충족하는 환자.

   항정신병 치료 경험이 없거나 현재 항정신병 치료를 받지 않는 환자

   • 항정신병약물을 복용하지 않는 환자
   • 2년 미만 동안 항정신병약을 복용하고 사전 동의를 하기 전 12주 동안 중단한 환자

   최근 항정신병약으로 치료받은 환자

   • 2년 이상 항정신병약물을 복용하고 있고 사전동의 시점에 항정신병약물을 복용하고 있는 환자

4. 다음 조건을 모두 충족하는 환자

   • 당뇨병의 명백한 합병증이 없는 환자
   • 항당뇨병제를 사용한 명백한 내과 병력이 없는 환자
   • 정보에 근거한 동의를 제공한 시점에 연구 기관의 현재 차트에 기록된 당뇨병의 명백한 병력이 없는 환자
   • 피험자 동의 시점에 연구 기관의 현재 차트에서 표준 실험실 값에서 벗어난 다음 매개 변수에 대한 값을 나타내지 않은 환자

   • 연구 약물 투여 시작 직전에 환자가 사전 동의를 한 후 실시한 임상 실험실 시험에서 실험실 값이 다음 기준을 모두 충족하는 환자.

     • 공복 혈당(FBS) <110mg/dL(FBS를 사용할 수 없는 경우 비공복 혈당*1 <140mg/dL)

       *1 : 혈당 측정값에 공복 상태에서 얻은 것으로 판단할 수 없는 값이 포함된 경우.

     • HbA1c <5.8% 공복 혈당은 최소 8시간의 금식(스낵 및 칼로리 함유 주스, 커피 등 포함) 후 오전 5시에서 정오 사이에 채취한 혈장 샘플의 포도당 농도로 정의됩니다. 다른 모든 혈당 측정값은 무작위 포도당으로 계산됩니다.
5. 연구 약물 투여 개시 시점에 당뇨병의 명백한 가족력(부모 또는 형제자매)이 없는 환자
6. 피험자 동의 시점에 연구 기관의 현재 차트에서 체질량 지수(BMI)가 25kg/m2 미만인 환자 체질량 지수(BMI) = 체중(kg) /(m)2

제외 기준:

1. 시판 후 아리피프라졸을 투여받은 환자
2. 고지하기 전 1년 이내에 일명 PET병 증후군(지속적인 청량음료 섭취로 인해 포도당 대사를 촉진하는 인슐린의 공급이 부족하여 발생하는 고혈당증) 및 물 중독 등의 다갈증 증상을 명백히 경험한 환자 동의
3. 포도당 대사에 영향을 미치는 약물을 복용하는 환자
4. 연구 약물 투여 시작 전 12주부터 연구 약물 투여 시작 직전까지의 기간 내에 quetiapine fumarate(Seroquel) 또는 올란자핀(Zyprexia)을 복용하는 환자
5. 다음과 같은 합병증이 있는 환자 부신기능 이상, 뇌하수체 기능 이상, 갑상선 기능 이상, 만성 췌장염, 만성 간염, 알코올성 간병증, 비알코올성 지방간, 간경변증
6. 체중 4000g을 초과하는 거대아를 출산한 것으로 알려진 여성 환자
7. 투약 개시 전 12주부터 12주 이내에 할로페리돌 20mg/일 이상(다제 요법의 경우에는 할로페리돌 20mg/일 이상의 병용 등가량)에 상당하는 항정신병약을 투여받은 환자 연구 약물 투여 시작 직전까지 연구 약물 투여
8. 연구 약물 투여 시작 직전 주요 흥분 또는 혼미 상태에 있는 환자
9. 강제 입원한 환자
10. 연구 약물 투여 시작 전 12주 이내에 연구용 신약을 투여받은 환자

11. 하기 명시된 기준에 따라 연구 약물 투여 시작 전 4주 이내에 심각한 간, 신장, 심장 또는 조혈 장애의 합병증이 있는 것으로 진단된 환자.

    간 장애: 총 빌리루빈 ≥ 3.0mg/dL, AST(GOT) 및 ALT(GPT) ≥ 연구 기관에서 정상 수준의 상한치의 2.5배.

    신장애: 크레아티닌 ≥ 2 mg/dL 심장: 울혈성 심부전 부정맥, 약물치료 중인 허혈성 심장질환 조혈장애 등: RBC < 3,000,000, Hb < 10.0 g/dL, WBC < 3,000, 혈소판수 < 7,500

12. 임신 또는 수유중인 여성, 연구 약물 투여 시작 직전에 수행된 임신 검사에서 임신 가능성이 있는 여성 및 연구 참여에 대한 사전 동의 후 1년 이내에 임신을 희망하는 여성
13. 아리피프라졸의 패키지 설명서에 나열된 금기 기준을 충족하는 환자
14. 신경이완제 악성 증후군 또는 관련 상태의 합병증 또는 병력이 있는 환자
15. 탈수, 영양실조 등으로 인한 육체적 피로를 겪고 있는 환자
16. 마비성 장폐색증의 병력이 있거나 합병증이 있는 환자
17. 알코올 의존 또는 약물 남용 병력이 있는 환자
18. 자살시도 이력이 있거나 자해 또는 자살시도의 가능성이 높은 환자
19. 간질 또는 구조적 뇌 장애와 같은 경련 장애의 병력이 있거나 합병증이 있는 환자
20. 시험책임자 또는 담당 시험자가 다른 이유로 연구에 포함하기에 부적절하다고 판단한 환자