- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00392938
Scansione PET con carbonio-11 acetato e fluorodeossiglucosio F 18 dell'osso in pazienti con carcinoma prostatico metastatico che si è diffuso all'osso
Imaging con tomografia a emissione di positroni dell'osso in pazienti con carcinoma prostatico metastatico: uno studio pilota che valuta la risposta al trattamento
RAZIONALE: le procedure di imaging, come la scansione PET, possono aiutare i medici a prevedere la risposta di un paziente al trattamento e aiutare a pianificare il trattamento migliore.
SCOPO: Questo studio clinico sta studiando la scansione PET con acetato di carbonio-11 e fluodeossiglucosio F 18 dell'osso in pazienti con carcinoma prostatico metastatico che si è diffuso all'osso.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
Primario
- Correlare le immagini della tomografia a emissione di positroni F 18 pre-trattamento e post-trattamento di 3 mesi con carbonio-11 (^11C) e fluodeossiglucosio F 18 (^18F-FDG PET) con i cambiamenti nelle misure di risposta clinica nei pazienti con carcinoma prostatico metastatico a predominanza ossea.
Secondario
- Confrontare i risultati della scansione PET ^11C acetato e ^18F-FDG con la scintigrafia ossea in questi pazienti per determinare quale sia la migliore previsione della risposta clinica.
- Correlare i cambiamenti in ^11C acetato e ^18F-FDG PET con i cambiamenti nel livello di antigene prostatico specifico.
- Correlare i cambiamenti in ^11C acetato e ^18F-FDG PET con i parametri dei sintomi clinici (punteggi della scala del dolore e scale di utilizzo di analgesici).
- Correlare la risposta alla scansione PET ^11C acetato e ^18F-FDG con il tempo clinico alla progressione.
- Determinare se la risposta alla scansione PET può prevedere la durata della sopravvivenza libera da progressione.
SCHEMA: Questo è uno studio pilota. I pazienti sono stratificati in base alla risposta ormonale (sensibile [strato 1] vs refrattario [strato 2]).
I pazienti vengono sottoposti a tomografia a emissione di positroni F 18 con acetato di carbonio-11 e fluodeossiglucosio prima e 3 mesi dopo l'inizio della terapia di deprivazione androgenica (strato 1) o del docetaxel (strato 2).
Il dolore e la qualità della vita sono valutati al basale ea 3 mesi.
I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi fino a 5 anni.
ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 40 pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- University of Washington School of Medicine
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
Diagnosi di cancro alla prostata, che soddisfa 1 dei seguenti criteri:
Malattia metastatica sensibile agli ormoni prima dell'inizio della terapia di deprivazione androgenica di prima linea e soddisfa i seguenti criteri:
- Conferma istologica della diagnosi originale
- La sensibilità agli ormoni è definita come malattia progressiva in assenza di terapia di deprivazione androgenica
- Presenza di ≥ 3 metastasi ossee convincenti, come definito da scintigrafia ossea, TAC (MRI se indicata) o radiografia semplice
Malattia metastatica refrattaria agli ormoni prima dell'inizio di un regime chemioterapico di prima linea che includa docetaxel e soddisfi i seguenti criteri:
- Conferma istologica della diagnosi originale
- Il refrattario agli ormoni è definito come lo sviluppo o l'avanzamento della malattia metastatica con livelli di testosterone castrato (testosterone totale < 20 ng/dL)
- Presenza di ≥ 3 metastasi ossee convincenti, come definito da scintigrafia ossea, TAC (MRI se indicata) o radiografia semplice
Deve avere livelli di testosterone castrato (<20 ng/dL) da orchiectomia o in fase di mantenimento con un agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante
- Al di fuori della finestra di una potenziale risposta di astinenza da antiandrogeni (diminuzione dell'antigene prostatico specifico o risposta obiettiva mediante imaging)
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
- Aspettativa di vita > 12 settimane
- Nessuna grave condizione medica di base che altrimenti comprometterebbe la capacità del paziente di ricevere cure e sottoporsi a studi di imaging
- Nessuna condizione che altererebbe lo stato mentale del paziente, vietando la comprensione di base e/o l'autorizzazione del consenso informato
- In grado di stare fermo per l'imaging
- Peso ≤ 300 libbre
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
- Vedere Caratteristiche della malattia
- Almeno 6 settimane dalla precedente bicalutamide o nilutamide
- Almeno 4 settimane dalla precedente flutamide, ketoconazolo, dietilstilbestrolo o estradiolo
- Più di 4 settimane dalla precedente terapia con bifosfonati
- Più di 4 settimane dalla precedente radioterapia all'osso
- Più di 4 settimane dal precedente trattamento radiofarmaceutico all'osso
- Nessuna radioterapia concomitante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Correlazione delle immagini della tomografia a emissione di positroni (18F-FDG PET) pre-trattamento e 3 mesi dopo il trattamento con acetato di carbonio-11 (11C) e fluodeossiglucosio F 18 con i cambiamenti nelle misure di risposta clinica
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Confronto dei risultati della scansione PET con acetato 11C e 18F-FDG con la scintigrafia ossea per determinare quale sia la migliore previsione della risposta clinica
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Correlazione dei cambiamenti nell'acetato 11C e 18F-FDG PET con i cambiamenti nel livello dell'antigene prostatico specifico
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Correlazione dei cambiamenti nell'acetato 11C e nella PET 18F-FDG con i parametri dei sintomi clinici (punteggi della scala del dolore e scale di utilizzo degli analgesici)
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Correlazione dei cambiamenti nell'acetato 11C e nella PET 18F-FDG con il tempo clinico alla progressione
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Risposta alla scansione PET come predittore della durata della sopravvivenza libera da progressione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Evan Y. Yu, MD, Seattle Cancer Care Alliance
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie genitali, maschio
- Malattie della prostata
- Neoplasie prostatiche
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Antagonisti ormonali
- Docetaxel
- Antagonisti degli androgeni
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6129
- P30CA015704 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- UWCC-6129
- UWCC-06-0500-H/A
- FHCRC-6129
- CDR0000480347 (Identificatore di registro: PDQ)
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