Hemangioom geassocieerd met hoge morbiditeit
Hemangioom geassocieerd met hoge morbiditeit: een prospectieve studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Grote hemangiomen van het gezicht kunnen in verband worden gebracht met afwijkingen van de bloedvaten van het hoofd en de borst. Het acroniem PHACES geeft de associatie aan van posterieure fossa en andere hersenmisvormingen, gezichtshemangioom, arteriële anomalieën, coarctatie van de aorta en andere hartafwijkingen, oogafwijkingen en sternale misvormingen. Studieonderwerpen zullen worden geworven via de afdeling Kinderdermatologie in verschillende steden. Alle patiënten in de leeftijd van 0-1 jaar, die zich presenteren met een groot gezichtshemangioom (>22 cm^2) zullen worden aangeboden om deel te nemen aan het onderzoek. Ouders zullen worden geïnterviewd om persoonlijke, medische en familiegeschiedenis te verkrijgen.
Patiënten zullen standaardzorgevaluatie ondergaan voor gezichtshemangioom met risico op PHACE-syndroom. Dit omvat huid-, oog- en neurologisch onderzoek, foto, magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van hoofd/nek/borst, en laboratoriumtests waarvoor monsters van bloed, urine of ontlasting nodig zijn. Er zullen geen andere tests worden uitgevoerd voor deelname aan het onderzoek.
Lumbosacrale hemangiomen van de kindertijd (hemangioom in de onderrug) kunnen in verband worden gebracht met anomalieën van de wervelkolom. "Tethered cord syndrome" duidt op een aandoening die wordt veroorzaakt door abnormaal uitgerekt ruggenmerg. Na verloop van tijd kan deze aandoening leiden tot neurologische schade. Hoewel er vaak geen symptomen zijn tot de volwassenheid, kan het tijdens de kindertijd duidelijk worden. Veel voorkomende symptomen zijn: pijn in de onderrug, pijn en zwakte in de benen, loopproblemen en verlies van controle over blaas en darmen. "Occulte spinale dysrafie" is de term die wordt gebruikt wanneer het defect van de wervelkolom verborgen is onder de normale huid. We hebben gemerkt dat baby's met hemangioom in de onderrug meer geneigd zijn om een verborgen ruggengraatdefect te vertonen.
Studieonderwerpen zullen worden geworven via de afdelingen Kinderdermatologie in verschillende steden. Alle patiënten van 0-18 jaar oud, die zich presenteren met een lumbosacraal hemangioom (> 2,5 cm diameter boven de wervelkolom) zullen worden aangeboden om deel te nemen aan het onderzoek. Ouders zullen worden geïnterviewd om persoonlijke, medische en familiegeschiedenis te verkrijgen.
Patiënten zullen standaardzorgevaluatie ondergaan voor lumbosacraal hemangioom. Dit omvat huidonderzoek, neurologisch onderzoek, foto, beeldvorming met magnetische resonantie (MRI) van de rug, laboratoriumtests waarvoor bloed-, urine- of ontlastingsmonsters nodig zijn. Er worden geen aanvullende tests uitgevoerd alleen voor deelname aan het onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Beth Drolet, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Segmentaal gezichtshemangioom
Inclusiecriteria:
- Zuigelingen jonger dan 1 jaar
- Hemangiomen van het hoofd/gezichtsgebied van 22 cm2 of groter.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen ouder dan 1 jaar.
- Kinderen met segmentale hemangiomen aanwezig op andere locaties dan het hoofd.
- Kinderen met gelokaliseerde (focale) of onbepaalde hemangiomen op elke locatie.
- Kinderen met andere vasculaire tumoren (zoals getuft angioom, Kaposiform hemangio-endothelioom, niet-involuerend congenitaal hemangioom of snel involuerend congenitaal hemangioom) of vasculaire misvormingen.
Lumbosacraal hemangioom
Inclusiecriteria:
- Personen jonger dan 18 jaar.
- Hemangioom, hemangioomprecursor of definitief resterend hemangioom met een diameter van meer dan 2,5 cm, dat over de middellijn van de lumbale wervelkolom of sacrale wervelkolom ligt, waarbij een deel van het hemangioom zich boven de middellijn bevindt.
Uitsluitingscriteria:
- Exclusief perirectale hemangiomen die zich niet uitstrekken tot aan de sacrale wervelkolom.
- Exclusief perineale hemangiomen die zich uitstrekken om de sacrale wervelkolom te bedekken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Gezichts hemangioom
Patiënten met een groot gezichtshemangioom.
|
MRI van hoofd en C-wervelkolom
Volledig dermatologisch onderzoek om de aard van dermatologische afwijkingen te identificeren en te karakteriseren
Andere namen:
Volledig hartonderzoek
Andere namen:
|
|
Ander: Lumbosacraal hemangioom
Patiënten met een lumbosacraal hemangioom.
|
Volledig dermatologisch onderzoek om de aard van dermatologische afwijkingen te identificeren en te karakteriseren
Andere namen:
MRI van de wervelkolom.
|
|
Ander: Meerdere hemangiomen
patiënten met meerdere hemangiomen (>5)
|
Volledig dermatologisch onderzoek om de aard van dermatologische afwijkingen te identificeren en te karakteriseren
Andere namen:
MRI van de wervelkolom.
Abdominale echografie om hepatische hemangiomen te detecteren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MRI/MRA van hoofd/nek/borst.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
Klinische diagnose van het PHACE-syndroom
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Voor proefpersonen in de arm van het onderzoek met groot gezichtshemangioom werd een klinische beoordeling door getrainde artsen uitgevoerd om te bepalen of elk proefpersoon voldeed aan de diagnostische criteria voor het PHACE-syndroom.
|
2 jaar
|
|
Spinale afwijkingen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het aantal proefpersonen met lumbrosacraal hemangioom met bevestigde spinale afwijkingen gedetecteerd via lumbrosacrale MRI.
|
2 jaar
|
|
Cerebrovasculaire en structurele hersenafwijkingen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het aantal PHACE-proefpersonen geïdentificeerd met cerebrovasculaire en/of structurele hersenafwijkingen gedetecteerd met behulp van MRI.
|
2 jaar
|
|
Hartafwijkingen gedetecteerd via klinisch onderzoek
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het aantal proefpersonen met klinisch duidelijk PHACE-syndroom bij wie na klinisch onderzoek is vastgesteld dat ze hartafwijkingen hebben.
|
2 jaar
|
|
Frequentie van hepatische hemangiomen gedetecteerd via abdominale echografie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het aantal deelnemers met meerdere (groter dan of gelijk aan 5) cutane infantiele hemangiomen die leverhemangiomen bleken te hebben via de Amerikaanse abdominale echografie.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maria Garzon, MD, Columbia University
- Hoofdonderzoeker: Denise Metry, MD, Baylor College of Medicine
- Hoofdonderzoeker: Ilona Frieden, MD, University of California, San Francisco
- Hoofdonderzoeker: Julie Powell, MD, Hopital Sainte-Justine
- Hoofdonderzoeker: Anne Lucky, MD, Children's Hospital of Cincinnati
- Hoofdonderzoeker: Sharon Glick, MD, State University of New York - Downstate Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Eulalia Baselga, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
- Hoofdonderzoeker: Anita Haggstrom, M.D., Indiana University
- Hoofdonderzoeker: Anthony Mancini, MD, Northwestern University
- Hoofdonderzoeker: Kimberly Horii, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- High Risk Hemangioma
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op MRI van hoofd en nek
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)WervingOrofaryngeale kanker | Kwaadaardige neoplasmata van mondholte en keelholteVerenigde Staten
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...WervingHemofilie A | Hemofilie BBelgië