- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00393419
Føderal undersøgelse af overholdelse af medicin hos ældre (FAME)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dårlig overholdelse af medicin er udbredt, svær at håndtere og mindsker de sundhedsmæssige fordele ved farmakoterapier. Ældre patienter med koronare risikofaktorer kræver ofte behandling med flere lægemidler, hvilket giver dem øget risiko for manglende overholdelse af medicin. Effektive strategier til at forbedre adhærens hos ældre mangler, og forbedrede sundhedsresultater i denne population er ikke blevet påvist.
Formål: Vi testede effektiviteten af et omfattende apoteksplejeprogram, herunder patientuddannelse og en adhærenshjælp (medicin, der er specialpakket i blisterpakninger) for at forbedre medicinadhærensen og dens associerede virkninger på blodtryk og lavdensitetslipoproteinkolesterol.
Dette er et flerfaset, prospektivt observationelt og randomiseret kontrolleret forsøg. Vi indskrev samfundsbaserede patienter i alderen ≥ 65 år, der tog ≥ 4 kroniske lægemidler pr. dag.
Intervention: Efter en 2-måneders indkøringsfase, hvor baseline-medicinoverholdelse (via pilletal), blodtryk og lavdensitetslipoproteinkolesterol blev målt, gik deltagerne ind i en 6-måneders interventionsfase, hvorunder standardiseret medicinundervisning og regelmæssig opfølgning -up af en klinisk farmaceut blev leveret, og medicin blev udleveret i daglige, tidsspecifikke blisterpakninger. Efter interventionsfasen blev deltagerne randomiseret til fortsat apotekspleje/blisterpakninger versus sædvanlig pleje (tilbage til deres oprindelige metode til medicinadministration) i yderligere 6 måneder.
Hovedresultatmål: Det primære endepunkt for observationsfasen var ændringen i andelen af piller, der blev taget sammenlignet med baseline; sekundære endepunkter var de associerede ændringer i low-density lipoprotein kolesterol og blodtryk. Det primære endepunkt i det randomiserede forsøg var sammenligningen mellem grupper af medicinpersistens analyseret i henhold til intention om at behandle.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20307
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 65 år eller ældre, der tager 4 eller flere kroniske lægemidler selvstændigt
Ekskluderingskriterier:
- plejehjemsbeboere eller plejehjemsbeboere tilstedeværelse af enhver alvorlig medicinsk tilstand, for hvilken 1-års overlevelse forventedes at være usandsynlig
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Uddannelse/Rådgivning/Træning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Ændring i andelen af taget piller sammenlignet med baseline (0-2 måneder) efter 8 måneder
|
|
Sammenligning mellem grupper af medicinpersistens efter 14 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Ændring i blodtryk og lavdensitetslipoproteinkolesterol efter 8 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Allen J Taylor, MD, Walter Reed Army Medical Center
- Ledende efterforsker: Jeannie K Lee, Pharm.D, Walter Reed Army Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sokol MC, McGuigan KA, Verbrugge RR, Epstein RS. Impact of medication adherence on hospitalization risk and healthcare cost. Med Care. 2005 Jun;43(6):521-30. doi: 10.1097/01.mlr.0000163641.86870.af.
- Blackburn DF, Dobson RT, Blackburn JL, Wilson TW. Cardiovascular morbidity associated with nonadherence to statin therapy. Pharmacotherapy. 2005 Aug;25(8):1035-43. doi: 10.1592/phco.2005.25.8.1035.
- Abughosh SM, Kogut SJ, Andrade SE, Larrat P, Gurwitz JH. Persistence with lipid-lowering therapy: influence of the type of lipid-lowering agent and drug benefit plan option in elderly patients. J Manag Care Pharm. 2004 Sep-Oct;10(5):404-11. doi: 10.18553/jmcp.2004.10.5.404.
- Jackevicius CA, Mamdani M, Tu JV. Adherence with statin therapy in elderly patients with and without acute coronary syndromes. JAMA. 2002 Jul 24-31;288(4):462-7. doi: 10.1001/jama.288.4.462.
- Lee JK, Grace KA, Taylor AJ. Effect of a pharmacy care program on medication adherence and persistence, blood pressure, and low-density lipoprotein cholesterol: a randomized controlled trial. JAMA. 2006 Dec 6;296(21):2563-71. doi: 10.1001/jama.296.21.joc60162. Epub 2006 Nov 13.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 04-36002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .