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Desregulação da pressão da orelha média após a inserção do tubo de timpanostomia

17 de outubro de 2017 atualizado por: Ellen M. Mandel, University of Pittsburgh
Este estudo determinará se os investigadores podem usar certos testes (testes de função da trompa de Eustáquio e testes de troca gasosa) para prever se uma criança que teve tubos colocados cirurgicamente em seu tímpano devido a uma doença do ouvido médio desenvolverá a doença novamente após os tubos. parar de trabalhar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Este estudo incluirá crianças de 3 a 6 anos de idade com tubos de timpanostomia inseridos para otite média com efusão (OME) e medirá a demanda de gás do ouvido médio, o volume do ouvido médio e a função da tuba auditiva longitudinalmente entre o momento da inserção do tubo e a extrusão/não funcionamento. Os dados serão usados ​​para testar as hipóteses de que: a transferência de gás através da mucosa da orelha média diminui em fase com a resolução da inflamação e efusão da orelha média; a transferência de gás através da mucosa da orelha média é aumentada por um episódio de otorréia; a função da trompa de Eustáquio não é afetada pela inserção do tubo de timpanostomia, e a medição da função da trompa de Eustáquio e a transferência de gás da mucosa da orelha média prediz a recorrência da doença e a apresentação após a extrusão/não funcionamento do tubo. Os resultados desses estudos serão usados ​​para apoiar ou refutar os componentes testados dos modelos existentes de regulação da pressão da orelha média e para desenvolver protocolos de teste para atribuições de risco com relação à recorrência da doença em orelhas individuais após extrusão/não funcionamento do tubo de timpanostomia.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

84

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • ENT Department, Children's Hospital of Pittsburgh

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 6 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Crianças de 3 a 6 anos submetidas à inserção de tubo de timpanostomia para otite média crônica com efusão nas 6 semanas anteriores à inscrição no estudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 3-6 anos
  • História de otite média crônica com efusão (OME)
  • Programado ou dentro de 6 semanas após a inserção do tubo
  • OME na entrada ou cirurgia
  • Geralmente boa saúde

Critério de exclusão:

  • Fenda palatina ou outras síndromes que predispõem à OM
  • História apenas de otite média aguda recorrente
  • História de complicações da MO ou seu tratamento
  • Incapaz de cooperar para o teste

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
1
Crianças com tubos de timpanostomia para OME crônica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
estado do ouvido médio
Prazo: 12 meses
status da orelha média em 12 meses após o tubo de timpanostomia se tornar não funcional
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: William J Doyle, PhD, Department of Otolaryngology, Children's Hospital of Pittsburgh
  • Diretor de estudo: Ellen Mandel, MD, University of Pittsburgh

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2006

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de outubro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de outubro de 2006

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

31 de outubro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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