Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Carbon-11 Acetat og Fludeoxyglucose F 18 PET-scanning af knoglen hos patienter med metastatisk prostatakræft, der har spredt sig til knoglen

8. marts 2017 opdateret af: Evan Y. Yu, MD, University of Washington

Positron-emissionstomografi Billeddannelse af knogler hos patienter med metastatisk prostatacancer - en pilotundersøgelse, der evaluerer behandlingsrespons

RATIONALE: Billedbehandlingsprocedurer, såsom PET-scanning, kan hjælpe læger med at forudsige en patients reaktion på behandlingen og hjælpe med at planlægge den bedste behandling.

FORMÅL: Dette kliniske forsøg undersøger carbon-11-acetat og fludeoxyglucose F 18 PET-scanning af knoglen hos patienter med metastatisk prostatacancer, der har spredt sig til knoglen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

Korrelér før-behandling og 3-måneders efter-behandling carbon-11 (^11C) acetat og fludeoxyglucose F 18 positron emission tomografi (^18F-FDG PET) billeder med ændringer i kliniske responsmål hos patienter med knogledominant metastatisk prostatacancer.

Sekundær

Sammenlign ^11C-acetat og ^18F-FDG PET-scanningsresultater med knoglescintigrafi hos disse patienter for at bestemme, hvilken der bedst forudsiger klinisk respons.
Korrelér ændringer i ^11C-acetat og ^18F-FDG PET med ændringer i prostataspecifikt antigenniveau.
Korreler ændringer i ^11C-acetat og ^18F-FDG PET med kliniske symptomparametre (smerteskala-score og analgetikabrugsskalaer).
Korreler ^11C-acetat og ^18F-FDG PET-scanningsrespons med klinisk tid til progression.
Bestem, om PET-scanningsrespons kan forudsige varigheden af progressionsfri overlevelse.

OVERSIGT: Dette er en pilotundersøgelse. Patienterne stratificeres efter hormonrespons (sensitive [stratum 1] vs refraktære [stratum 2]).

Patienter gennemgår carbon-11-acetat og fludeoxyglucose F 18 positronemissionstomografi før og 3 måneder efter påbegyndelse af enten androgen-deprivationsbehandling (stratum 1) eller docetaxel (stratum 2).

Smerter og livskvalitet vurderes ved baseline og efter 3 måneder.

Patienterne følges hver 3. måned i op til 5 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 40 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Washington
  - Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
    - University of Washington School of Medicine
  - Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109-1024
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

Diagnose af prostatacancer, der opfylder 1 af følgende kriterier:
- Metastatisk hormonfølsom sygdom før påbegyndelse af førstelinjebehandling med androgendeprivation og opfylder følgende kriterier:
  - Histologisk bekræftelse af den oprindelige diagnose
  - Hormonfølsom er defineret som progressiv sygdom i fravær af androgen-deprivationsterapi
  - Tilstedeværelse af ≥ 3 overbevisende knoglemetastaser, som defineret ved knoglescintigrafi, CT-scanning (MRI hvis indiceret) eller almindelig røntgen
- Metastatisk hormon-refraktær sygdom før påbegyndelse af et førstelinje-kemoterapiregime, der inkluderer docetaxel og opfylder følgende kriterier:
  - Histologisk bekræftelse af den oprindelige diagnose
  - Hormon-refraktær er defineret som udvikling eller fremskridt af metastatisk sygdom med kastrat testosteronniveauer (total testosteron < 20 ng/dL)
  - Tilstedeværelse af ≥ 3 overbevisende knoglemetastaser, som defineret ved knoglescintigrafi, CT-scanning (MRI hvis indiceret) eller almindelig røntgen
  - Skal have kastrat testosteronniveauer (< 20 ng/dL) fra orkiektomi eller under vedligeholdelse med en luteiniserende hormon-frigørende hormonagonist
    - Uden for vinduet for et potentielt antiandrogen-abstinensrespons (enten fald i prostataspecifikt antigen eller objektiv respons ved billeddannelse)

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Forventet levetid > 12 uger
Ingen alvorlig underliggende medicinsk tilstand, der ellers ville forringe patientens evne til at modtage behandling og gennemgå billeddiagnostiske undersøgelser
Ingen tilstand, der ville ændre patientens mentale status, der forbyder den grundlæggende forståelse og/eller autorisation af informeret samtykke
I stand til at ligge stille til billeddannelsen
Vægt ≤ 300 lbs

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Se Sygdomskarakteristika
Mindst 6 uger siden tidligere bicalutamid eller nilutamid
Mindst 4 uger siden tidligere flutamid, ketoconazol, diethylstilbestrol eller østradiol
Mere end 4 uger siden tidligere bisfosfonatbehandling
Mere end 4 uger siden forudgående strålebehandling til knoglen
Mere end 4 uger siden tidligere radiofarmaceutisk behandling til knoglen
Ingen samtidig strålebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Korrelation mellem før-behandling og 3-måneders efter-behandling carbon-11 (11C) acetat og fludeoxyglucose F 18 positron emission tomografi (18F-FDG PET) billeder med ændringer i kliniske responsmål

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sammenligning af 11C-acetat og 18F-FDG PET-scanningsresultater med knoglescintigrafi for at bestemme, hvilken der bedst forudsiger klinisk respons
Korrelation af ændringer i 11C-acetat og 18F-FDG PET med ændringer i prostataspecifikt antigenniveau
Korrelation af ændringer i 11C-acetat og 18F-FDG PET med kliniske symptomparametre (smerteskala-score og analgetikaanvendelsesskalaer)
Korrelation af ændringer i 11C-acetat og 18F-FDG PET med klinisk tid til progression
PET-scanningsrespons som en prædiktor for varigheden af progressionsfri overlevelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Studiestol: Evan Y. Yu, MD, Seattle Cancer Care Alliance

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier