- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00393900
Dysregulation des Mittelohrdrucks nach dem Einsetzen des Tympanostomieschlauchs
17. Oktober 2017 aktualisiert von: Ellen M. Mandel, University of Pittsburgh
Diese Studie wird bestimmen, ob die Ermittler bestimmte Tests (Eustachische Röhrenfunktionstests und Gasaustauschtests) verwenden können, um vorherzusagen, ob ein Kind, dem wegen einer Mittelohrerkrankung chirurgisch Schläuche ins Trommelfell eingesetzt wurden, die Krankheit nach den Schläuchen erneut entwickeln wird oder nicht hör auf zu arbeiten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In diese Studie werden Kinder im Alter von 3-6 Jahren aufgenommen, denen bei Mittelohrentzündung (OME) Paukenröhrchen eingesetzt wurden, und der Mittelohrgasbedarf, das Mittelohrvolumen und die Funktion der Eustachischen Röhre in Längsrichtung zwischen dem Zeitpunkt der Tubuseinführung und der Extrusion/Nichtfunktion gemessen.
Die Daten werden verwendet, um die Hypothesen zu testen, dass: der Gastransfer über die Mittelohrschleimhaut phasengleich mit dem Abklingen der Mittelohrentzündung und des Ergusses abnimmt; der Gastransport über die Mittelohrschleimhaut wird durch eine Otorrhoe-Episode verstärkt; Die Funktion der Eustachischen Röhre wird durch das Einführen der Tympanostomie-Röhre nicht beeinträchtigt, und die Messung der Funktion der Eustachischen Röhre und des Schleimhautgastransfers durch das Mittelohr sagt das Wiederauftreten und Auftreten der Krankheit nach Extrusion/Nichtfunktionieren der Röhre voraus.
Die Ergebnisse dieser Studien werden verwendet, um getestete Komponenten bestehender Modelle zur Mittelohrdruckregulation zu unterstützen oder zu widerlegen und Testprotokolle für Risikozuordnungen in Bezug auf das Wiederauftreten der Krankheit in einzelnen Ohren nach Extrusion/Funktionsstörung des Paukenröhrchens zu entwickeln.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
84
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- ENT Department, Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Jahre bis 6 Jahre (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Kinder im Alter von 3 bis 6 Jahren, bei denen innerhalb von 6 Wochen vor Studieneinschluss wegen chronischer Mittelohrentzündung mit Erguss ein Paukenröhrchen eingesetzt wurde
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 3-6 Jahre alt
- Vorgeschichte einer chronischen Mittelohrentzündung mit Erguss (OME)
- Geplant oder innerhalb von 6 Wochen nach Sondeneinführung
- OME bei Eintritt oder Operation
- Allgemein gute Gesundheit
Ausschlusskriterien:
- Gaumenspalte oder andere Syndrome, die für OM prädisponieren
- Anamnese nur mit rezidivierender akuter Mittelohrentzündung
- Geschichte von Komplikationen von OM oder seiner Behandlung
- Kann nicht zum Testen kooperieren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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1
Kinder mit Paukenröhrchen für chronische OME
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittelohrstatus
Zeitfenster: 12 Monate
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Mittelohrstatus 12 Monate nach Funktionsunfähigkeit des Paukenröhrchens
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: William J Doyle, PhD, Department of Otolaryngology, Children's Hospital of Pittsburgh
- Studienleiter: Ellen Mandel, MD, University of Pittsburgh
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2006
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2012
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Oktober 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Oktober 2006
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
31. Oktober 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
19. Oktober 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Oktober 2017
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- #0605013
- NIH 1P50DC007667
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NEIN
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