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Kohlenstoff-11-Acetat und Fludeoxyglucose F 18 PET-Scan des Knochens bei Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs, der sich auf den Knochen ausgebreitet hat

8. März 2017 aktualisiert von: Evan Y. Yu, MD, University of Washington

Positronenemissionstomographie-Bildgebung von Knochen bei Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs – eine Pilotstudie zur Bewertung des Behandlungserfolgs

BEGRÜNDUNG: Bildgebende Verfahren wie der PET-Scan können Ärzten dabei helfen, das Ansprechen eines Patienten auf die Behandlung vorherzusagen und die beste Behandlung zu planen.

ZWECK: In dieser klinischen Studie wird der PET-Scan des Knochens mit Kohlenstoff-11-Acetat und Fludeoxyglucose F 18 bei Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs untersucht, der sich auf den Knochen ausgebreitet hat.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Korrelieren Sie die Bilder der Kohlenstoff-11 (^11C)-Acetat- und Fludeoxyglucose-F 18-Positronenemissionstomographie (^18F-FDG-PET) vor der Behandlung und 3 Monate nach der Behandlung mit Veränderungen der klinischen Reaktionsmessungen bei Patienten mit knochendominantem metastasiertem Prostatakrebs.

Sekundär

  • Vergleichen Sie die Ergebnisse von ^11C-Acetat- und ^18F-FDG-PET-Scans mit der Knochenszintigraphie bei diesen Patienten, um zu bestimmen, was das klinische Ansprechen am besten vorhersagt.
  • Korrelieren Sie Veränderungen im ^11C-Acetat und ^18F-FDG-PET mit Veränderungen im prostataspezifischen Antigenspiegel.
  • Korrelieren Sie Veränderungen bei ^11C-Acetat und ^18F-FDG-PET mit klinischen Symptomparametern (Schmerzskalenwerte und Analgetika-Einsatzskalen).
  • Korrelieren Sie die Reaktion des ^11C-Acetat- und ^18F-FDG-PET-Scans mit der klinischen Zeit bis zur Progression.
  • Stellen Sie fest, ob die PET-Scan-Reaktion die Dauer des progressionsfreien Überlebens vorhersagen kann.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Pilotstudie. Die Patienten werden nach ihrer Hormonreaktion geschichtet (empfindlich [Stratum 1] vs. refraktär [Stratum 2]).

Die Patienten werden vor und 3 Monate nach Beginn einer Androgenentzugstherapie (Stratum 1) oder Docetaxel (Stratum 2) einer Positronenemissionstomographie mit Kohlenstoff-11-Acetat und Fludeoxyglucose F 18 unterzogen.

Schmerzen und Lebensqualität werden zu Studienbeginn und nach 3 Monaten beurteilt.

Die Patienten werden bis zu 5 Jahre lang alle 3 Monate beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 40 Patienten rekrutiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington School of Medicine
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Diagnose von Prostatakrebs, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:

    • Metastasierte hormonsensitive Erkrankung vor Beginn der Erstlinien-Androgendeprivationstherapie und erfüllt die folgenden Kriterien:

      • Histologische Bestätigung der ursprünglichen Diagnose
      • Als hormonsensitiv bezeichnet man eine fortschreitende Erkrankung ohne Androgendeprivationstherapie
      • Vorhandensein von ≥ 3 überzeugenden Knochenmetastasen, definiert durch Knochenszintigraphie, CT-Scan (MRT, falls angezeigt) oder Röntgenaufnahme
    • Metastasierende hormonrefraktäre Erkrankung vor Beginn einer Erstlinien-Chemotherapie, die Docetaxel umfasst und die folgenden Kriterien erfüllt:

      • Histologische Bestätigung der ursprünglichen Diagnose
      • Hormonrefraktär ist definiert als die Entwicklung oder das Fortschreiten einer metastasierenden Erkrankung mit kastrierten Testosteronspiegeln (Gesamttestosteron < 20 ng/dl).
      • Vorhandensein von ≥ 3 überzeugenden Knochenmetastasen, definiert durch Knochenszintigraphie, CT-Scan (MRT, falls angezeigt) oder Röntgenaufnahme
      • Es müssen kastrierte Testosteronspiegel (< 20 ng/dl) aufgrund einer Orchiektomie oder einer Erhaltungstherapie mit einem luteinisierenden Hormon-Releasing-Hormon-Agonisten vorliegen

        • Außerhalb des Fensters einer potenziellen Antiandrogen-Entzugsreaktion (entweder Rückgang des prostataspezifischen Antigens oder objektive Reaktion durch Bildgebung)

PATIENTENMERKMALE:

  • Lebenserwartung > 12 Wochen
  • Keine schwerwiegende Grunderkrankung, die andernfalls die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, eine Behandlung zu erhalten und sich bildgebenden Untersuchungen zu unterziehen
  • Keine Bedingung, die den Geisteszustand des Patienten verändern würde und das grundlegende Verständnis und/oder die Genehmigung einer Einwilligung nach Aufklärung verbietet
  • Kann für die Bildaufnahme still liegen
  • Gewicht ≤ 300 Pfund

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 6 Wochen seit der vorherigen Behandlung mit Bicalutamid oder Nilutamid
  • Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Anwendung von Flutamid, Ketoconazol, Diethylstilbestrol oder Östradiol
  • Mehr als 4 Wochen seit der vorherigen Bisphosphonat-Therapie
  • Seit der vorherigen Strahlentherapie des Knochens sind mehr als 4 Wochen vergangen
  • Mehr als 4 Wochen seit der vorherigen radiopharmazeutischen Behandlung des Knochens
  • Keine gleichzeitige Strahlentherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Korrelation von Kohlenstoff-11 (11C)-Acetat- und Fludeoxyglucose F 18-Positronenemissionstomographiebildern (18F-FDG-PET) vor der Behandlung und 3 Monate nach der Behandlung mit Änderungen der klinischen Reaktionsmessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Vergleich der 11C-Acetat- und 18F-FDG-PET-Scanergebnisse mit der Knochenszintigraphie, um zu bestimmen, welches klinische Ansprechen am besten vorhersagt
Korrelation von Veränderungen im 11C-Acetat und 18F-FDG-PET mit Veränderungen im prostataspezifischen Antigenspiegel
Korrelation von Veränderungen im 11C-Acetat und 18F-FDG-PET mit klinischen Symptomparametern (Schmerzskalenwerte und Analgetikaverbrauchsskalen)
Korrelation von Veränderungen bei 11C-Acetat und 18F-FDG-PET mit der klinischen Zeit bis zum Fortschreiten
PET-Scan-Reaktion als Prädiktor für die Dauer des progressionsfreien Überlebens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Evan Y. Yu, MD, Seattle Cancer Care Alliance

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Oktober 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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