Disregolazione della pressione dell'orecchio medio dopo l'inserimento del tubo per timpanostomia
17 ottobre 2017 aggiornato da: Ellen M. Mandel, University of Pittsburgh
Questo studio determinerà se gli investigatori possono utilizzare determinati test (test di funzionalità della tromba di Eustachio e test di scambio gassoso) per prevedere se un bambino a cui sono stati inseriti chirurgicamente dei tubi nel timpano a causa della malattia dell'orecchio medio svilupperà nuovamente la malattia dopo i tubi smettere di lavorare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio arruolerà bambini di età compresa tra 3 e 6 anni con tubi timpanostomici inseriti per otite media con versamento (OME) e misurerà la domanda di gas dell'orecchio medio, il volume dell'orecchio medio e la funzione del tubo di Eustachio longitudinalmente tra il momento dell'inserimento del tubo e l'estrusione/non funzionamento.
I dati saranno utilizzati per verificare le ipotesi che: il trasferimento di gas attraverso la mucosa dell'orecchio medio diminuisca in fase con la risoluzione dell'infiammazione e del versamento dell'orecchio medio; il trasferimento di gas attraverso la mucosa dell'orecchio medio è aumentato da un episodio di otorrea; la funzione della tuba di Eustachio non è influenzata dall'inserimento del tubo timpanostomico e la misurazione della funzione della tuba di Eustachio e del trasferimento di gas attraverso la mucosa dell'orecchio medio predice la recidiva e la presentazione della malattia dopo l'estrusione/non funzionamento della tuba.
I risultati di questi studi saranno utilizzati per supportare o confutare i componenti testati dei modelli esistenti di regolazione della pressione dell'orecchio medio e per sviluppare protocolli di test per l'assegnazione del rischio rispetto alla recidiva della malattia nelle singole orecchie dopo l'estrusione/non funzionamento del tubo timpanostomico.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
84
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- ENT Department, Children's Hospital of Pittsburgh
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 6 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Bambini di età compresa tra 3 e 6 anni sottoposti a inserimento di tubo timpanostomico per otite media cronica con versamento nelle 6 settimane precedenti l'arruolamento nello studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 3-6 anni
- Storia di otite media cronica con versamento (OME)
- Programmato o entro 6 settimane dall'inserimento del tubo
- OME all'ingresso o all'intervento chirurgico
- Generalmente buona salute
Criteri di esclusione:
- Palatoschisi o altre sindromi predisponenti all'OM
- Solo storia di otite media acuta ricorrente
- Storia di complicazioni di OM o del suo trattamento
- Impossibile collaborare per il test
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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1
Bambini con tubi timpanostomici per OME cronico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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stato dell'orecchio medio
Lasso di tempo: 12 mesi
|
stato dell'orecchio medio a 12 mesi dopo che il tubo timpanostomico è diventato non funzionale
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: William J Doyle, PhD, Department of Otolaryngology, Children's Hospital of Pittsburgh
- Direttore dello studio: Ellen Mandel, MD, University of Pittsburgh
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2006
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 ottobre 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 ottobre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 ottobre 2006
Primo Inserito (STIMA)
31 ottobre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
19 ottobre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 ottobre 2017
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- #0605013
- NIH 1P50DC007667
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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