Hämangiom im Zusammenhang mit hohen Morbiditätsraten
Hämangiom im Zusammenhang mit hohen Morbiditätsraten: Eine prospektive Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Große Hämangiome des Gesichts können mit Anomalien der Blutgefäße von Kopf und Brust einhergehen. Das Akronym PHACES weist auf die Assoziation von hinterer Schädelgrube und anderen Fehlbildungen des Gehirns, Hämangiomen im Gesicht, arteriellen Anomalien, Aortenstenose und anderen Herzfehlern, Augenanomalien und Fehlbildungen des Sternums hin. Die Studienteilnehmer werden über die Kinderdermatologie in mehreren Städten rekrutiert. Allen Patienten im Alter von 0 bis 1 Jahr, die sich mit einem großen Hämangiom im Gesicht (>22 cm^2) vorstellen, wird die Teilnahme an der Studie angeboten. Die Eltern werden befragt, um die persönliche, medizinische und familiäre Vorgeschichte zu erhalten.
Die Patienten werden einer standardmäßigen Behandlungsbewertung für Gesichtshämangiome mit dem Risiko eines PHACE-Syndroms unterzogen. Dazu gehören Haut-, Augen- und neurologische Untersuchungen, Fotos, Magnetresonanztomographie (MRT) von Kopf/Hals/Brust und Labortests, die Blut-, Urin- oder Stuhlproben erfordern. Für die Teilnahme an der Studie werden keine weiteren Tests durchgeführt.
Lumbosakrale Hämangiome des Säuglingsalters (Hämangiome im unteren Rückenbereich) können mit Anomalien der Wirbelsäule einhergehen. "Tethered-Cord-Syndrom" weist auf einen Zustand hin, der durch ein abnormal gedehntes Rückenmark verursacht wird. Im Laufe der Zeit kann dieser Zustand zu neurologischen Schäden führen. Obwohl oft bis zum Erwachsenenalter keine Symptome auftreten, können sie sich bereits in der Kindheit bemerkbar machen. Häufige Symptome sind: Kreuzschmerzen, Schmerzen und Schwäche in den Beinen, Gehprobleme und Kontrollverlust über Blase und Darm. "Occult spinal dysraphism" ist der Begriff, der verwendet wird, wenn der Defekt der Wirbelsäule unter normaler Haut verborgen ist. Wir haben festgestellt, dass Säuglinge mit Hämangiomen im unteren Rückenbereich eher dazu neigen, einen versteckten Wirbelsäulendefekt zu zeigen.
Die Rekrutierung der Studienteilnehmer erfolgt über die Abteilungen für Kinderdermatologie in mehreren Städten. Allen Patienten im Alter von 0 bis 18 Jahren, die sich mit einem lumbosakralen Hämangiom (> 2,5 cm Durchmesser über der Wirbelsäule) vorstellen, wird die Teilnahme an der Studie angeboten. Die Eltern werden befragt, um die persönliche, medizinische und familiäre Vorgeschichte zu erhalten.
Die Patienten werden einer Standardbehandlungsbewertung für lumbosakrales Hämangiom unterzogen. Dazu gehören Haut, neurologische Untersuchung, Foto, Magnetresonanztomographie (MRT) des Rückens, Labortests, die Blut-, Urin- oder Stuhlproben erfordern. Es werden keine zusätzlichen Tests nur für die Teilnahme an der Studie durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Beth Drolet, MD
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Segmentales Gesichtshämangiom
Einschlusskriterien:
- Kleinkinder unter 1 Jahr
- Hämangiome im Kopf-/Gesichtsbereich mit einer Größe von 22 cm2 oder mehr.
Ausschlusskriterien:
- Kinder älter als 1 Jahr.
- Kinder mit segmentalen Hämangiomen treten an anderen Stellen als dem Kopf auf.
- Kinder mit lokalisierten (fokalen) oder unbestimmten Hämangiomen an beliebigen Stellen.
- Kinder mit anderen Gefäßtumoren (z. B. Tufted Angiom, Kaposiformes Hämangioendotheliom, nicht involutives angeborenes Hämangiom oder schnell involutives angeborenes Hämangiom) oder vaskulären Fehlbildungen.
Lumbosakrales Hämangiom
Einschlusskriterien:
- Personen unter 18 Jahren.
- Hämangiom, Vorläufer eines Hämangioms oder definitives Resthämangiom mit einem Durchmesser von mehr als 2,5 cm, das über der Mittellinie der Lendenwirbelsäule oder der Kreuzbeinwirbelsäule liegt, wobei sich ein Teil des Hämangioms über der Mittellinie befindet.
Ausschlusskriterien:
- Ausgenommen perirektale Hämangiome, die sich nicht auf die Kreuzbeinwirbelsäule erstrecken.
- Ausgenommen perineale Hämangiome, die sich erstrecken, um die Sakralwirbelsäule zu überlagern.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Hämangiom im Gesicht
Patienten mit großem Gesichtshämangiom.
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MRT von Kopf und C-Wirbelsäule
Vollständige dermatologische Untersuchung zur Identifizierung und Charakterisierung dermatologischer Anomalien
Andere Namen:
Komplette Herzuntersuchung
Andere Namen:
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Sonstiges: Lumbosakrales Hämangiom
Patienten mit lumbosakralem Hämangiom.
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Vollständige dermatologische Untersuchung zur Identifizierung und Charakterisierung dermatologischer Anomalien
Andere Namen:
MRT der Wirbelsäule.
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Sonstiges: Mehrere Hämangiome
Patienten mit multiplen Hämangiomen (>5)
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Vollständige dermatologische Untersuchung zur Identifizierung und Charakterisierung dermatologischer Anomalien
Andere Namen:
MRT der Wirbelsäule.
Abdominal-Ultraschall zur Erkennung hepatischer Hämangiome
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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MRT/MRA von Kopf/Hals/Brust.
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Klinische Diagnose des PHACE-Syndroms
Zeitfenster: 2 Jahre
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Für Probanden im Arm der Studie mit großen Gesichtshämangiomen wurde eine klinische Bewertung durch geschulte Ärzte durchgeführt, um festzustellen, ob die einzelnen Probanden die diagnostischen Kriterien für das PHACE-Syndrom erfüllten oder nicht.
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2 Jahre
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Wirbelsäulenanomalien
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Anzahl der Patienten mit lumbrosakralem Hämangiom mit bestätigten spinalen Anomalien, die mittels lumbrosakraler MRT festgestellt wurden.
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2 Jahre
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Zerebrovaskuläre und strukturelle Hirnanomalien
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Anzahl der PHACE-Patienten, bei denen zerebrovaskuläre und/oder strukturelle Hirnanomalien festgestellt wurden, die mittels MRT festgestellt wurden.
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2 Jahre
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Bei klinischer Untersuchung festgestellte Herzfehler
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Anzahl der Probanden mit klinisch eindeutigem PHACE-Syndrom, bei denen nach der klinischen Untersuchung kardiale Anomalien festgestellt wurden.
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2 Jahre
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Häufigkeit von hepatischen Hämangiomen, die mittels Ultraschall des Abdomens erkannt wurden
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Anzahl der Teilnehmer mit mehreren (größer als oder gleich 5) kutanen infantilen Hämangiomen, bei denen über den US-Abdominal-Ultraschall hepatische Hämangiome festgestellt wurden.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Maria Garzon, MD, Columbia University
- Hauptermittler: Denise Metry, MD, Baylor College of Medicine
- Hauptermittler: Ilona Frieden, MD, University of California, San Francisco
- Hauptermittler: Julie Powell, MD, Hopital Sainte-Justine
- Hauptermittler: Anne Lucky, MD, Children's Hospital of Cincinnati
- Hauptermittler: Sharon Glick, MD, State University of New York - Downstate Medical Center
- Hauptermittler: Eulalia Baselga, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
- Hauptermittler: Anita Haggstrom, M.D., Indiana University
- Hauptermittler: Anthony Mancini, MD, Northwestern University
- Hauptermittler: Kimberly Horii, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- High Risk Hemangioma
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