- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00393900
Desregulação da pressão da orelha média após a inserção do tubo de timpanostomia
17 de outubro de 2017 atualizado por: Ellen M. Mandel, University of Pittsburgh
Este estudo determinará se os investigadores podem usar certos testes (testes de função da trompa de Eustáquio e testes de troca gasosa) para prever se uma criança que teve tubos colocados cirurgicamente em seu tímpano devido a uma doença do ouvido médio desenvolverá a doença novamente após os tubos. parar de trabalhar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo incluirá crianças de 3 a 6 anos de idade com tubos de timpanostomia inseridos para otite média com efusão (OME) e medirá a demanda de gás do ouvido médio, o volume do ouvido médio e a função da tuba auditiva longitudinalmente entre o momento da inserção do tubo e a extrusão/não funcionamento.
Os dados serão usados para testar as hipóteses de que: a transferência de gás através da mucosa da orelha média diminui em fase com a resolução da inflamação e efusão da orelha média; a transferência de gás através da mucosa da orelha média é aumentada por um episódio de otorréia; a função da trompa de Eustáquio não é afetada pela inserção do tubo de timpanostomia, e a medição da função da trompa de Eustáquio e a transferência de gás da mucosa da orelha média prediz a recorrência da doença e a apresentação após a extrusão/não funcionamento do tubo.
Os resultados desses estudos serão usados para apoiar ou refutar os componentes testados dos modelos existentes de regulação da pressão da orelha média e para desenvolver protocolos de teste para atribuições de risco com relação à recorrência da doença em orelhas individuais após extrusão/não funcionamento do tubo de timpanostomia.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
84
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- ENT Department, Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 6 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Crianças de 3 a 6 anos submetidas à inserção de tubo de timpanostomia para otite média crônica com efusão nas 6 semanas anteriores à inscrição no estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 3-6 anos
- História de otite média crônica com efusão (OME)
- Programado ou dentro de 6 semanas após a inserção do tubo
- OME na entrada ou cirurgia
- Geralmente boa saúde
Critério de exclusão:
- Fenda palatina ou outras síndromes que predispõem à OM
- História apenas de otite média aguda recorrente
- História de complicações da MO ou seu tratamento
- Incapaz de cooperar para o teste
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
1
Crianças com tubos de timpanostomia para OME crônica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
estado do ouvido médio
Prazo: 12 meses
|
status da orelha média em 12 meses após o tubo de timpanostomia se tornar não funcional
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William J Doyle, PhD, Department of Otolaryngology, Children's Hospital of Pittsburgh
- Diretor de estudo: Ellen Mandel, MD, University of Pittsburgh
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2006
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de outubro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de outubro de 2006
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
31 de outubro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
19 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- #0605013
- NIH 1P50DC007667
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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