Hæmangiom associeret med høje sygelighedsrater
Hæmangiom associeret med høje sygelighedsrater: En prospektiv undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Store hæmangiomer i ansigtet kan være forbundet med anomalier i blodkarrene i hovedet og brystet. Akronymet PHACES angiver sammenhængen mellem posterior fossa og andre hjernemisdannelser, ansigtshæmangiom, arterielle anomalier, koarktation af aorta og andre hjertedefekter, øjenabnormaliteter og sternale misdannelser. Studieemner vil blive rekrutteret gennem den pædiatriske dermatologiske afdeling i flere byer. Alle patienter i alderen 0-1 år, som har et stort ansigtshæmangiom (>22 cm^2), vil blive tilbudt at deltage i undersøgelsen. Forældre vil blive interviewet for at få personlig, medicinsk og familiehistorie.
Patienter vil gennemgå standardbehandlingsevaluering for ansigtshæmangiom med risiko for PHACE-syndrom. Dette omfatter hud-, øjen- og neurologisk undersøgelse, fotografi, magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af hoved/hals/bryst og laboratorieprøver, der kræver prøver af blod, urin eller afføring. Der vil ikke blive udført andre tests for at deltage i undersøgelsen.
Lumbosakrale hæmangiomer i spædbørn (hæmangiom i lænden) kan være forbundet med anomalier i rygsøjlen. "Tethered cord syndrome" indikerer en tilstand forårsaget af unormalt strakt rygmarv. Over tid kan denne tilstand føre til neurologiske skader. Selvom der ofte ikke er nogen symptomer før voksenalderen, kan det blive tydeligt i barndommen. Almindelige symptomer er: lændesmerter, smerter og svaghed i benene, gangproblemer og tab af kontrol over blære og tarm. "Okkult rygmarvsdysrafi" er det udtryk, der bruges, når rygsøjlens defekt er skjult under normal hud. Vi har bemærket, at spædbørn med hæmangiom i lænden er mere tilbøjelige til at præsentere en skjult rygsøjledefekt.
Studieemner vil blive rekrutteret gennem de pædiatriske dermatologiske afdelinger i flere byer. Alle patienter i alderen 0-18 år, som har lumbosakralt hæmangiom (> 2,5 cm i diameter over rygsøjlen), vil blive tilbudt at deltage i undersøgelsen. Forældre vil blive interviewet for at få personlig, medicinsk og familiehistorie.
Patienter vil gennemgå standardbehandlingsevaluering for lumbosakral hæmangiom. Dette omfatter hud, neurologisk undersøgelse, fotografi, magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af ryggen, laboratorieprøver, der kræver prøver af blod, urin eller afføring. Der vil ikke blive udført yderligere tests kun for at deltage i undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Beth Drolet, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Segmentelt ansigtshæmangiom
Inklusionskriterier:
- Spædbørn under 1 år
- Hæmangiomer i hovedet/ansigtsområdet, der måler 22 cm2 eller mere.
Ekskluderingskriterier:
- Børn over 1 år.
- Børn med segmentelle hæmangiomer findes andre steder end hovedet.
- Børn præsenterer sig med lokaliserede (fokale) eller ubestemte hæmangiomer på et hvilket som helst sted.
- Børn med andre vaskulære tumorer (såsom tuftet angiom, Kaposiform hæmangioendotheliom, ikke-involverende medfødt hæmangiom eller hurtigt-involuterende medfødt hæmangiom) eller vaskulære misdannelser.
Lumbosakral hæmangiom
Inklusionskriterier:
- Personer under 18 år.
- Hæmangiom, hæmangiom-precursor eller endeligt resterende hæmangiom større end 2,5 cm i diameter, der ligger over midterlinjen i lændehvirvelsøjlen eller sakralrygsøjlen, hvor enhver del af hæmangiomet er placeret over midtlinjen.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusiv perirektale hæmangiomer, der ikke strækker sig ind i den sakrale rygsøjle.
- Eksklusiv perineale hæmangiomer, der strækker sig til at overlejre den sakrale rygsøjle.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Hæmangiom i ansigtet
Patienter med stort ansigtshæmangiom.
|
MR af hoved og C-rygsøjlen
Komplet dermatologisk undersøgelse for at identificere og karakterisere arten af dermatologiske anomalier
Andre navne:
Fuldstændig hjerteundersøgelse
Andre navne:
|
|
Andet: Lumbosakral hæmangiom
Patienter med lumbosakral hæmangiom.
|
Komplet dermatologisk undersøgelse for at identificere og karakterisere arten af dermatologiske anomalier
Andre navne:
MR af rygsøjlen.
|
|
Andet: Flere hæmangiomer
patienter med flere hæmangiomer (>5)
|
Komplet dermatologisk undersøgelse for at identificere og karakterisere arten af dermatologiske anomalier
Andre navne:
MR af rygsøjlen.
Abdominal ultralyd for at påvise hepatiske hæmangiomer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MR/MRA af hoved/hals/bryst.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Klinisk diagnose af PHACE syndrom
Tidsramme: 2 år
|
For forsøgspersoner i undersøgelsens store ansigtshæmangiomarm blev der udført en klinisk vurdering af uddannede læger for at afgøre, hvorvidt hvert individ opfyldte diagnostiske kriterier for PHACE-syndrom.
|
2 år
|
|
Spinal abnormiteter
Tidsramme: 2 år
|
Antallet af lumbrosacral hæmangiom-personer med bekræftede spinale abnormiteter påvist via lumbrosacral MR.
|
2 år
|
|
Cerebrovaskulære og strukturelle hjerneabnormiteter
Tidsramme: 2 år
|
Antallet af PHACE-personer, der er identificeret med cerebrovaskulære og/eller strukturelle hjerneabnormiteter, detekteret ved hjælp af MRI.
|
2 år
|
|
Hjerteabnormiteter opdaget via klinisk undersøgelse
Tidsramme: 2 år
|
Antallet af forsøgspersoner med klinisk bestemt PHACE-syndrom, som blev identificeret som havende hjerteabnormiteter efter klinisk undersøgelse.
|
2 år
|
|
Hyppighed af hepatiske hæmangiomer påvist via abdominal ultralyd
Tidsramme: 2 år
|
Antallet af deltagere med multiple (større end eller lig med 5) kutane infantile hæmangiomer, som viste sig at have hepatiske hæmangiomer via us abdominal ultralyd.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maria Garzon, MD, Columbia University
- Ledende efterforsker: Denise Metry, MD, Baylor College of Medicine
- Ledende efterforsker: Ilona Frieden, MD, University of California, San Francisco
- Ledende efterforsker: Julie Powell, MD, Hopital Sainte-Justine
- Ledende efterforsker: Anne Lucky, MD, Children's Hospital of Cincinnati
- Ledende efterforsker: Sharon Glick, MD, State University of New York - Downstate Medical Center
- Ledende efterforsker: Eulalia Baselga, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
- Ledende efterforsker: Anita Haggstrom, M.D., Indiana University
- Ledende efterforsker: Anthony Mancini, MD, Northwestern University
- Ledende efterforsker: Kimberly Horii, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- High Risk Hemangioma
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .