Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Carbon-11 acetát a fludeoxyglukóza F 18 PET sken kostí u pacientů s metastatickým karcinomem prostaty, který se rozšířil do kostí

8. března 2017 aktualizováno: Evan Y. Yu, MD, University of Washington

Zobrazování kosti pomocí pozitronové emisní tomografie u pacientů s metastatickým karcinomem prostaty – pilotní studie hodnotící odpověď na léčbu

ODŮVODNĚNÍ: Zobrazovací postupy, jako je PET sken, mohou lékařům pomoci předpovědět pacientovu reakci na léčbu a pomoci naplánovat nejlepší léčbu.

ÚČEL: Tato klinická studie studuje PET sken kosti s acetátem uhlíku-11 a fludeoxyglukózou F 18 u pacientů s metastatickým karcinomem prostaty, který se rozšířil do kosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Porovnejte snímky z pozitronové emisní tomografie (^18F-FDG PET) před léčbou a 3 měsíce po léčbě s acetátem uhlíku-11 (^11C) a fludeoxyglukózou F 18 se změnami v měření klinické odpovědi u pacientů s metastatickým karcinomem prostaty s dominantním v kostech.

Sekundární

  • Porovnejte výsledky ^11C acetátu a ^18F-FDG PET skenování s kostní scintigrafií u těchto pacientů, abyste určili, která z nich nejlépe předpovídá klinickou odpověď.
  • Korelujte změny v ^11C acetátu a ^18F-FDG PET se změnami hladiny prostatického specifického antigenu.
  • Korelujte změny v ^11C acetátu a ^18F-FDG PET s parametry klinických příznaků (skóre škály bolesti a škály použití analgetik).
  • Korelujte odpověď ^11C acetátu a ^18F-FDG PET skenování s klinickým časem do progrese.
  • Zjistěte, zda odpověď na PET sken může předpovědět trvání přežití bez progrese.

POPIS: Toto je pilotní studie. Pacienti jsou stratifikováni podle hormonální odpovědi (senzitivní [vrstva 1] vs. refrakterní [vrstva 2]).

Pacienti podstupují zobrazení pozitronovou emisní tomografií s acetátem uhlíku-11 a fludeoxyglukózou F 18 před a 3 měsíce po zahájení buď androgen-deprivační terapie (vrstva 1) nebo docetaxelu (vrstva 2).

Bolest a kvalita života se hodnotí na začátku a po 3 měsících.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu až 5 let.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 40 pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

11

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington School of Medicine
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Diagnóza rakoviny prostaty splňující 1 z následujících kritérií:

    • Metastatické onemocnění citlivé na hormony před zahájením léčby první volby při nedostatku androgenů a splňuje následující kritéria:

      • Histologické potvrzení původní diagnózy
      • Hormonálně senzitivní je definována jako progresivní onemocnění při absenci androgen-deprivační terapie
      • Přítomnost ≥ 3 přesvědčivých kostních metastáz, jak jsou definovány kostní scintigrafií, CT skenem (MRI, pokud je indikováno) nebo prostým rentgenem

    • Metastatické hormonálně refrakterní onemocnění před zahájením režimu první linie chemoterapie, který zahrnuje docetaxel a splňuje následující kritéria:

      • Histologické potvrzení původní diagnózy
      • Hormonálně refrakterní je definován jako rozvoj nebo postup metastatického onemocnění s kastračními hladinami testosteronu (celkový testosteron < 20 ng/dl)
      • Přítomnost ≥ 3 přesvědčivých kostních metastáz, jak jsou definovány kostní scintigrafií, CT skenem (MRI, pokud je indikováno) nebo prostým rentgenem

      • Musí mít hladiny kastračního testosteronu (< 20 ng/dl) z orchiektomie nebo podstupující údržbu agonistou hormonu uvolňujícího luteinizační hormon

        • Mimo okno potenciální odezvy na vysazení antiandrogenu (buď pokles prostatického specifického antigenu nebo objektivní odezva při zobrazování)

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Předpokládaná délka života > 12 týdnů
  • Žádný závažný základní zdravotní stav, který by jinak narušil schopnost pacienta podstoupit léčbu a podstoupit zobrazovací vyšetření
  • Žádný stav, který by změnil mentální stav pacienta a zakazoval základní porozumění a/nebo autorizaci informovaného souhlasu
  • Umět klidně ležet kvůli zobrazování
  • Hmotnost ≤ 300 liber

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Nejméně 6 týdnů od předchozího bikalutamidu nebo nilutamidu
  • Nejméně 4 týdny od předchozího užívání flutamidu, ketokonazolu, diethylstilbestrolu nebo estradiolu
  • Více než 4 týdny od předchozí léčby bisfosfonáty
  • Více než 4 týdny od předchozí radioterapie kosti
  • Více než 4 týdny od předchozí radiofarmaceutické léčby na kost
  • Žádná souběžná radioterapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Korelace snímků před léčbou a 3 měsíce po léčbě acetátem uhlíku-11 (11C) a fludeoxyglukózou F 18 pozitronovou emisní tomografií (18F-FDG PET) se změnami v měření klinické odpovědi

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Porovnání výsledků PET skenování acetátu 11C a 18F-FDG s kostní scintigrafií, aby se určilo, co nejlépe předpovídá klinickou odpověď
Korelace změn v 11C acetátu a 18F-FDG PET se změnami hladiny prostatického specifického antigenu
Korelace změn v 11C acetátu a 18F-FDG PET s parametry klinických příznaků (skóre škály bolesti a škály použití analgetik)
Korelace změn v 11C acetátu a 18F-FDG PET s klinickým časem do progrese
Odpověď na PET sken jako prediktor délky přežití bez progrese

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Evan Y. Yu, MD, Seattle Cancer Care Alliance

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2006

První zveřejněno (Odhad)

26. října 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6129
  • P30CA015704 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UWCC-6129
  • UWCC-06-0500-H/A
  • FHCRC-6129
  • CDR0000480347 (Identifikátor registru: PDQ)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit