Wirksamkeitsstudie von Hylan G-F 20 zur Erhaltung des Knorpels bei Arthrose des Knies
26. Oktober 2006 aktualisiert von: Cabrini Medical Centre
Eine einfachblinde prospektive Parallelkontrollgruppen-Pilotstudie zur Bewertung der Wirkung der Hylan G-F 20 (Synvisc)-Supplementierung auf den Knorpelerhalt bei Arthrose des Knies
Dass Hylan G-F 20 bei Patienten mit mittelschwerer bis ausgeprägter Arthrose des Knies über einen Zeitraum von 12 Monaten dazu dienen kann, den Knorpel vor dem erwarteten Ausmaß an Abbau zu schützen
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zwei Zyklen Hylan G-F 20 (Synvisc), verabreicht durch intraartikuläre Injektion in Abständen von 6 Monaten.
MRT-Untersuchungen des Knies zur Abschätzung des Knorpelvolumens vor der Behandlung, vor dem zweiten Kurs und nach 12 Monaten bei 40 Probanden mit Arthrose des Knies Grad 2/3.
Weitere 40 Probanden mit ähnlich ausgeprägter Kniearthrose, die keine Hylan G-F-Therapie erhalten, werden auf identische Weise mittels MRT beurteilt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
80
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Victoria
-
Malvern, Victoria, Australien, 3144
- Rekrutierung
- Emeritus Research
-
Hauptermittler:
- stephen hall, MBBS, FRACP
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Arthrose Grad 2 oder 3 im Knie Alter 18–80 Schmerzbewertung VAS >39 mm auf 100-mm-Skala
Ausschlusskriterien:
- Operation in den letzten 12 Monaten, erhebliche Valgusdeformität, kürzliches Trauma, Verwendung von Opioid-Analgetika, instabiler medizinischer Zustand, kürzliche Kortikosteroid-Injektion, krankhafte Fettleibigkeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Knorpelvolumen, beurteilt durch Magnetresonanztomographie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: stephen hall, MBBS, FRACP, Cabrini Medical Centre
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2006
Studienabschluss
1. Januar 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Oktober 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Oktober 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Oktober 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. Oktober 2006
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Oktober 2006
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2006
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 05-11-07-05
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