- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00393419
Federální studie o dodržování léků u seniorů (FAME)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Špatná adherence k lékům převládá, je obtížné ji zvládnout a snižuje zdravotní přínosy farmakoterapie. Starší pacienti s koronárními rizikovými faktory často vyžadují léčbu více léky, což je vystavuje zvýšenému riziku nepřilnavosti léků. Efektivní strategie ke zlepšení adherence u starších osob chybí a zlepšení zdravotních výsledků u této populace nebylo prokázáno.
Cíl: Testovali jsme účinnost komplexního programu lékárenské péče včetně edukace pacientů a pomůcky pro adherenci (léky balené na míru v blistrech), abychom zlepšili adherenci k lékům a související účinky na krevní tlak a cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou.
Toto je vícefázová, prospektivní observační a randomizovaná kontrolovaná studie. Zařadili jsme komunitní pacienty ve věku ≥ 65 let, kteří užívali ≥ 4 chronické léky denně.
Intervence: Po 2měsíční zaváděcí fázi, během které byla měřena základní léková adherence (pomocí počtu pilulek), krevní tlak a cholesterol v lipoproteinech s nízkou hustotou, vstoupili účastníci do 6měsíční intervenční fáze, během níž byla standardizována medikační edukace a pravidelné sledování. byla poskytnuta pomoc klinickým farmaceutem a léky byly vydávány v denních, časově specifických blistrech. Po intervenční fázi byli účastníci randomizováni k pokračování v lékárenské péči/blistrových baleních oproti obvyklé péči (návrat k původnímu způsobu podávání léků) po dobu dalších 6 měsíců.
Hlavní výsledná opatření: Primárním cílovým parametrem fáze pozorování byla změna v poměru užívaných pilulek ve srovnání s výchozí hodnotou; sekundárními cílovými body byly související změny cholesterolu v lipoproteinech s nízkou hustotou a krevního tlaku. Primárním cílovým parametrem randomizované studie bylo meziskupinové srovnání perzistence medikace analyzované podle záměru léčit.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20307
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 65 let nebo starší užívající 4 nebo více chronických léků samostatně žijící
Kritéria vyloučení:
- obyvatelé asistovaného bydlení nebo domovů s pečovatelskou službou přítomnost jakéhokoli vážného zdravotního stavu, u kterého se očekávalo, že jednoleté přežití bude nepravděpodobné
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Vzdělávací/poradenství/školení
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Změna podílu pilulek užívaných ve srovnání s výchozí hodnotou (0-2 měsíce) po 8 měsících
|
|
Srovnání perzistence medikace mezi skupinami po 14 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Změna krevního tlaku a lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou v 8 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Allen J Taylor, MD, Walter Reed Army Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Jeannie K Lee, Pharm.D, Walter Reed Army Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sokol MC, McGuigan KA, Verbrugge RR, Epstein RS. Impact of medication adherence on hospitalization risk and healthcare cost. Med Care. 2005 Jun;43(6):521-30. doi: 10.1097/01.mlr.0000163641.86870.af.
- Blackburn DF, Dobson RT, Blackburn JL, Wilson TW. Cardiovascular morbidity associated with nonadherence to statin therapy. Pharmacotherapy. 2005 Aug;25(8):1035-43. doi: 10.1592/phco.2005.25.8.1035.
- Abughosh SM, Kogut SJ, Andrade SE, Larrat P, Gurwitz JH. Persistence with lipid-lowering therapy: influence of the type of lipid-lowering agent and drug benefit plan option in elderly patients. J Manag Care Pharm. 2004 Sep-Oct;10(5):404-11. doi: 10.18553/jmcp.2004.10.5.404.
- Jackevicius CA, Mamdani M, Tu JV. Adherence with statin therapy in elderly patients with and without acute coronary syndromes. JAMA. 2002 Jul 24-31;288(4):462-7. doi: 10.1001/jama.288.4.462.
- Lee JK, Grace KA, Taylor AJ. Effect of a pharmacy care program on medication adherence and persistence, blood pressure, and low-density lipoprotein cholesterol: a randomized controlled trial. JAMA. 2006 Dec 6;296(21):2563-71. doi: 10.1001/jama.296.21.joc60162. Epub 2006 Nov 13.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 04-36002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .