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Acetato de Carbono-11 e Fluodesoxiglicose F 18 PET Scan do Osso em Pacientes com Câncer de Próstata Metastático que se Espalhou para o Osso

8 de março de 2017 atualizado por: Evan Y. Yu, MD, University of Washington

Tomografia por emissão de pósitrons do osso em pacientes com câncer de próstata metastático - um estudo piloto avaliando a resposta ao tratamento

JUSTIFICATIVA: Os procedimentos de imagem, como PET scan, podem ajudar os médicos a prever a resposta do paciente ao tratamento e ajudar a planejar o melhor tratamento.

OBJETIVO: Este ensaio clínico está estudando acetato de carbono-11 e PET de fluooxiglicose F 18 do osso em pacientes com câncer de próstata metastático que se espalhou para o osso.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Correlacione imagens de tomografia por emissão de pósitrons pré-tratamento e 3 meses pós-tratamento de acetato de carbono-11 (^11C) e fluooxiglicose F 18 (^18F-FDG PET) com alterações nas medidas de resposta clínica em pacientes com câncer de próstata metastático com dominância óssea.

Secundário

  • Compare os resultados de PET com acetato ^11C e ^18F-FDG com a cintilografia óssea nesses pacientes para determinar qual melhor prevê a resposta clínica.
  • Correlacione as alterações no acetato ^11C e ^18F-FDG PET com alterações no nível de antígeno específico da próstata.
  • Correlacione as alterações no acetato ^11C e ^18F-FDG PET com parâmetros de sintomas clínicos (pontuações da escala de dor e escalas de uso de analgésicos).
  • Correlacione a resposta do exame de PET ^11C e ^18F-FDG com o tempo clínico até a progressão.
  • Determine se a resposta do PET scan pode prever a duração da sobrevida livre de progressão.

ESBOÇO: Este é um estudo piloto. Os pacientes são estratificados de acordo com a resposta hormonal (sensível [estrato 1] vs refratário [estrato 2]).

Os pacientes são submetidos a tomografia de emissão de pósitrons de acetato de carbono-11 e fluooxiglicose F 18 antes e 3 meses após o início da terapia de privação de andrógenos (estrato 1) ou docetaxel (estrato 2).

A dor e a qualidade de vida são avaliadas no início e aos 3 meses.

Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por até 5 anos.

RECURSO PROJETADO: Um total de 40 pacientes será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

11

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington School of Medicine
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Diagnóstico de câncer de próstata, preenchendo 1 dos seguintes critérios:

    • Doença metastática sensível a hormônios antes do início da terapia de privação androgênica de primeira linha e atende aos seguintes critérios:

      • Confirmação histológica do diagnóstico original
      • Sensível a hormônios é definida como doença progressiva na ausência de terapia de privação de andrógenos
      • Presença de ≥ 3 metástases ósseas convincentes, conforme definido por cintilografia óssea, tomografia computadorizada (RM se indicada) ou radiografia simples
    • Doença metastática refratária a hormônios antes do início de um regime quimioterápico de primeira linha que inclui docetaxel e atende aos seguintes critérios:

      • Confirmação histológica do diagnóstico original
      • Hormônio-refratário é definido como desenvolvimento ou avanço de doença metastática com níveis castrados de testosterona (testosterona total < 20 ng/dL)
      • Presença de ≥ 3 metástases ósseas convincentes, conforme definido por cintilografia óssea, tomografia computadorizada (RM se indicada) ou radiografia simples
      • Deve ter níveis de testosterona castrada (< 20 ng/dL) de orquiectomia ou em manutenção com um agonista do hormônio liberador do hormônio luteinizante

        • Fora da janela de uma possível resposta de retirada de antiandrogênio (declínio no antígeno específico da próstata ou resposta objetiva por imagem)

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Expectativa de vida > 12 semanas
  • Nenhuma condição médica subjacente grave que prejudique a capacidade do paciente de receber tratamento e realizar exames de imagem
  • Nenhuma condição que alterasse o estado mental do paciente, proibindo a compreensão básica e/ou autorização de consentimento informado
  • Capaz de ficar parado para a imagem
  • Peso ≤ 300 libras

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Consulte as características da doença
  • Pelo menos 6 semanas desde bicalutamida ou nilutamida anterior
  • Pelo menos 4 semanas desde flutamida, cetoconazol, dietilestilbestrol ou estradiol
  • Mais de 4 semanas desde a terapia anterior com bisfosfonatos
  • Mais de 4 semanas desde a radioterapia anterior ao osso
  • Mais de 4 semanas desde o tratamento radiofármaco anterior ao osso
  • Sem radioterapia concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Correlação de imagens de tomografia por emissão de pósitrons (18F-FDG PET) pré-tratamento e 3 meses pós-tratamento de acetato de carbono-11 (11C) e fluodesoxiglicose F 18 (PET 18F-FDG) com alterações nas medidas de resposta clínica

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Comparação dos resultados da varredura de acetato 11C e 18F-FDG PET com cintilografia óssea para determinar qual melhor prediz a resposta clínica
Correlação de alterações no acetato 11C e 18F-FDG PET com alterações no nível de antígeno específico da próstata
Correlação de alterações no acetato 11C e 18F-FDG PET com parâmetros de sintomas clínicos (pontuações da escala de dor e escalas de uso de analgésicos)
Correlação de alterações no acetato 11C e 18F-FDG PET com tempo clínico para progressão
Resposta do PET scan como preditor da duração da sobrevida livre de progressão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Evan Y. Yu, MD, Seattle Cancer Care Alliance

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

26 de outubro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de próstata

Ensaios clínicos em docetaxel

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