Studie účinnosti Hylanu G-F 20 k ochraně chrupavky u osteoartrózy kolena
26. října 2006 aktualizováno: Cabrini Medical Centre
Jednoslepá prospektivní paralelní kontrolní skupinová pilotní studie k posouzení účinku suplementace Hylan G-F 20 (Synvisc) na zachování chrupavky u osteoartrózy kolena
Hylan G-F 20 může působit tak, že chrání chrupavku před očekávaným stupněm degradace po dobu 12 měsíců u subjektů se středně těžkou až výraznou osteoartrózou kolena
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dvě cykly Hylanu G-F 20 (Synvisc) podávané intraartikulární injekcí v 6měsíčních intervalech.
Vyšetření MRI kolena pro odhad objemu chrupavky před léčbou, před druhým cyklem a po 12 měsících u 40 subjektů s osteoartrózou kolena 2./3.
Dalších 40 pacientů s podobným stupněm osteoartrózy kolene, kteří nedostávají léčbu Hylanem GF, bude vyšetřeno pomocí MRI stejným způsobem.
Typ studie
Intervenční
Zápis
80
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Malvern, Victoria, Austrálie, 3144
- Nábor
- Emeritus Research
-
Vrchní vyšetřovatel:
- stephen hall, MBBS, FRACP
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- osteoartróza kolena 2. nebo 3. stupně věk 18 - 80 skóre bolesti VAS > 39 mm na 100mm stupnici
Kritéria vyloučení:
- operace v předchozích 12 měsících významná valgózní deformita nedávné trauma užívání opioidní analgezie nestabilní zdravotní stav nedávné injekce kortikosteroidů morbidní obezita
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Objem chrupavky hodnocený zobrazením magnetickou rezonancí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: stephen hall, MBBS, FRACP, Cabrini Medical Centre
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2006
Dokončení studie
1. ledna 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. října 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. října 2006
První zveřejněno (Odhad)
27. října 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. října 2006
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. října 2006
Naposledy ověřeno
1. října 2006
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 05-11-07-05
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .