Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Octan węgla-11 i fludeoksyglukoza F 18 Badanie PET kości u pacjentów z przerzutowym rakiem prostaty, który rozprzestrzenił się do kości

8 marca 2017 zaktualizowane przez: Evan Y. Yu, MD, University of Washington

Obrazowanie pozytonowej tomografii emisyjnej kości u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego z przerzutami — badanie pilotażowe oceniające odpowiedź na leczenie

UZASADNIENIE: Procedury obrazowania, takie jak skanowanie PET, mogą pomóc lekarzom przewidzieć reakcję pacjenta na leczenie i zaplanować najlepsze leczenie.

CEL: To badanie kliniczne ma na celu zbadanie badania PET kości u pacjentów z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego, który rozprzestrzenił się do kości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

Skoreluj obrazy wykonane przed leczeniem i 3 miesiące po leczeniu octanem węgla-11 (^11C) i pozytronową tomografią emisyjną F18 fludeoksyglukozy (^18F-FDG PET) ze zmianami w miarach odpowiedzi klinicznej u pacjentów z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego z dominującą kością.

Wtórny

Porównaj wyniki skanowania ^11C octan i ^18F-FDG PET ze scyntygrafią kości u tych pacjentów, aby określić, który z nich najlepiej przewiduje odpowiedź kliniczną.
Skoreluj zmiany octanu ^11C i PET ^18F-FDG ze zmianami poziomu antygenu specyficznego dla prostaty.
Skoreluj zmiany octanu ^11C i PET ^18F-FDG z parametrami objawów klinicznych (wyniki w skali bólu i skale użycia środków przeciwbólowych).
Skoreluj reakcję PET ^11C octan i ^18F-FDG z klinicznym czasem do progresji.
Ustal, czy odpowiedź na skan PET może przewidywać czas przeżycia wolnego od progresji choroby.

ZARYS: Jest to badanie pilotażowe. Pacjenci są podzieleni na straty zgodnie z odpowiedzią hormonalną (wrażliwi [warstwa 1] vs oporni [warstwa 2]).

Pacjenci poddawani są obrazowaniu pozytonowej tomografii emisyjnej octanu węgla-11 i fludeoksyglukozy F18 przed i 3 miesiące po rozpoczęciu terapii deprywacji androgenów (warstwa 1) lub docetakselu (warstwa 2).

Ból i jakość życia oceniano na początku badania i po 3 miesiącach.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez okres do 5 lat.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 40 pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Washington
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
    - University of Washington School of Medicine
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109-1024
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

Rozpoznanie raka gruczołu krokowego, spełniające 1 z poniższych kryteriów:
- Choroba wrażliwa na hormony z przerzutami przed rozpoczęciem pierwszego rzutu terapii deprywacji androgenów i spełnia następujące kryteria:
  - Histologiczne potwierdzenie pierwotnej diagnozy
  - Wrażliwość na hormony definiuje się jako postępującą chorobę przy braku terapii deprywacji androgenów
  - Obecność ≥ 3 przekonujących przerzutów do kości, określonych na podstawie scyntygrafii kości, tomografii komputerowej (MRI, jeśli jest to wskazane) lub zwykłego zdjęcia rentgenowskiego
- Choroba oporna na hormony z przerzutami przed rozpoczęciem chemioterapii pierwszego rzutu obejmującej docetaksel i spełniająca następujące kryteria:
  - Histologiczne potwierdzenie pierwotnej diagnozy
  - Hormonooporność definiuje się jako rozwój lub zaawansowanie choroby przerzutowej z kastracyjnym poziomem testosteronu (testosteron całkowity < 20 ng/dl)
  - Obecność ≥ 3 przekonujących przerzutów do kości, określonych na podstawie scyntygrafii kości, tomografii komputerowej (MRI, jeśli jest to wskazane) lub zwykłego zdjęcia rentgenowskiego
  - Musi mieć kastracyjny poziom testosteronu (< 20 ng/dl) po orchiektomii lub w trakcie leczenia podtrzymującego agonistą hormonu uwalniającego hormon luteinizujący
    - Poza oknem potencjalnej odpowiedzi na odstawienie antyandrogenu (albo spadek antygenu specyficznego dla prostaty, albo obiektywna odpowiedź na podstawie obrazowania)

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Oczekiwana długość życia > 12 tygodni
Brak poważnego schorzenia podstawowego, które w przeciwnym razie osłabiałoby zdolność pacjenta do leczenia i poddania się badaniom obrazowym
Brak stanu, który zmieniłby stan psychiczny pacjenta, uniemożliwiając podstawowe zrozumienie i/lub autoryzację świadomej zgody
Potrafi leżeć nieruchomo do obrazowania
Waga ≤ 300 funtów

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Zobacz charakterystykę choroby
Co najmniej 6 tygodni od podania bikalutamidu lub nilutamidu
Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszego podania flutamidu, ketokonazolu, dietylostilbestrolu lub estradiolu
Ponad 4 tygodnie od wcześniejszej terapii bisfosfonianami
Ponad 4 tygodnie od wcześniejszej radioterapii kości
Ponad 4 tygodnie od wcześniejszego radiofarmaceutycznego leczenia kości
Brak jednoczesnej radioterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Korelacja obrazów pozytronowej tomografii emisyjnej F 18 przed leczeniem i 3 miesiące po leczeniu octanem węgla-11 (11C) i fludeoksyglukozą (18F-FDG PET) ze zmianami miar odpowiedzi klinicznej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Porównanie wyników skanowania PET octanu 11C i 18F-FDG ze scyntygrafią kości w celu określenia, który z nich najlepiej przewiduje odpowiedź kliniczną
Korelacja zmian octanu 11C i PET 18F-FDG ze zmianami poziomu antygenu swoistego dla prostaty
Korelacja zmian octanu 11C i 18F-FDG PET z parametrami objawów klinicznych (wyniki w skali bólu i skale stosowania leków przeciwbólowych)
Korelacja zmian octanu 11C i 18F-FDG PET z klinicznym czasem do progresji
Odpowiedź skanowania PET jako predyktor czasu przeżycia wolnego od progresji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Krzesło do nauki: Evan Y. Yu, MD, Seattle Cancer Care Alliance

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości