- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00393419
Bundesstudie zur Medikamenteneinhaltung bei älteren Menschen (FAME)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine schlechte Medikamenteneinhaltung ist weit verbreitet, schwer zu bewältigen und schmälert den gesundheitlichen Nutzen von Pharmakotherapien. Ältere Patienten mit koronaren Risikofaktoren benötigen häufig eine Behandlung mit mehreren Medikamenten, wodurch sie einem erhöhten Risiko für die Nichteinhaltung von Medikamenten ausgesetzt sind. Es fehlen wirksame Strategien zur Verbesserung der Therapietreue bei älteren Menschen, und verbesserte Gesundheitsergebnisse in dieser Bevölkerungsgruppe wurden nicht nachgewiesen.
Ziel: Wir haben die Wirksamkeit eines umfassenden Apothekenpflegeprogramms getestet, das Patientenaufklärung und eine Adhärenzhilfe (individuell in Blisterpackungen verpackte Medikamente) umfasst, um die Medikamenteneinhaltung und die damit verbundenen Auswirkungen auf den Blutdruck und das Cholesterin von Lipoproteinen niedriger Dichte zu verbessern.
Dies ist eine mehrphasige, prospektive, beobachtende und randomisierte kontrollierte Studie. Wir haben gemeindenahe Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren aufgenommen, die ≥ 4 chronische Medikamente pro Tag einnahmen.
Intervention: Nach einer zweimonatigen Einlaufphase, in der die Einhaltung der Grundmedikamente (anhand der Anzahl der Pillen), der Blutdruck und das Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin gemessen wurden, traten die Teilnehmer in eine sechsmonatige Interventionsphase ein, in der eine standardisierte Medikamentenaufklärung und regelmäßige Nachbeobachtungen stattfanden Die Versorgung erfolgte durch einen klinischen Apotheker und die Abgabe der Medikamente erfolgte in täglichen, zeitspezifischen Blisterpackungen. Nach der Interventionsphase wurden die Teilnehmer für weitere 6 Monate randomisiert einer fortgesetzten Apothekenversorgung/Blisterpackungen statt der üblichen Versorgung (Rückkehr zu ihrer ursprünglichen Methode der Medikamentenverabreichung) zugeteilt.
Hauptzielparameter: Der primäre Endpunkt der Beobachtungsphase war die Veränderung des Anteils der eingenommenen Pillen im Vergleich zum Ausgangswert; Sekundäre Endpunkte waren die damit verbundenen Veränderungen des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins und des Blutdrucks. Der primäre Endpunkt der randomisierten Studie war der Vergleich der Medikamentenpersistenz zwischen den Gruppen, analysiert nach der Behandlungsabsicht.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20307
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 65 Jahre oder älter, die 4 oder mehr chronische Medikamente einnehmen und unabhängig leben
Ausschlusskriterien:
- Bewohner von betreuten Wohn- oder Pflegeheimen, die an einer schwerwiegenden Erkrankung leiden, bei der eine 1-Jahres-Überlebenswahrscheinlichkeit unwahrscheinlich ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Bildung/Beratung/Schulung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Änderung des Anteils der eingenommenen Pillen im Vergleich zum Ausgangswert (0–2 Monate) nach 8 Monaten
|
Gruppenvergleich der Medikamentenpersistenz nach 14 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Veränderung des Blutdrucks und des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins nach 8 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Allen J Taylor, MD, Walter Reed Army Medical Center
- Hauptermittler: Jeannie K Lee, Pharm.D, Walter Reed Army Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sokol MC, McGuigan KA, Verbrugge RR, Epstein RS. Impact of medication adherence on hospitalization risk and healthcare cost. Med Care. 2005 Jun;43(6):521-30. doi: 10.1097/01.mlr.0000163641.86870.af.
- Blackburn DF, Dobson RT, Blackburn JL, Wilson TW. Cardiovascular morbidity associated with nonadherence to statin therapy. Pharmacotherapy. 2005 Aug;25(8):1035-43. doi: 10.1592/phco.2005.25.8.1035.
- Abughosh SM, Kogut SJ, Andrade SE, Larrat P, Gurwitz JH. Persistence with lipid-lowering therapy: influence of the type of lipid-lowering agent and drug benefit plan option in elderly patients. J Manag Care Pharm. 2004 Sep-Oct;10(5):404-11. doi: 10.18553/jmcp.2004.10.5.404.
- Jackevicius CA, Mamdani M, Tu JV. Adherence with statin therapy in elderly patients with and without acute coronary syndromes. JAMA. 2002 Jul 24-31;288(4):462-7. doi: 10.1001/jama.288.4.462.
- Lee JK, Grace KA, Taylor AJ. Effect of a pharmacy care program on medication adherence and persistence, blood pressure, and low-density lipoprotein cholesterol: a randomized controlled trial. JAMA. 2006 Dec 6;296(21):2563-71. doi: 10.1001/jama.296.21.joc60162. Epub 2006 Nov 13.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 04-36002
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