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Bundesstudie zur Medikamenteneinhaltung bei älteren Menschen (FAME)

26. Oktober 2006 aktualisiert von: Walter Reed Army Medical Center
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung eines umfassenden Apothekenpflegeprogramms auf die Einhaltung und Beharrlichkeit von Medikamenten, den Blutdruck und das LDL-Cholesterin zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Eine schlechte Medikamenteneinhaltung ist weit verbreitet, schwer zu bewältigen und schmälert den gesundheitlichen Nutzen von Pharmakotherapien. Ältere Patienten mit koronaren Risikofaktoren benötigen häufig eine Behandlung mit mehreren Medikamenten, wodurch sie einem erhöhten Risiko für die Nichteinhaltung von Medikamenten ausgesetzt sind. Es fehlen wirksame Strategien zur Verbesserung der Therapietreue bei älteren Menschen, und verbesserte Gesundheitsergebnisse in dieser Bevölkerungsgruppe wurden nicht nachgewiesen.

Ziel: Wir haben die Wirksamkeit eines umfassenden Apothekenpflegeprogramms getestet, das Patientenaufklärung und eine Adhärenzhilfe (individuell in Blisterpackungen verpackte Medikamente) umfasst, um die Medikamenteneinhaltung und die damit verbundenen Auswirkungen auf den Blutdruck und das Cholesterin von Lipoproteinen niedriger Dichte zu verbessern.

Dies ist eine mehrphasige, prospektive, beobachtende und randomisierte kontrollierte Studie. Wir haben gemeindenahe Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren aufgenommen, die ≥ 4 chronische Medikamente pro Tag einnahmen.

Intervention: Nach einer zweimonatigen Einlaufphase, in der die Einhaltung der Grundmedikamente (anhand der Anzahl der Pillen), der Blutdruck und das Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin gemessen wurden, traten die Teilnehmer in eine sechsmonatige Interventionsphase ein, in der eine standardisierte Medikamentenaufklärung und regelmäßige Nachbeobachtungen stattfanden Die Versorgung erfolgte durch einen klinischen Apotheker und die Abgabe der Medikamente erfolgte in täglichen, zeitspezifischen Blisterpackungen. Nach der Interventionsphase wurden die Teilnehmer für weitere 6 Monate randomisiert einer fortgesetzten Apothekenversorgung/Blisterpackungen statt der üblichen Versorgung (Rückkehr zu ihrer ursprünglichen Methode der Medikamentenverabreichung) zugeteilt.

Hauptzielparameter: Der primäre Endpunkt der Beobachtungsphase war die Veränderung des Anteils der eingenommenen Pillen im Vergleich zum Ausgangswert; Sekundäre Endpunkte waren die damit verbundenen Veränderungen des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins und des Blutdrucks. Der primäre Endpunkt der randomisierten Studie war der Vergleich der Medikamentenpersistenz zwischen den Gruppen, analysiert nach der Behandlungsabsicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20307
        • Walter Reed Army Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 65 Jahre oder älter, die 4 oder mehr chronische Medikamente einnehmen und unabhängig leben

Ausschlusskriterien:

  • Bewohner von betreuten Wohn- oder Pflegeheimen, die an einer schwerwiegenden Erkrankung leiden, bei der eine 1-Jahres-Überlebenswahrscheinlichkeit unwahrscheinlich ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Bildung/Beratung/Schulung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Änderung des Anteils der eingenommenen Pillen im Vergleich zum Ausgangswert (0–2 Monate) nach 8 Monaten
Gruppenvergleich der Medikamentenpersistenz nach 14 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Veränderung des Blutdrucks und des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins nach 8 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Allen J Taylor, MD, Walter Reed Army Medical Center
  • Hauptermittler: Jeannie K Lee, Pharm.D, Walter Reed Army Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2004

Studienabschluss

1. August 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2006

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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