- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00393900
Trykforstyrrelse i mellemøret efter indsættelse af tympanostomirør
17. oktober 2017 opdateret af: Ellen M. Mandel, University of Pittsburgh
Denne undersøgelse vil afgøre, om efterforskerne kan bruge visse tests (eustachiske rørfunktionstest og gasudvekslingstest) til at forudsige, om et barn, der fik rør kirurgisk placeret i deres trommehinde på grund af mellemøresygdom, vil genopbygge sygdommen igen efter rørene. holde op med at arbejde.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil inkludere børn i alderen 3-6 år med tympanostomirør indsat for mellemørebetændelse med effusion (OME) og måle mellemøregasbehov, mellemørevolumen og eustakisk rørfunktion på langs mellem tidspunktet for sondeindsættelse og ekstrudering/ikke-funktion.
Dataene vil blive brugt til at teste hypoteserne om, at: gasoverførsel over mellemøreslimhinden falder i fase med opløsning af mellemørebetændelse og effusion; gasoverførsel over mellemørets slimhinde øges ved en episode af otorrhea; Eustachian tube funktion er upåvirket af tympanostomi tube indsættelse, og måling af eustachian tube funktion og trans-mellemøre mucosa gasoverførsel forudsiger sygdomstilbagefald og præsentation efter tube ekstrudering/ikke-funktion.
Resultaterne af disse undersøgelser vil blive brugt til at understøtte eller afkræfte testede komponenter i eksisterende modeller for mellemøretrykregulering og til at udvikle testprotokoller for risikotildelinger med hensyn til sygdomsgentagelse i individuelle ører efter ekstrusion/ikke-funktion af tympanostomirøret.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
84
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- ENT Department, Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år til 6 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Børn 3-6 år gamle, der gennemgik indsættelse af tympanostomirør for kronisk mellemørebetændelse med effusion inden for de 6 uger før studieindskrivning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 3-6 år gammel
- Anamnese med kronisk mellemørebetændelse med effusion (OME)
- Planlagt eller inden for 6 uger efter sondeindsættelse
- OME ved indgang eller operation
- Generelt godt helbred
Ekskluderingskriterier:
- Ganespalte eller andre syndromer, der disponerer for OM
- Kun i anamnese med tilbagevendende akut mellemørebetændelse
- Historie om komplikationer af OM eller dets behandling
- Ude af stand til at samarbejde om test
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
1
Børn med tympanostomirør til kronisk OME
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mellemørestatus
Tidsramme: 12 måneder
|
mellemørestatus 12 måneder efter, at tympanostomirøret blev ikke-funktionelt
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: William J Doyle, PhD, Department of Otolaryngology, Children's Hospital of Pittsburgh
- Studieleder: Ellen Mandel, MD, University of Pittsburgh
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2006
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. oktober 2012
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. oktober 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. oktober 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. oktober 2006
Først opslået (SKØN)
31. oktober 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
19. oktober 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. oktober 2017
Sidst verificeret
1. oktober 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- #0605013
- NIH 1P50DC007667
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .