Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Scansione PET con carbonio-11 acetato e fluorodeossiglucosio F 18 dell'osso in pazienti con carcinoma prostatico metastatico che si è diffuso all'osso

8 marzo 2017 aggiornato da: Evan Y. Yu, MD, University of Washington

Imaging con tomografia a emissione di positroni dell'osso in pazienti con carcinoma prostatico metastatico: uno studio pilota che valuta la risposta al trattamento

RAZIONALE: le procedure di imaging, come la scansione PET, possono aiutare i medici a prevedere la risposta di un paziente al trattamento e aiutare a pianificare il trattamento migliore.

SCOPO: Questo studio clinico sta studiando la scansione PET con acetato di carbonio-11 e fluodeossiglucosio F 18 dell'osso in pazienti con carcinoma prostatico metastatico che si è diffuso all'osso.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Correlare le immagini della tomografia a emissione di positroni F 18 pre-trattamento e post-trattamento di 3 mesi con carbonio-11 (^11C) e fluodeossiglucosio F 18 (^18F-FDG PET) con i cambiamenti nelle misure di risposta clinica nei pazienti con carcinoma prostatico metastatico a predominanza ossea.

Secondario

  • Confrontare i risultati della scansione PET ^11C acetato e ^18F-FDG con la scintigrafia ossea in questi pazienti per determinare quale sia la migliore previsione della risposta clinica.
  • Correlare i cambiamenti in ^11C acetato e ^18F-FDG PET con i cambiamenti nel livello di antigene prostatico specifico.
  • Correlare i cambiamenti in ^11C acetato e ^18F-FDG PET con i parametri dei sintomi clinici (punteggi della scala del dolore e scale di utilizzo di analgesici).
  • Correlare la risposta alla scansione PET ^11C acetato e ^18F-FDG con il tempo clinico alla progressione.
  • Determinare se la risposta alla scansione PET può prevedere la durata della sopravvivenza libera da progressione.

SCHEMA: Questo è uno studio pilota. I pazienti sono stratificati in base alla risposta ormonale (sensibile [strato 1] vs refrattario [strato 2]).

I pazienti vengono sottoposti a tomografia a emissione di positroni F 18 con acetato di carbonio-11 e fluodeossiglucosio prima e 3 mesi dopo l'inizio della terapia di deprivazione androgenica (strato 1) o del docetaxel (strato 2).

Il dolore e la qualità della vita sono valutati al basale ea 3 mesi.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi fino a 5 anni.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 40 pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

11

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington School of Medicine
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi di cancro alla prostata, che soddisfa 1 dei seguenti criteri:

    • Malattia metastatica sensibile agli ormoni prima dell'inizio della terapia di deprivazione androgenica di prima linea e soddisfa i seguenti criteri:

      • Conferma istologica della diagnosi originale
      • La sensibilità agli ormoni è definita come malattia progressiva in assenza di terapia di deprivazione androgenica
      • Presenza di ≥ 3 metastasi ossee convincenti, come definito da scintigrafia ossea, TAC (MRI se indicata) o radiografia semplice
    • Malattia metastatica refrattaria agli ormoni prima dell'inizio di un regime chemioterapico di prima linea che includa docetaxel e soddisfi i seguenti criteri:

      • Conferma istologica della diagnosi originale
      • Il refrattario agli ormoni è definito come lo sviluppo o l'avanzamento della malattia metastatica con livelli di testosterone castrato (testosterone totale < 20 ng/dL)
      • Presenza di ≥ 3 metastasi ossee convincenti, come definito da scintigrafia ossea, TAC (MRI se indicata) o radiografia semplice
      • Deve avere livelli di testosterone castrato (<20 ng/dL) da orchiectomia o in fase di mantenimento con un agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante

        • Al di fuori della finestra di una potenziale risposta di astinenza da antiandrogeni (diminuzione dell'antigene prostatico specifico o risposta obiettiva mediante imaging)

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Aspettativa di vita > 12 settimane
  • Nessuna grave condizione medica di base che altrimenti comprometterebbe la capacità del paziente di ricevere cure e sottoporsi a studi di imaging
  • Nessuna condizione che altererebbe lo stato mentale del paziente, vietando la comprensione di base e/o l'autorizzazione del consenso informato
  • In grado di stare fermo per l'imaging
  • Peso ≤ 300 libbre

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 6 settimane dalla precedente bicalutamide o nilutamide
  • Almeno 4 settimane dalla precedente flutamide, ketoconazolo, dietilstilbestrolo o estradiolo
  • Più di 4 settimane dalla precedente terapia con bifosfonati
  • Più di 4 settimane dalla precedente radioterapia all'osso
  • Più di 4 settimane dal precedente trattamento radiofarmaceutico all'osso
  • Nessuna radioterapia concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Correlazione delle immagini della tomografia a emissione di positroni (18F-FDG PET) pre-trattamento e 3 mesi dopo il trattamento con acetato di carbonio-11 (11C) e fluodeossiglucosio F 18 con i cambiamenti nelle misure di risposta clinica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Confronto dei risultati della scansione PET con acetato 11C e 18F-FDG con la scintigrafia ossea per determinare quale sia la migliore previsione della risposta clinica
Correlazione dei cambiamenti nell'acetato 11C e 18F-FDG PET con i cambiamenti nel livello dell'antigene prostatico specifico
Correlazione dei cambiamenti nell'acetato 11C e nella PET 18F-FDG con i parametri dei sintomi clinici (punteggi della scala del dolore e scale di utilizzo degli analgesici)
Correlazione dei cambiamenti nell'acetato 11C e nella PET 18F-FDG con il tempo clinico alla progressione
Risposta alla scansione PET come predittore della durata della sopravvivenza libera da progressione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Evan Y. Yu, MD, Seattle Cancer Care Alliance

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2006

Primo Inserito (Stima)

26 ottobre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi