Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hemangiom spojený s vysokou mírou nemocnosti

17. září 2013 aktualizováno: Beth Drolet, Medical College of Wisconsin

Hemangiom spojený s vysokou mírou nemocnosti: Prospektivní studie

Provádíme studii o možné přítomnosti PHACES u dětí s velkými obličejovými hemangiomy a lumbosakrálními hemangiomy v dětství (hemangiom v dolní části zad). Doufáme, že touto studií lépe porozumíme riziku tohoto syndromu a vypracujeme pokyny pro jeho hodnocení a léčbu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Velké hemangiomy obličeje mohou být spojeny s anomáliemi krevních cév hlavy a hrudníku. Zkratka PHACES označuje spojení zadní jámy a dalších malformací mozku, obličejového hemangiomu, arteriálních anomálií, koarktace aorty a dalších srdečních vad, očních abnormalit a malformací sterna. Studijní subjekty budou přijímány prostřednictvím oddělení dětské dermatologie v několika městech. Všichni pacienti ve věku 0-1 rok, kteří mají velký obličejový hemangiom (>22 cm^2), budou nabídnuti k účasti ve studii. S rodiči bude proveden pohovor za účelem získání osobní, lékařské a rodinné anamnézy.

Pacienti podstoupí standardní vyšetření péče pro hemangiom obličeje s rizikem PHACE syndromu. To zahrnuje kožní, oční a neurologické vyšetření, fotografie, magnetickou rezonanci (MRI) hlavy/krku/hrudníku a laboratorní testy vyžadující vzorky krve, moči nebo stolice. Pro účast ve studii nebudou prováděny žádné další testy.

Lumbosakrální hemangiomy v dětství (hemangiom v dolní části zad) mohou být spojeny s anomáliemi páteře. "Syndrom upoutané šňůry" označuje stav způsobený abnormálně nataženou míchou. Časem může tento stav vést k neurologickému poškození. Ačkoli se často až do dospělosti nevyskytují žádné příznaky, mohou se projevit v dětství. Běžné příznaky jsou: bolest dolní části zad, bolest a slabost nohou, problémy s chůzí a ztráta kontroly močového měchýře a střev. "Okultní spinální dysrafismus" je termín používaný v případě, kdy je defekt páteře skryt pod normální kůží. Všimli jsme si, že kojenci s hemangiomem v oblasti dolní části zad jsou více náchylní ke skrytému defektu páteře.

Předměty studia budou přijímány prostřednictvím oddělení dětské dermatologie v několika městech. Účast ve studii bude nabídnuta všem pacientům ve věku 0-18 let, kteří mají lumbosakrální hemangiom (> 2,5 cm v průměru překrývající páteř). S rodiči bude proveden pohovor za účelem získání osobní, lékařské a rodinné anamnézy.

Pacienti podstoupí standardní hodnocení péče pro lumbosakrální hemangiom. Patří sem kůže, neurologické vyšetření, fotografie, magnetická rezonance (MRI) zad, laboratorní testy vyžadující vzorky krve, moči nebo stolice. Žádné další testy nebudou prováděny pouze pro účast ve studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

433

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Beth Drolet, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 16 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Segmentální obličejový hemangiom

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenci mladší 1 roku
  • Hemangiomy hlavy/obličeje o velikosti 22 cm2 nebo větší.

Kritéria vyloučení:

  • Děti starší 1 roku.
  • Děti se segmentálními hemangiomy se vyskytují v jiných lokalitách než na hlavě.
  • Děti s lokalizovaným (fokálním) nebo neurčitým hemangiomem v jakékoli lokalizaci.
  • Děti s jinými vaskulárními nádory (jako je vroubkovaný angiom, kaposiformní hemangioendoteliom, neinvolutivní vrozený hemangiom nebo rychle se involuující vrozený hemangiom) nebo vaskulární malformace.

Lumbosakrální hemangiom

Kritéria pro zařazení:

  • Osoby mladší 18 let.
  • Hemangiom, prekurzor hemangiomu nebo definitivní reziduální hemangiom větší než 2,5 cm v průměru, překrývající střední linii bederní páteře nebo sakrální páteře, ve které je jakákoli část hemangiomu umístěna nad střední linií.

Kritéria vyloučení:

  • S výjimkou perirektálních hemangiomů, které nezasahují do sakrální páteře.
  • S výjimkou perineálních hemangiomů, které se rozšiřují a překrývají sakrální páteř.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Hemangiom obličeje
Pacienti s velkým hemangiomem obličeje.
Přístroj: MRI hlavy a krku
MRI hlavy a C-páteře
Jiný: Dermatologické vyšetření
Kompletní dermatologické vyšetření k identifikaci a charakterizaci povahy dermatologických anomálií
Ostatní jména:
  • Klinické dermatologické vyšetření
Jiný: Vyšetření srdce
Kompletní vyšetření srdce
Ostatní jména:
  • Kardiovaskulární vyšetření
Jiný: Lumbosakrální hemangiom
Pacienti s lumbosakrálním hemangiomem.
Jiný: Dermatologické vyšetření
Kompletní dermatologické vyšetření k identifikaci a charakterizaci povahy dermatologických anomálií
Ostatní jména:
  • Klinické dermatologické vyšetření
Přístroj: MRI
MRI páteře.
Jiný: Mnohočetné hemangiomy
pacienti s mnohočetným hemangiomem (>5)
Jiný: Dermatologické vyšetření
Kompletní dermatologické vyšetření k identifikaci a charakterizaci povahy dermatologických anomálií
Ostatní jména:
  • Klinické dermatologické vyšetření
Přístroj: MRI
MRI páteře.
Přístroj: Ultrazvuk břicha
Ultrazvuk břicha k detekci hemangiomů jater

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MRI/MRA hlavy/krku/hrudníku.
Časové okno: 2 roky
2 roky
Klinická diagnóza PHACE syndromu
Časové okno: 2 roky
U subjektů v rameni studie s velkým obličejovým hemangiomem bylo provedeno klinické hodnocení vyškolenými lékaři, aby se určilo, zda každý subjekt splnil diagnostická kritéria pro syndrom PHACE.
2 roky
Abnormality páteře
Časové okno: 2 roky
Počet subjektů s lumbrosakrálním hemangiomem s potvrzenými abnormalitami páteře detekovanými pomocí lumbrosakrální MRI.
2 roky
Cerebrovaskulární a strukturální mozkové abnormality
Časové okno: 2 roky
Počet subjektů PHACE identifikovaných s cerebrovaskulárními a/nebo strukturálními mozkovými abnormalitami detekovanými pomocí MRI.
2 roky
Srdeční abnormality zjištěné klinickým vyšetřením
Časové okno: 2 roky
Počet subjektů s klinicky definitivním syndromem PHACE, u kterých byly po klinickém vyšetření identifikovány srdeční abnormality.
2 roky
Frekvence jaterních hemangiomů detekovaných pomocí ultrazvuku břicha
Časové okno: 2 roky
Počet účastníků s mnohočetnými (většími nebo rovnými 5) kožními infantilními hemangiomy, u kterých bylo pomocí ultrazvuku břicha v USA zjištěno hemangiomy jater.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical College of Wisconsin

Spolupracovníci

Baylor College of Medicine
Columbia University
University of California, San Francisco
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Children's Mercy Hospital Kansas City
St. Justine's Hospital
State University of New York - Downstate Medical Center
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Garzon, MD, Columbia University
  • Vrchní vyšetřovatel: Denise Metry, MD, Baylor College of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Ilona Frieden, MD, University of California, San Francisco
  • Vrchní vyšetřovatel: Julie Powell, MD, Hopital Sainte-Justine
  • Vrchní vyšetřovatel: Anne Lucky, MD, Children's Hospital of Cincinnati
  • Vrchní vyšetřovatel: Sharon Glick, MD, State University of New York - Downstate Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Eulalia Baselga, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
  • Vrchní vyšetřovatel: Anita Haggstrom, M.D., Indiana University
  • Vrchní vyšetřovatel: Anthony Mancini, MD, Northwestern University
  • Vrchní vyšetřovatel: Kimberly Horii, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2006

První zveřejněno (Odhad)

2. listopadu 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • High Risk Hemangioma

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hemangiom

Klinické studie na MRI hlavy a krku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit