- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00393900
Disregulace tlaku ve středním uchu po zavedení tympanostomické trubice
17. října 2017 aktualizováno: Ellen M. Mandel, University of Pittsburgh
Tato studie určí, zda mohou vyšetřovatelé použít určité testy (testy funkce Eustachovy trubice a testy výměny plynů) k předpovědi, zda se u dítěte, které mělo chirurgicky zavedenou trubici do ušního bubínku kvůli onemocnění středního ucha, nemoc znovu rozvine po trubicích. přestat pracovat.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Do této studie budou zařazeny děti ve věku 3–6 let se zavedenými tympanostomickými trubicemi pro zánět středního ucha s výpotkem (OME) a bude se měřit potřeba plynů ve středním uchu, objem středního ucha a funkce Eustachovy trubice podélně mezi dobou zavedení trubice a extruze/nefunkčnosti.
Data budou použita k testování hypotéz, že: přenos plynu přes sliznici středního ucha klesá ve fázi s ústupem zánětu a výpotku středního ucha; přenos plynu přes sliznici středního ucha je zvýšen epizodou otorrhea; Funkce eustachovy trubice není ovlivněna zavedením tympanostomické trubice a měření funkce eustachovy trubice a přenosu plynu sliznicí středního ucha přes středouší předpovídá recidivu onemocnění a projevy po extruzi/nefunkčnosti trubice.
Výsledky těchto studií budou použity k podpoře nebo vyvrácení testovaných komponent stávajících modelů regulace tlaku ve středním uchu a k vývoji testovacích protokolů pro přiřazení rizik s ohledem na recidivu onemocnění v jednotlivých uších po extruzi/nefunkčnosti tympanostomické trubice.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
84
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- ENT Department, Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 6 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Děti ve věku 3–6 let, které podstoupily zavedení tympanostomické trubice pro chronický zánět středního ucha s výpotkem během 6 týdnů před zařazením do studie
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 3-6 let starý
- Historie chronického zánětu středního ucha s výpotkem (OME)
- Plánované nebo do 6 týdnů od zavedení trubice
- OME při vstupu nebo operaci
- Obecně dobrý zdravotní stav
Kritéria vyloučení:
- Rozštěp patra nebo jiné syndromy predisponující k OM
- Pouze recidivující akutní zánět středního ucha v anamnéze
- Historie komplikací OM nebo její léčba
- Při testování nelze spolupracovat
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
1
Děti s tympanostomickými trubicemi pro chronickou OME
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
stav středního ucha
Časové okno: 12 měsíců
|
stav středního ucha 12 měsíců po tympanostomické trubici přestal fungovat
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: William J Doyle, PhD, Department of Otolaryngology, Children's Hospital of Pittsburgh
- Ředitel studie: Ellen Mandel, MD, University of Pittsburgh
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2006
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. října 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. října 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. října 2006
První zveřejněno (ODHAD)
31. října 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
19. října 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. října 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- #0605013
- NIH 1P50DC007667
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .