Undersøgelse af aripiprazol hos patienter med skizofreni - virkninger på glukosemetabolisme -

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige patienter, der er 16 år eller ældre, når der er indhentet skriftligt informeret samtykke.
2. Patienter, der giver personligt skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse.

3. Patienter, der opfylder et eller flere af følgende kriterier for antipsykotisk-naive eller aktuelt antipsykotiske-fri patienter eller patienter, der er blevet behandlet med antipsykotika indiceret for skizofreni fra begyndelsen af ​​skizofreni, indtil tidspunktet for afgivelse af informeret samtykke.

   Antipsykotisk-naive eller i øjeblikket antipsykotiske-fri patienter

   • Patienter, der ikke tager antipsykotika
   • Patienter, der har taget antipsykotika i mindre end 2 år og ophørt med dem i 12 uger før afgivelse af informeret samtykke

   Patienter, der for nylig er blevet behandlet med antipsykotika

   • Patienter, der har taget antipsykotika i mere end 2 år og tager antipsykotika på tidspunktet for afgivelse af informeret samtykke

4. Patienter, der opfylder alle følgende betingelser

   • Patienter, der ikke har nogen åbenlys komplikation til diabetes mellitus
   • Patienter, der ikke har nogen tydelig medial historie med antidiabetika
   • Patienter uden tydelig historie med diabetes mellitus registreret i de aktuelle diagrammer på undersøgelsesstedet på tidspunktet for afgivelse af informeret samtykke
   • Patienter, der ikke har vist nogen værdier for følgende parametre, der afviger fra standardlaboratorieværdierne i de aktuelle diagrammer på undersøgelsesstedet på tidspunktet for afgivelse af informeret samtykke

   • Patienter, hvis laboratorieværdier opfylder alle følgende kriterier i de kliniske laboratorietests udført efter at patienter har givet informeret samtykke, lige før påbegyndelse af administration af studielægemidlet.

     • Fastende blodsukkerniveau (FBS) <110mg/dL (hvis FBS ikke er tilgængeligt, ikke-fastende blodsukkerniveau*1 <140mg/dL)

       *1 : For tilfælde, hvor blodsukkermålinger omfatter værdier, der ikke kan vurderes som værende opnået i fastende tilstand.

     • HbA1c <5,8 % Fastende blodsukker er defineret som glukosekoncentrationer i plasmaprøver taget mellem kl. 05.00 og kl. 12.00 efter mindst otte timers faste (inklusive afholdenhed fra snacks og kalorieholdig juice, kaffe osv.). Alle andre blodsukkermålinger af tælles tilfældigt glucose.
5. Patienter, som ikke har nogen åbenlys familiehistorie (hos forældre eller søskende) med diabetes mellitus på tidspunktet for påbegyndelse af administration af studielægemidlet
6. Patienter, hvis kropsmasseindeks (BMI) er mindre end 25 kg/m2 i de aktuelle diagrammer på undersøgelsesstedet på tidspunktet for afgivelse af informeret samtykke Body Mass Index (BMI) = Kropsvægt i kg/(højde i m)2

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter, der har fået aripiprazol efter markedslancering
2. Patienter, der tydeligt har oplevet symptomer på polydipsi, herunder såkaldt PET-flaskesyndrom (hyperglykæmi forårsaget, når tilførslen af ​​insulin, som fremmer glukosemetabolismen, bliver utilstrækkelig på grund af kontinuerligt sodavandsforbrug) og vandforgiftning, inden for et år før oplysning. samtykke
3. Patienter, der tager medicin, der påvirker glukosemetabolismen
4. Patienter, der tager quetiapinfumarat (Seroquel) eller olanzapin (Zyprexia) inden for en periode fra 12 uger før påbegyndelse af undersøgelseslægemiddeladministration til umiddelbart før påbegyndelse af undersøgelseslægemiddeladministration
5. Patienter med følgende komplikationer Unormal binyrefunktion, unormal hypofysefunktion, unormal skjoldbruskkirtelfunktion, kronisk pancreatitis, kronisk hepatitis, alkoholisk hepatopati, ikke-alkoholisk fedtlever og levercirrhose
6. Kvindelige patienter, som vides at have født et makrosomatisk spædbarn, der vejer mere end 4000 g
7. Patienter, der får antipsykotika i doser svarende til 20 mg/dag eller mere af haloperidol (eller, i tilfælde af multilægemiddelbehandling, en kombineret ækvivalens på 20 mg/dag eller mere af haloperidol) inden for en periode fra 12 uger før påbegyndelse af studielægemiddeladministration til umiddelbart før påbegyndelse af studielægemiddeladministration
8. Patienter i en alvorlig tilstand af excitation eller stupor umiddelbart før påbegyndelse af administration af studielægemidlet
9. Patienter, der er tvangsindlagt
10. Patienter, der fik nye forsøgslægemidler inden for 12 uger før påbegyndelse af administration af forsøgslægemidlet

11. Patienter diagnosticeret som havende en komplikation af alvorlig lever-, nyre-, hjerte- eller hæmatopoietisk lidelse inden for 4 uger før påbegyndelse af administration af studielægemidlet, i henhold til kriterierne specificeret nedenfor.

    Leversygdom: Total bilirubin ≥ 3,0 mg/dL, AST (GOT) og ALT (GPT) ≥2,5 gange de øvre grænser for normale niveauer på undersøgelsesstedet.

    Nyrelidelse: Kreatinin ≥ 2 mg/dL Hjerte: Kongestiv hjertesvigt arytmier og iskæmisk hjertesygdom, der behandles med lægemiddelbehandling Hæmatopoietisk lidelse osv.: RBC < 3.000.000, Hb <10,0 g/dL, WBC < 3.000 <, trombocyttal, 5000

12. Gravide eller ammende kvinder, kvinder, der viser sig muligvis at være gravide ved graviditetsundersøgelsen foretaget umiddelbart før påbegyndelse af administration af studielægemidlet, og kvinder, der håber på at blive gravide inden for et år efter at have givet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
13. Patienter, der opfylder et af kriterierne for kontraindikation, der er anført på indlægssedlen til aripiprazol
14. Patienter med en komplikation eller historie med malignt neuroleptikasyndrom eller en relateret tilstand
15. Patienter, der lider af fysisk udmattelse i forbindelse med dehydrering eller underernæring osv.
16. Patienter med en komplikation eller historie med paralytisk ileus
17. Patienter med en historie med alkoholafhængighed eller stofmisbrug
18. Patienter med en historie med selvmordsforsøg eller patienter, der har stor mulighed for at begå selvskade eller forsøge selvmord
19. Patienter med en komplikation eller historie med krampersygdomme, såsom epilepsi eller strukturelle hjernesygdomme
20. Patienter, der efter den primære investigator eller den tilstedeværende investigator vurderes at være uegnede til at blive inkluderet i undersøgelsen af ​​andre årsager