Estudo de Aripiprazol em Pacientes com Esquizofrenia- Efeitos no Metabolismo da Glicose-

Critério de inclusão:

1. Pacientes do sexo masculino ou feminino com 16 anos ou mais quando o consentimento informado por escrito foi obtido.
2. Pacientes que dão consentimento informado pessoal por escrito para participar deste estudo.

3. Pacientes que atendem a qualquer um dos seguintes critérios para pacientes sem antipsicóticos ou atualmente sem antipsicóticos ou pacientes que foram tratados com antipsicóticos indicados para esquizofrenia desde o início da esquizofrenia até o momento de dar o consentimento informado.

   Pacientes virgens de antipsicóticos ou atualmente livres de antipsicóticos

   • Pacientes que não tomam nenhum antipsicótico
   • Pacientes que tomaram antipsicóticos por menos de 2 anos e os interromperam por 12 semanas antes de dar o consentimento informado

   Pacientes recentemente tratados com antipsicóticos

   • Pacientes que tomaram antipsicóticos por mais de 2 anos e estão tomando antipsicóticos no momento do consentimento informado

4. Pacientes que atendem a todas as condições a seguir

   • Pacientes que não apresentam nenhuma complicação óbvia do diabetes mellitus
   • Pacientes que não têm nenhuma história medial óbvia com agentes antidiabéticos
   • Pacientes sem histórico óbvio de diabetes mellitus registrados nos prontuários atuais do local do estudo no momento do consentimento informado
   • Pacientes que não apresentaram nenhum valor para os seguintes parâmetros que se desviam dos valores laboratoriais padrão nos prontuários atuais do local do estudo no momento do consentimento informado

   • Pacientes cujos valores laboratoriais atendem a todos os critérios a seguir nos testes laboratoriais clínicos conduzidos após o consentimento informado dos pacientes, pouco antes do início da administração do medicamento em estudo.

     • Nível de glicose no sangue em jejum (FBS) <110mg/dL (se FBS não estiver disponível, nível de glicose no sangue em jejum*1 <140mg/dL)

       *1 : Para casos em que as medições de açúcar no sangue incluem valores que não podem ser julgados como obtidos em jejum.

     • HbA1c <5,8% A glicemia de jejum é definida como concentrações de glicose em amostras de plasma coletadas entre 5h e 12h após pelo menos oito horas de jejum (incluindo abstinência de lanches e sucos calóricos, café, etc.). Todas as outras medições de glicose no sangue são contadas como glicose aleatória.
5. Pacientes que não têm história familiar óbvia (nos pais ou irmãos) de diabetes mellitus no momento do início da administração do medicamento em estudo
6. Pacientes cujo índice de massa corporal (IMC) é inferior a 25 kg/m2 nos prontuários atuais do local do estudo no momento do consentimento informado Índice de Massa Corporal (IMC) = Peso corporal em kg /(altura em m)2

Critério de exclusão:

1. Pacientes que receberam aripiprazol após o lançamento no mercado
2. Pacientes que apresentaram claramente sintomas de polidipsia, incluindo a chamada síndrome da garrafa PET (hiperglicemia causada quando o suprimento de insulina, que promove o metabolismo da glicose, torna-se insuficiente devido ao consumo contínuo de refrigerantes) e intoxicação hídrica, dentro de um ano antes da administração informada consentimento
3. Pacientes que tomam medicamentos que afetam o metabolismo da glicose
4. Pacientes que tomam fumarato de quetiapina (Seroquel) ou olanzapina (Zyprexia) dentro de um período de 12 semanas antes do início da administração do medicamento do estudo até imediatamente antes do início da administração do medicamento do estudo
5. Pacientes com as seguintes complicações Função adrenal anormal, função pituitária anormal, função tireoidiana anormal, pancreatite crônica, hepatite crônica, hepatopatia alcoólica, fígado gorduroso não alcoólico e cirrose hepática
6. Pacientes do sexo feminino que deram à luz uma criança macrossomática com mais de 4.000 g de peso
7. Pacientes que receberam antipsicóticos em doses equivalentes a 20 mg/dia ou mais de haloperidol (ou, no caso de terapia multimedicamentosa, uma equivalência combinada de 20 mg/dia ou mais de haloperidol) dentro de um período de 12 semanas antes do início do tratamento administração do medicamento em estudo imediatamente antes do início da administração do medicamento em estudo
8. Pacientes em estado grave de excitação ou estupor imediatamente antes do início da administração do medicamento em estudo
9. Pacientes hospitalizados à força
10. Pacientes que receberam qualquer novo medicamento experimental dentro de 12 semanas antes do início da administração do medicamento do estudo

11. Pacientes diagnosticados como tendo uma complicação de distúrbio hepático, renal, cardíaco ou hematopoiético grave dentro de 4 semanas antes do início da administração do medicamento do estudo, de acordo com os critérios especificados abaixo.

    Distúrbio hepático: bilirrubina total ≥ 3,0 mg/dL, AST (GOT) e ALT (GPT) ≥2,5 vezes os limites superiores dos níveis normais no local do estudo.

    Distúrbio renal: Creatinina ≥ 2 mg/dL Coração: Insuficiência cardíaca congestiva, arritmias e doença cardíaca isquêmica sendo tratada por terapia medicamentosa Distúrbio hematopoiético, etc.: RBC < 3.000.000, Hb <10,0 g/dL, WBC < 3.000, contagem de plaquetas < 7.500

12. Mulheres grávidas ou lactantes, mulheres comprovadamente grávidas pelo exame de gravidez realizado imediatamente antes do início da administração do medicamento do estudo e mulheres que esperam engravidar dentro de um ano após o consentimento informado para participar do estudo
13. Pacientes que preencham qualquer um dos critérios de contraindicação listados na bula do aripiprazol
14. Pacientes com uma complicação ou história de síndrome neuroléptica maligna ou uma condição relacionada
15. Pacientes que sofrem de exaustão física associada à desidratação ou desnutrição, etc.
16. Pacientes com complicação ou história de íleo paralítico
17. Pacientes com histórico de dependência de álcool ou abuso de drogas
18. Pacientes com histórico de tentativa de suicídio ou pacientes com alta possibilidade de cometer automutilação ou tentativa de suicídio
19. Pacientes com complicação ou histórico de distúrbios convulsivos, como epilepsia ou distúrbios cerebrais estruturais
20. Pacientes considerados no julgamento do investigador principal ou do investigador assistente como inadequados para inclusão no estudo por qualquer outro motivo