- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00392938
Kohlenstoff-11-Acetat und Fludeoxyglucose F 18 PET-Scan des Knochens bei Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs, der sich auf den Knochen ausgebreitet hat
Positronenemissionstomographie-Bildgebung von Knochen bei Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs – eine Pilotstudie zur Bewertung des Behandlungserfolgs
BEGRÜNDUNG: Bildgebende Verfahren wie der PET-Scan können Ärzten dabei helfen, das Ansprechen eines Patienten auf die Behandlung vorherzusagen und die beste Behandlung zu planen.
ZWECK: In dieser klinischen Studie wird der PET-Scan des Knochens mit Kohlenstoff-11-Acetat und Fludeoxyglucose F 18 bei Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs untersucht, der sich auf den Knochen ausgebreitet hat.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
Primär
- Korrelieren Sie die Bilder der Kohlenstoff-11 (^11C)-Acetat- und Fludeoxyglucose-F 18-Positronenemissionstomographie (^18F-FDG-PET) vor der Behandlung und 3 Monate nach der Behandlung mit Veränderungen der klinischen Reaktionsmessungen bei Patienten mit knochendominantem metastasiertem Prostatakrebs.
Sekundär
- Vergleichen Sie die Ergebnisse von ^11C-Acetat- und ^18F-FDG-PET-Scans mit der Knochenszintigraphie bei diesen Patienten, um zu bestimmen, was das klinische Ansprechen am besten vorhersagt.
- Korrelieren Sie Veränderungen im ^11C-Acetat und ^18F-FDG-PET mit Veränderungen im prostataspezifischen Antigenspiegel.
- Korrelieren Sie Veränderungen bei ^11C-Acetat und ^18F-FDG-PET mit klinischen Symptomparametern (Schmerzskalenwerte und Analgetika-Einsatzskalen).
- Korrelieren Sie die Reaktion des ^11C-Acetat- und ^18F-FDG-PET-Scans mit der klinischen Zeit bis zur Progression.
- Stellen Sie fest, ob die PET-Scan-Reaktion die Dauer des progressionsfreien Überlebens vorhersagen kann.
ÜBERBLICK: Dies ist eine Pilotstudie. Die Patienten werden nach ihrer Hormonreaktion geschichtet (empfindlich [Stratum 1] vs. refraktär [Stratum 2]).
Die Patienten werden vor und 3 Monate nach Beginn einer Androgenentzugstherapie (Stratum 1) oder Docetaxel (Stratum 2) einer Positronenemissionstomographie mit Kohlenstoff-11-Acetat und Fludeoxyglucose F 18 unterzogen.
Schmerzen und Lebensqualität werden zu Studienbeginn und nach 3 Monaten beurteilt.
Die Patienten werden bis zu 5 Jahre lang alle 3 Monate beobachtet.
PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 40 Patienten rekrutiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
- University of Washington School of Medicine
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:
Diagnose von Prostatakrebs, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:
Metastasierte hormonsensitive Erkrankung vor Beginn der Erstlinien-Androgendeprivationstherapie und erfüllt die folgenden Kriterien:
- Histologische Bestätigung der ursprünglichen Diagnose
- Als hormonsensitiv bezeichnet man eine fortschreitende Erkrankung ohne Androgendeprivationstherapie
- Vorhandensein von ≥ 3 überzeugenden Knochenmetastasen, definiert durch Knochenszintigraphie, CT-Scan (MRT, falls angezeigt) oder Röntgenaufnahme
Metastasierende hormonrefraktäre Erkrankung vor Beginn einer Erstlinien-Chemotherapie, die Docetaxel umfasst und die folgenden Kriterien erfüllt:
- Histologische Bestätigung der ursprünglichen Diagnose
- Hormonrefraktär ist definiert als die Entwicklung oder das Fortschreiten einer metastasierenden Erkrankung mit kastrierten Testosteronspiegeln (Gesamttestosteron < 20 ng/dl).
- Vorhandensein von ≥ 3 überzeugenden Knochenmetastasen, definiert durch Knochenszintigraphie, CT-Scan (MRT, falls angezeigt) oder Röntgenaufnahme
Es müssen kastrierte Testosteronspiegel (< 20 ng/dl) aufgrund einer Orchiektomie oder einer Erhaltungstherapie mit einem luteinisierenden Hormon-Releasing-Hormon-Agonisten vorliegen
- Außerhalb des Fensters einer potenziellen Antiandrogen-Entzugsreaktion (entweder Rückgang des prostataspezifischen Antigens oder objektive Reaktion durch Bildgebung)
PATIENTENMERKMALE:
- Lebenserwartung > 12 Wochen
- Keine schwerwiegende Grunderkrankung, die andernfalls die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, eine Behandlung zu erhalten und sich bildgebenden Untersuchungen zu unterziehen
- Keine Bedingung, die den Geisteszustand des Patienten verändern würde und das grundlegende Verständnis und/oder die Genehmigung einer Einwilligung nach Aufklärung verbietet
- Kann für die Bildaufnahme still liegen
- Gewicht ≤ 300 Pfund
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
- Siehe Krankheitsmerkmale
- Mindestens 6 Wochen seit der vorherigen Behandlung mit Bicalutamid oder Nilutamid
- Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Anwendung von Flutamid, Ketoconazol, Diethylstilbestrol oder Östradiol
- Mehr als 4 Wochen seit der vorherigen Bisphosphonat-Therapie
- Seit der vorherigen Strahlentherapie des Knochens sind mehr als 4 Wochen vergangen
- Mehr als 4 Wochen seit der vorherigen radiopharmazeutischen Behandlung des Knochens
- Keine gleichzeitige Strahlentherapie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Korrelation von Kohlenstoff-11 (11C)-Acetat- und Fludeoxyglucose F 18-Positronenemissionstomographiebildern (18F-FDG-PET) vor der Behandlung und 3 Monate nach der Behandlung mit Änderungen der klinischen Reaktionsmessungen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Vergleich der 11C-Acetat- und 18F-FDG-PET-Scanergebnisse mit der Knochenszintigraphie, um zu bestimmen, welches klinische Ansprechen am besten vorhersagt
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Korrelation von Veränderungen im 11C-Acetat und 18F-FDG-PET mit Veränderungen im prostataspezifischen Antigenspiegel
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Korrelation von Veränderungen im 11C-Acetat und 18F-FDG-PET mit klinischen Symptomparametern (Schmerzskalenwerte und Analgetikaverbrauchsskalen)
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Korrelation von Veränderungen bei 11C-Acetat und 18F-FDG-PET mit der klinischen Zeit bis zum Fortschreiten
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PET-Scan-Reaktion als Prädiktor für die Dauer des progressionsfreien Überlebens
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Evan Y. Yu, MD, Seattle Cancer Care Alliance
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Genitale Neubildungen, männlich
- Prostataerkrankungen
- Prostataneoplasmen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Hormonantagonisten
- Docetaxel
- Androgenantagonisten
Andere Studien-ID-Nummern
- 6129
- P30CA015704 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- UWCC-6129
- UWCC-06-0500-H/A
- FHCRC-6129
- CDR0000480347 (Registrierungskennung: PDQ)
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