Hemangioma associado a altas taxas de morbidade
Hemangioma associado a altas taxas de morbidade: um estudo prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Grandes hemangiomas da face podem estar associados a anomalias dos vasos sanguíneos da cabeça e do tórax. A sigla PHACES indica a associação de Fossa posterior e outras malformações cerebrais, Hemangioma facial, Anomalias arteriais, Coarctação da aorta e outros defeitos cardíacos, Anormalidades oculares e Malformações esternais. Os sujeitos do estudo serão recrutados através do departamento de Dermatologia Pediátrica em várias cidades. Todos os pacientes de 0 a 1 ano de idade que apresentarem hemangioma facial grande (>22 cm^2) serão convidados a participar do estudo. Os pais serão entrevistados para obter o histórico pessoal, médico e familiar.
Os pacientes serão submetidos a avaliação padrão de atendimento para hemangioma facial com risco de síndrome PHACE. Isso inclui exame cutâneo, oftalmológico e neurológico, fotografia, ressonância magnética (MRI) da cabeça/pescoço/tórax e exames laboratoriais que requerem amostras de sangue, urina ou fezes. Nenhum outro teste será realizado para participar do estudo.
Os hemangiomas lombossacrais da infância (hemangioma na parte inferior das costas) podem estar associados a anomalias da coluna vertebral. "Síndrome da medula amarrada" indica uma condição causada pela medula espinhal anormalmente esticada. Com o tempo, essa condição pode levar a danos neurológicos. Embora muitas vezes não haja sintomas até a idade adulta, pode se tornar aparente durante a infância. Os sintomas comuns são: dor lombar, dor e fraqueza nas pernas, problemas de locomoção e perda de controle da bexiga e do intestino. "Disrafismo espinhal oculto" é o termo usado quando o defeito da coluna está escondido sob a pele normal. Observamos que lactentes com hemangioma na região lombar estão mais propensos a apresentar um defeito oculto na coluna.
Os sujeitos do estudo serão recrutados através dos departamentos de Dermatologia Pediátrica em várias cidades. Todos os pacientes de 0 a 18 anos de idade que apresentarem hemangioma lombossacral (> 2,5 cm de diâmetro sobre a coluna vertebral) serão convidados a participar do estudo. Os pais serão entrevistados para obter o histórico pessoal, médico e familiar.
Os pacientes serão submetidos à avaliação padrão de atendimento para hemangioma lombossacral. Isso inclui pele, exame neurológico, fotografia, ressonância magnética (MRI) das costas, exames laboratoriais que requerem amostras de sangue, urina ou fezes. Nenhum teste adicional será realizado apenas para participar do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Beth Drolet, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Hemangioma Facial Segmentar
Critério de inclusão:
- Lactentes com menos de 1 ano de idade
- Hemangiomas da cabeça/área facial medindo 22cm2 ou mais.
Critério de exclusão:
- Crianças maiores de 1 ano de idade.
- Crianças com hemangiomas segmentares presentes em outras localizações além da cabeça.
- Crianças apresentando hemangiomas localizados (focais) ou indeterminados em qualquer localização.
- Crianças com outros tumores vasculares (como angioma em tufos, hemangioendotelioma Kaposiforme, hemangioma congênito não involutivo ou hemangioma congênito de involução rápida) ou malformações vasculares.
Hemangioma Lombossacral
Critério de inclusão:
- Indivíduos menores de 18 anos.
- Hemangioma, precursor do hemangioma ou hemangioma residual definitivo maior que 2,5 cm de diâmetro, sobre a linha média da coluna lombar ou coluna sacral na qual qualquer porção do hemangioma está localizada sobre a linha média.
Critério de exclusão:
- Excluindo hemangiomas perirretais que não se estendem para a coluna sacral.
- Excluindo hemangiomas perineais que se estendem para cobrir a coluna sacral.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Hemangioma Facial
Pacientes com grandes hemangiomas faciais.
|
Ressonância magnética de cabeça e coluna vertebral
Exame dermatológico completo para identificar e caracterizar a natureza das anomalias dermatológicas
Outros nomes:
Exame cardíaco completo
Outros nomes:
|
|
Outro: Hemangioma Lombossacral
Pacientes com hemangioma lombossacral.
|
Exame dermatológico completo para identificar e caracterizar a natureza das anomalias dermatológicas
Outros nomes:
RM da coluna vertebral.
|
|
Outro: Hemangiomas Múltiplos
pacientes com hemangiomas múltiplos (>5)
|
Exame dermatológico completo para identificar e caracterizar a natureza das anomalias dermatológicas
Outros nomes:
RM da coluna vertebral.
Ultrassonografia abdominal para detectar hemangiomas hepáticos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
MRI/MRA de cabeça/pescoço/tórax.
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
|
Diagnóstico clínico da síndrome PHACE
Prazo: 2 anos
|
Para indivíduos no braço de hemangioma facial grande do estudo, uma avaliação clínica por médicos treinados foi conduzida para determinar se cada indivíduo preenchia ou não os critérios diagnósticos para a síndrome PHACE.
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2 anos
|
|
Anormalidades da coluna vertebral
Prazo: 2 anos
|
O número de indivíduos com hemangioma lombossacral com anormalidades espinhais confirmadas detectadas por ressonância magnética lombossacral.
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2 anos
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|
Anormalidades Cerebrovasculares e Estruturais do Cérebro
Prazo: 2 anos
|
O número de indivíduos PHACE identificados com anormalidades cerebrovasculares e/ou cerebrais estruturais detectadas por ressonância magnética.
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2 anos
|
|
Anormalidades cardíacas detectadas por meio de exame clínico
Prazo: 2 anos
|
O número de indivíduos com síndrome PHACE clinicamente definida que foram identificados como tendo anormalidades cardíacas após exame clínico.
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2 anos
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|
Frequência de Hemangiomas Hepáticos Detectados por Ultrassom Abdominal
Prazo: 2 anos
|
O número de participantes com hemangiomas infantis cutâneos múltiplos (maior ou igual a 5) que foram diagnosticados com hemangiomas hepáticos através da ultrassonografia abdominal.
|
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maria Garzon, MD, Columbia University
- Investigador principal: Denise Metry, MD, Baylor College of Medicine
- Investigador principal: Ilona Frieden, MD, University of California, San Francisco
- Investigador principal: Julie Powell, MD, Hopital Sainte-Justine
- Investigador principal: Anne Lucky, MD, Children's Hospital of Cincinnati
- Investigador principal: Sharon Glick, MD, State University of New York - Downstate Medical Center
- Investigador principal: Eulalia Baselga, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
- Investigador principal: Anita Haggstrom, M.D., Indiana University
- Investigador principal: Anthony Mancini, MD, Northwestern University
- Investigador principal: Kimberly Horii, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- High Risk Hemangioma
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