- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00395668
TETRA (pozemní dálkové rádio)
Posouzení akutních změn v kognitivní výkonnosti vyplývajících z expozice TETRA sluchátku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
TETRA je termín používaný k popisu technologie známé jako pozemní dálkové rádio. Jedná se o evropský standardní digitální mobilní radiokomunikační systém. TETRA byla primárně vyvinuta pro umožnění nasazení bezpečných digitálních PMR (profesionálních mobilních rádiových služeb) požadovaných veřejnými bezpečnostními a záchrannými službami (policie, hasiči a záchranáři). Systém TETRA je určen pro práci v pásmech VHF a UHF (150 MHz až 900 MHz) [Chadwick, 2003] a pracuje nejčastěji na frekvencích kolem 400 MHz. Nižší frekvence znamená, že TETRA je méně zranitelný vůči rušení, což je zásadní aspekt komunikace pro záchranné služby. Systém umožňuje nabídnout kompletní pokrytí záchranné služby. Jednou z vlastností TETRA je, že signál je přenášen v dávkách, které se opakují. Výsledkem je modulace výkonu části RF signálu na frekvenci 17,6 Hz (krát pr. druhý) [NRPB, 2001]. Toto pulzování vedlo k obavám o jeho vliv na zdraví. Vzhledem k tomu, že k tomuto pulzování dochází pouze při vysílání ze sluchátka TETRA a nikoli ze základnových stanic, většina obav souvisí s dopadem na zdraví uživatelů sluchátka TETRA.
Cílem je posoudit, zda expozice TETRA sluchátku může ovlivnit kognitivní funkce a mozkové funkce na vysoké úrovni, jako je učení a řešení problémů, dobrovolníci budou testováni porovnáním výkonu s expozicí a bez ní. Falešná expozice (žádné záření ze sluchátka) vs. signál TETRA (při nejnižší nosné frekvenci, standardní pulzování TDMA při 17,6 Hz a výběr délek expozic při reálné hodnotě SAR).
V této studii je plánováno použití 56 zdravých mužů ve věku 25-50 let pracujících v rámci veřejné bezpečnosti a záchranných služeb (policie, hasiči a záchranáři). Subjekty musí být identifikovány jako potenciální uživatelé systému TETRA.
Klimatická komora na Klinice environmentálního a pracovního lékařství Univerzity v Aarhusu je upravena absorbční výstelkou pro tlumení odrazů od stěn. Klimatická komora je upravena tak, aby se z ní stala stíněná místnost, aby se zabránilo vniknutí externích RF polí a do určité míry nízkofrekvenčních polí do komory. Kromě kabelů ke klávesnici a obrazovce nejsou v komoře žádné další elektromagnetické zářiče. Studie bude dvojitě zaslepená, protože jakýkoli hluk (akustický a elektrický) související s expozicí bude stejný a osoba odpovědná za expozici a posouzení expozice se nebude moci navzájem vidět. Jediný zkoušející znalý expozice nebude mít žádný kontakt se subjekty a personálem provádějícím měření. Toto dvojité zaslepení bude pokračovat, dokud nebudou provedeny základní statistické analýzy.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aarhus C, Dánsko, 8000
- Dept. of Environmental and Occupational Medicine, Institute of Public Health, University of Aarhus, Vennelyst Boulevard 6, Build. 1260
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé předměty
- Věk 25-50 let
- Muži
- Praváci
Kritéria vyloučení:
- Subjekty se současným nebo předchozím kardiovaskulárním onemocněním
- Subjekty s aktuální nebo předchozí zlomeninou lebky
- Subjekty s nemocemi, které by mohly představovat riziko pro subjekt nebo mohly ovlivnit měření výsledků
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Primární analýzou je srovnání
|
|
expozice placebu (žádné záření) a signálu TETRA
|
|
Primárním výsledkem této analýzy je Trail Making B (čas v sekundách).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Reakční doba (RTI), komplexní reakční a pohybová doba
|
|
Digit Span dopředu a dozadu
|
|
„Bolesti hlavy“ a „potíže s koncentrací“ (škála VAS)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Søren K. Kjærgaard, Ass.Prof.PhD, Institute of Public Health, University of Aarhus, Vennelyst Boulevard 6, Build. 1260
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2103-05-0005
- Project nr. 0501- (Dept. ID)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .