Studio dell'aripiprazolo nei pazienti con schizofrenia- Effetti sul metabolismo del glucosio-

Criterio di inclusione:

1. Pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 16 anni quando è stato ottenuto il consenso informato scritto.
2. Pazienti che danno il consenso informato scritto personale a partecipare a questo studio.

3. Pazienti che soddisfano uno qualsiasi dei seguenti criteri per pazienti naive agli antipsicotici o attualmente liberi da antipsicotici o pazienti che sono stati trattati con antipsicotici indicati per la schizofrenia dall'inizio della schizofrenia fino al momento del consenso informato.

   Pazienti naive agli antipsicotici o attualmente liberi da antipsicotici

   • Pazienti che non assumono antipsicotici
   • Pazienti che hanno assunto antipsicotici per meno di 2 anni e li hanno interrotti per 12 settimane prima di dare il consenso informato

   Pazienti recentemente trattati con antipsicotici

   • Pazienti che hanno assunto antipsicotici per più di 2 anni e stanno assumendo antipsicotici al momento del consenso informato

4. Pazienti che soddisfano tutte le seguenti condizioni

   • Pazienti che non presentano complicanze evidenti del diabete mellito
   • Pazienti che non hanno alcuna storia mediale evidente con agenti antidiabetici
   • Pazienti senza storia evidente di diabete mellito registrati nelle cartelle correnti del sito di studio al momento del consenso informato
   • Pazienti che non hanno mostrato valori per i seguenti parametri che si discostino dai valori di laboratorio standard nelle carte correnti del sito di studio al momento del consenso informato

   • - Pazienti i cui valori di laboratorio soddisfano tutti i seguenti criteri nei test clinici di laboratorio condotti dopo che i pazienti hanno dato il consenso informato, appena prima dell'inizio della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.

     • Livello di glicemia a digiuno (FBS) <110 mg/dL (se FBS non è disponibile, livello di glicemia a digiuno*1 <140 mg/dL)

       *1 : Per i casi in cui le misurazioni della glicemia includono valori che non possono essere giudicati come ottenuti a digiuno.

     • HbA1c <5,8% La glicemia a digiuno è definita come le concentrazioni di glucosio nei campioni di plasma prelevati tra le 5:00 e le 12:00 dopo almeno otto ore di digiuno (compresa l'astinenza da snack e succhi, caffè, ecc. contenenti calorie). Tutte le altre misurazioni della glicemia vengono conteggiate casualmente.
5. Pazienti che non hanno una storia familiare evidente (nei genitori o fratelli) di diabete mellito al momento dell'inizio della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
6. Pazienti il ​​cui indice di massa corporea (BMI) è inferiore a 25 kg/m2 nelle tabelle correnti del centro di studio al momento del consenso informato Indice di massa corporea (BMI) = Peso corporeo in kg /(altezza in m)2

Criteri di esclusione:

1. Pazienti a cui è stato somministrato aripiprazolo dopo il lancio sul mercato
2. Pazienti che hanno chiaramente manifestato sintomi di polidipsia, inclusa la cosiddetta sindrome da bottiglia in PET (iperglicemia causata quando l'apporto di insulina, che promuove il metabolismo del glucosio, diventa insufficiente a causa del consumo continuo di bevande analcoliche) e intossicazione da acqua, entro un anno prima di dare informazioni consenso
3. Pazienti che assumono farmaci che influenzano il metabolismo del glucosio
4. Pazienti che assumono quetiapina fumarato (Seroquel) o olanzapina (Zyprexia) entro un periodo da 12 settimane prima dell'inizio della somministrazione del farmaco in studio a immediatamente prima dell'inizio della somministrazione del farmaco in studio
5. Pazienti con le seguenti complicanze Funzione surrenale anormale, funzione ipofisaria anormale, funzione tiroidea anormale, pancreatite cronica, epatite cronica, epatopatia alcolica, steatosi epatica non alcolica e cirrosi epatica
6. Pazienti di sesso femminile note per aver dato alla luce un bambino macrosomatico di peso superiore a 4000 g
7. Pazienti trattati con antipsicotici a dosi equivalenti a 20 mg/die o più di aloperidolo (o, in caso di terapia multifarmaco, un'equivalenza combinata di 20 mg/die o più di aloperidolo) entro un periodo da 12 settimane prima dell'inizio del somministrazione del farmaco in studio immediatamente prima dell'inizio della somministrazione del farmaco in studio
8. - Pazienti in uno stato di eccitazione o stupore maggiore immediatamente prima dell'inizio della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
9. Pazienti ricoverati forzatamente
10. - Pazienti a cui sono stati somministrati nuovi farmaci sperimentali entro 12 settimane prima dell'inizio della somministrazione del farmaco oggetto dello studio

11. - Pazienti a cui è stata diagnosticata una complicazione di grave disturbo epatico, renale, cardiaco o ematopoietico entro 4 settimane prima dell'inizio della somministrazione del farmaco oggetto dello studio, in base ai criteri specificati di seguito.

    Patologie epatiche: Bilirubina totale ≥ 3,0 mg/dL, AST (GOT) e ALT (GPT) ≥2,5 volte i limiti superiori dei livelli normali nel sito dello studio.

    Patologie renali: Creatinina ≥ 2 mg/dL Cuore: Aritmie da insufficienza cardiaca congestizia e cardiopatia ischemica trattate con terapia farmacologica Patologie emopoietiche, ecc.: RBC < 3.000.000, Hb <10,0 g/dL, WBC < 3.000, conta piastrinica < 7.500

12. Donne in gravidanza o in allattamento, donne che hanno dimostrato di essere in gravidanza dall'esame di gravidanza condotto immediatamente prima dell'inizio della somministrazione del farmaco in studio e donne che sperano di rimanere incinte entro un anno dopo aver fornito il consenso informato a partecipare allo studio
13. Pazienti che soddisfano uno qualsiasi dei criteri di controindicazione elencati nel foglietto illustrativo di aripiprazolo
14. Pazienti con una complicanza o una storia di sindrome neurolettica maligna o una condizione correlata
15. Pazienti che soffrono di esaurimento fisico associato a disidratazione o malnutrizione, ecc.
16. Pazienti con complicanze o anamnesi di ileo paralitico
17. Pazienti con una storia di dipendenza da alcol o abuso di droghe
18. Pazienti con una storia di tentato suicidio o pazienti che hanno un'alta possibilità di commettere autolesionismo o tentare il suicidio
19. Pazienti con una complicazione o una storia di disturbi convulsivi, come l'epilessia o disturbi cerebrali strutturali
20. Pazienti considerati, a giudizio del ricercatore principale o del ricercatore presente, inappropriati per l'inclusione nello studio per qualsiasi altro motivo