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Dysregulation des Mittelohrdrucks nach dem Einsetzen des Tympanostomieschlauchs

17. Oktober 2017 aktualisiert von: Ellen M. Mandel, University of Pittsburgh
Diese Studie wird bestimmen, ob die Ermittler bestimmte Tests (Eustachische Röhrenfunktionstests und Gasaustauschtests) verwenden können, um vorherzusagen, ob ein Kind, dem wegen einer Mittelohrerkrankung chirurgisch Schläuche ins Trommelfell eingesetzt wurden, die Krankheit nach den Schläuchen erneut entwickeln wird oder nicht hör auf zu arbeiten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

In diese Studie werden Kinder im Alter von 3-6 Jahren aufgenommen, denen bei Mittelohrentzündung (OME) Paukenröhrchen eingesetzt wurden, und der Mittelohrgasbedarf, das Mittelohrvolumen und die Funktion der Eustachischen Röhre in Längsrichtung zwischen dem Zeitpunkt der Tubuseinführung und der Extrusion/Nichtfunktion gemessen. Die Daten werden verwendet, um die Hypothesen zu testen, dass: der Gastransfer über die Mittelohrschleimhaut phasengleich mit dem Abklingen der Mittelohrentzündung und des Ergusses abnimmt; der Gastransport über die Mittelohrschleimhaut wird durch eine Otorrhoe-Episode verstärkt; Die Funktion der Eustachischen Röhre wird durch das Einführen der Tympanostomie-Röhre nicht beeinträchtigt, und die Messung der Funktion der Eustachischen Röhre und des Schleimhautgastransfers durch das Mittelohr sagt das Wiederauftreten und Auftreten der Krankheit nach Extrusion/Nichtfunktionieren der Röhre voraus. Die Ergebnisse dieser Studien werden verwendet, um getestete Komponenten bestehender Modelle zur Mittelohrdruckregulation zu unterstützen oder zu widerlegen und Testprotokolle für Risikozuordnungen in Bezug auf das Wiederauftreten der Krankheit in einzelnen Ohren nach Extrusion/Funktionsstörung des Paukenröhrchens zu entwickeln.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • ENT Department, Children's Hospital of Pittsburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 6 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Kinder im Alter von 3 bis 6 Jahren, bei denen innerhalb von 6 Wochen vor Studieneinschluss wegen chronischer Mittelohrentzündung mit Erguss ein Paukenröhrchen eingesetzt wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 3-6 Jahre alt
  • Vorgeschichte einer chronischen Mittelohrentzündung mit Erguss (OME)
  • Geplant oder innerhalb von 6 Wochen nach Sondeneinführung
  • OME bei Eintritt oder Operation
  • Allgemein gute Gesundheit

Ausschlusskriterien:

  • Gaumenspalte oder andere Syndrome, die für OM prädisponieren
  • Anamnese nur mit rezidivierender akuter Mittelohrentzündung
  • Geschichte von Komplikationen von OM oder seiner Behandlung
  • Kann nicht zum Testen kooperieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
1
Kinder mit Paukenröhrchen für chronische OME

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittelohrstatus
Zeitfenster: 12 Monate
Mittelohrstatus 12 Monate nach Funktionsunfähigkeit des Paukenröhrchens
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: William J Doyle, PhD, Department of Otolaryngology, Children's Hospital of Pittsburgh
  • Studienleiter: Ellen Mandel, MD, University of Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. Oktober 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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