- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00392938
Acetato de Carbono-11 e Fluodesoxiglicose F 18 PET Scan do Osso em Pacientes com Câncer de Próstata Metastático que se Espalhou para o Osso
Tomografia por emissão de pósitrons do osso em pacientes com câncer de próstata metastático - um estudo piloto avaliando a resposta ao tratamento
JUSTIFICATIVA: Os procedimentos de imagem, como PET scan, podem ajudar os médicos a prever a resposta do paciente ao tratamento e ajudar a planejar o melhor tratamento.
OBJETIVO: Este ensaio clínico está estudando acetato de carbono-11 e PET de fluooxiglicose F 18 do osso em pacientes com câncer de próstata metastático que se espalhou para o osso.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Correlacione imagens de tomografia por emissão de pósitrons pré-tratamento e 3 meses pós-tratamento de acetato de carbono-11 (^11C) e fluooxiglicose F 18 (^18F-FDG PET) com alterações nas medidas de resposta clínica em pacientes com câncer de próstata metastático com dominância óssea.
Secundário
- Compare os resultados de PET com acetato ^11C e ^18F-FDG com a cintilografia óssea nesses pacientes para determinar qual melhor prevê a resposta clínica.
- Correlacione as alterações no acetato ^11C e ^18F-FDG PET com alterações no nível de antígeno específico da próstata.
- Correlacione as alterações no acetato ^11C e ^18F-FDG PET com parâmetros de sintomas clínicos (pontuações da escala de dor e escalas de uso de analgésicos).
- Correlacione a resposta do exame de PET ^11C e ^18F-FDG com o tempo clínico até a progressão.
- Determine se a resposta do PET scan pode prever a duração da sobrevida livre de progressão.
ESBOÇO: Este é um estudo piloto. Os pacientes são estratificados de acordo com a resposta hormonal (sensível [estrato 1] vs refratário [estrato 2]).
Os pacientes são submetidos a tomografia de emissão de pósitrons de acetato de carbono-11 e fluooxiglicose F 18 antes e 3 meses após o início da terapia de privação de andrógenos (estrato 1) ou docetaxel (estrato 2).
A dor e a qualidade de vida são avaliadas no início e aos 3 meses.
Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por até 5 anos.
RECURSO PROJETADO: Um total de 40 pacientes será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington School of Medicine
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Diagnóstico de câncer de próstata, preenchendo 1 dos seguintes critérios:
Doença metastática sensível a hormônios antes do início da terapia de privação androgênica de primeira linha e atende aos seguintes critérios:
- Confirmação histológica do diagnóstico original
- Sensível a hormônios é definida como doença progressiva na ausência de terapia de privação de andrógenos
- Presença de ≥ 3 metástases ósseas convincentes, conforme definido por cintilografia óssea, tomografia computadorizada (RM se indicada) ou radiografia simples
Doença metastática refratária a hormônios antes do início de um regime quimioterápico de primeira linha que inclui docetaxel e atende aos seguintes critérios:
- Confirmação histológica do diagnóstico original
- Hormônio-refratário é definido como desenvolvimento ou avanço de doença metastática com níveis castrados de testosterona (testosterona total < 20 ng/dL)
- Presença de ≥ 3 metástases ósseas convincentes, conforme definido por cintilografia óssea, tomografia computadorizada (RM se indicada) ou radiografia simples
Deve ter níveis de testosterona castrada (< 20 ng/dL) de orquiectomia ou em manutenção com um agonista do hormônio liberador do hormônio luteinizante
- Fora da janela de uma possível resposta de retirada de antiandrogênio (declínio no antígeno específico da próstata ou resposta objetiva por imagem)
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Expectativa de vida > 12 semanas
- Nenhuma condição médica subjacente grave que prejudique a capacidade do paciente de receber tratamento e realizar exames de imagem
- Nenhuma condição que alterasse o estado mental do paciente, proibindo a compreensão básica e/ou autorização de consentimento informado
- Capaz de ficar parado para a imagem
- Peso ≤ 300 libras
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Consulte as características da doença
- Pelo menos 6 semanas desde bicalutamida ou nilutamida anterior
- Pelo menos 4 semanas desde flutamida, cetoconazol, dietilestilbestrol ou estradiol
- Mais de 4 semanas desde a terapia anterior com bisfosfonatos
- Mais de 4 semanas desde a radioterapia anterior ao osso
- Mais de 4 semanas desde o tratamento radiofármaco anterior ao osso
- Sem radioterapia concomitante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
---|
Correlação de imagens de tomografia por emissão de pósitrons (18F-FDG PET) pré-tratamento e 3 meses pós-tratamento de acetato de carbono-11 (11C) e fluodesoxiglicose F 18 (PET 18F-FDG) com alterações nas medidas de resposta clínica
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Comparação dos resultados da varredura de acetato 11C e 18F-FDG PET com cintilografia óssea para determinar qual melhor prediz a resposta clínica
|
Correlação de alterações no acetato 11C e 18F-FDG PET com alterações no nível de antígeno específico da próstata
|
Correlação de alterações no acetato 11C e 18F-FDG PET com parâmetros de sintomas clínicos (pontuações da escala de dor e escalas de uso de analgésicos)
|
Correlação de alterações no acetato 11C e 18F-FDG PET com tempo clínico para progressão
|
Resposta do PET scan como preditor da duração da sobrevida livre de progressão
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Evan Y. Yu, MD, Seattle Cancer Care Alliance
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias Genitais Masculinas
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- Neoplasias prostáticas
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- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Docetaxel
- Antagonistas androgênicos
Outros números de identificação do estudo
- 6129
- P30CA015704 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- UWCC-6129
- UWCC-06-0500-H/A
- FHCRC-6129
- CDR0000480347 (Identificador de registro: PDQ)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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