Studie zu Aripiprazol bei Patienten mit Schizophrenie – Auswirkungen auf den Glukosestoffwechsel –

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Patienten, die zum Zeitpunkt der Einholung der schriftlichen Einverständniserklärung 16 Jahre oder älter waren.
2. Patienten, die eine persönliche schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie abgeben.

3. Patienten, die eines der folgenden Kriterien für Antipsychotika-naive oder derzeit Antipsychotika-freie Patienten erfüllen, oder Patienten, die vom Beginn der Schizophrenie bis zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung mit Antipsychotika behandelt wurden, die wegen Schizophrenie indiziert sind.

   Antipsychotika-naive oder derzeit antipsychotikafreie Patienten

   • Patienten, die keine Antipsychotika einnehmen
   • Patienten, die weniger als 2 Jahre lang Antipsychotika eingenommen und diese vor der Einwilligung nach Aufklärung 12 Wochen lang abgesetzt haben

   Patienten, die kürzlich mit Antipsychotika behandelt wurden

   • Patienten, die seit mehr als 2 Jahren Antipsychotika einnehmen und zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung Antipsychotika einnehmen

4. Patienten, die alle der folgenden Bedingungen erfüllen

   • Patienten, bei denen keine offensichtlichen Komplikationen eines Diabetes mellitus vorliegen
   • Patienten, die keine offensichtliche medizinische Vorgeschichte mit Antidiabetika haben
   • Patienten ohne offensichtliche Vorgeschichte von Diabetes mellitus, die zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung in den aktuellen Diagrammen des Studienzentrums aufgeführt sind
   • Patienten, die zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung keine Werte für die folgenden Parameter gezeigt haben, die von den Standardlaborwerten in den aktuellen Diagrammen des Studienzentrums abweichen

   • Patienten, deren Laborwerte alle folgenden Kriterien in den klinischen Labortests erfüllen, die nach Einwilligung der Patienten unmittelbar vor Beginn der Studienmedikamentenverabreichung durchgeführt werden.

     • Nüchternblutzuckerspiegel (FBS) <110 mg/dl (Wenn FBS nicht verfügbar ist, Nicht-Nüchternblutzuckerspiegel*1 <140 mg/dl)

       *1: Für Fälle, in denen die Blutzuckermessung Werte einschließt, bei denen nicht davon ausgegangen werden kann, dass sie im nüchternen Zustand ermittelt wurden.

     • HbA1c <5,8 % Der Nüchternblutzucker ist definiert als Glukosekonzentration in Plasmaproben, die zwischen 5 und 12 Uhr nach mindestens achtstündigem Fasten (einschließlich Verzicht auf Snacks und kalorienhaltigen Saft, Kaffee usw.) entnommen werden. Bei allen anderen Blutzuckermessungen handelt es sich um zufällige Glukosewerte.
5. Patienten, bei denen zum Zeitpunkt des Beginns der Studienmedikamentenverabreichung keine offensichtliche Familienanamnese (bei Eltern oder Geschwistern) von Diabetes mellitus vorliegt
6. Patienten, deren Body-Mass-Index (BMI) in den aktuellen Diagrammen des Studienzentrums zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung weniger als 25 kg/m2 beträgt. Body-Mass-Index (BMI) = Körpergewicht in kg / (Körpergröße in m)2

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, denen Aripiprazol nach der Markteinführung verabreicht wurde
2. Patienten, bei denen innerhalb eines Jahres vor der Gabe eindeutig Symptome einer Polydipsie auftraten, darunter das sogenannte PET-Flaschen-Syndrom (Hyperglykämie, die entsteht, wenn die Versorgung mit Insulin, das den Glukosestoffwechsel fördert, durch den kontinuierlichen Konsum von Softdrinks nicht mehr ausreicht) und eine Wasservergiftung Zustimmung
3. Patienten, die Medikamente einnehmen, die den Glukosestoffwechsel beeinflussen
4. Patienten, die Quetiapinfumarat (Seroquel) oder Olanzapin (Zyprexia) innerhalb eines Zeitraums von 12 Wochen vor Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis unmittelbar vor Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments einnehmen
5. Patienten mit den folgenden Komplikationen: abnormale Nebennierenfunktion, abnormale Hypophysenfunktion, abnormale Schilddrüsenfunktion, chronische Pankreatitis, chronische Hepatitis, alkoholische Hepatopathie, nichtalkoholische Fettleber und Leberzirrhose
6. Patientinnen, von denen bekannt ist, dass sie ein makrosomatisches Kind mit einem Gewicht von mehr als 4000 g zur Welt gebracht haben
7. Patienten, denen Antipsychotika in Dosen von 20 mg/Tag oder mehr Haloperidol (oder, im Falle einer Mehrfachtherapie, einem kombinierten Äquivalent von 20 mg/Tag oder mehr Haloperidol) innerhalb eines Zeitraums von 12 Wochen vor Beginn der Behandlung verabreicht wurden Studienmedikamentenverabreichung bis unmittelbar vor Beginn der Studienmedikamentenverabreichung
8. Patienten, die sich unmittelbar vor Beginn der Studienmedikamentenverabreichung in einem Zustand starker Erregung oder Benommenheit befinden
9. Patienten, die zwangsweise ins Krankenhaus eingeliefert werden
10. Patienten, denen innerhalb von 12 Wochen vor Beginn der Studienmedikamentenverabreichung neue Prüfpräparate verabreicht wurden

11. Patienten, bei denen innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments gemäß den unten angegebenen Kriterien eine Komplikation einer schwerwiegenden Leber-, Nieren-, Herz- oder hämatopoetischen Störung diagnostiziert wurde.

    Lebererkrankung: Gesamtbilirubin ≥ 3,0 mg/dl, AST (GOT) und ALT (GPT) ≥ 2,5-fache der Obergrenzen der normalen Werte am Studienort.

    Nierenerkrankung: Kreatinin ≥ 2 mg/dl. Herz: Herzinsuffizienz, Arrhythmien und ischämische Herzkrankheit, die durch medikamentöse Therapie behandelt wird. Hämatopoetische Störung usw.: Erythrozyten < 3.000.000, Hb < 10,0 g/dl, Leukozyten < 3.000, Thrombozytenzahl < 7.500

12. Schwangere oder stillende Frauen, Frauen, bei denen bei einer Schwangerschaftsuntersuchung unmittelbar vor Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments festgestellt wurde, dass sie möglicherweise schwanger sind, und Frauen, die hoffen, innerhalb eines Jahres nach der Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie schwanger zu werden
13. Patienten, die eines der in der Packungsbeilage von Aripiprazol aufgeführten Kriterien für eine Kontraindikation erfüllen
14. Patienten mit einer Komplikation oder Vorgeschichte eines malignen neuroleptischen Syndroms oder einer verwandten Erkrankung
15. Patienten, die unter körperlicher Erschöpfung leiden, die mit Dehydrierung oder Unterernährung usw. einhergeht.
16. Patienten mit einer Komplikation oder Vorgeschichte eines paralytischen Ileus
17. Patienten mit einer Vorgeschichte von Alkoholabhängigkeit oder Drogenmissbrauch
18. Patienten mit Selbstmordversuchen in der Vorgeschichte oder Patienten, bei denen die Wahrscheinlichkeit einer Selbstverletzung oder eines Selbstmordversuchs hoch ist
19. Patienten mit einer Komplikation oder Vorgeschichte von Krampfstörungen wie Epilepsie oder strukturellen Hirnstörungen
20. Patienten, die nach Einschätzung des Hauptprüfarztes oder des behandelnden Prüfarztes aus anderen Gründen für die Aufnahme in die Studie als ungeeignet erachtet werden