Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TETRA (pozemní dálkové rádio)

6. září 2007 aktualizováno: University of Aarhus

Posouzení akutních změn v kognitivní výkonnosti vyplývajících z expozice TETRA sluchátku.

Účelem této studie je zjistit, zda elektromagnetické záření z TETRA telefonu může ovlivnit kognitivní funkce a pohodu zdravých dospělých. Dále je účelem poskytnout jakékoli speciální informace o subjektech, které mohou způsobit možné reakce.

Přehled studie

Detailní popis

TETRA je termín používaný k popisu technologie známé jako pozemní dálkové rádio. Jedná se o evropský standardní digitální mobilní radiokomunikační systém. TETRA byla primárně vyvinuta pro umožnění nasazení bezpečných digitálních PMR (profesionálních mobilních rádiových služeb) požadovaných veřejnými bezpečnostními a záchrannými službami (policie, hasiči a záchranáři). Systém TETRA je určen pro práci v pásmech VHF a UHF (150 MHz až 900 MHz) [Chadwick, 2003] a pracuje nejčastěji na frekvencích kolem 400 MHz. Nižší frekvence znamená, že TETRA je méně zranitelný vůči rušení, což je zásadní aspekt komunikace pro záchranné služby. Systém umožňuje nabídnout kompletní pokrytí záchranné služby. Jednou z vlastností TETRA je, že signál je přenášen v dávkách, které se opakují. Výsledkem je modulace výkonu části RF signálu na frekvenci 17,6 Hz (krát pr. druhý) [NRPB, 2001]. Toto pulzování vedlo k obavám o jeho vliv na zdraví. Vzhledem k tomu, že k tomuto pulzování dochází pouze při vysílání ze sluchátka TETRA a nikoli ze základnových stanic, většina obav souvisí s dopadem na zdraví uživatelů sluchátka TETRA.

Cílem je posoudit, zda expozice TETRA sluchátku může ovlivnit kognitivní funkce a mozkové funkce na vysoké úrovni, jako je učení a řešení problémů, dobrovolníci budou testováni porovnáním výkonu s expozicí a bez ní. Falešná expozice (žádné záření ze sluchátka) vs. signál TETRA (při nejnižší nosné frekvenci, standardní pulzování TDMA při 17,6 Hz a výběr délek expozic při reálné hodnotě SAR).

V této studii je plánováno použití 56 zdravých mužů ve věku 25-50 let pracujících v rámci veřejné bezpečnosti a záchranných služeb (policie, hasiči a záchranáři). Subjekty musí být identifikovány jako potenciální uživatelé systému TETRA.

Klimatická komora na Klinice environmentálního a pracovního lékařství Univerzity v Aarhusu je upravena absorbční výstelkou pro tlumení odrazů od stěn. Klimatická komora je upravena tak, aby se z ní stala stíněná místnost, aby se zabránilo vniknutí externích RF polí a do určité míry nízkofrekvenčních polí do komory. Kromě kabelů ke klávesnici a obrazovce nejsou v komoře žádné další elektromagnetické zářiče. Studie bude dvojitě zaslepená, protože jakýkoli hluk (akustický a elektrický) související s expozicí bude stejný a osoba odpovědná za expozici a posouzení expozice se nebude moci navzájem vidět. Jediný zkoušející znalý expozice nebude mít žádný kontakt se subjekty a personálem provádějícím měření. Toto dvojité zaslepení bude pokračovat, dokud nebudou provedeny základní statistické analýzy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

56

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Aarhus C, Dánsko, 8000
        • Dept. of Environmental and Occupational Medicine, Institute of Public Health, University of Aarhus, Vennelyst Boulevard 6, Build. 1260

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé předměty
  • Věk 25-50 let
  • Muži
  • Praváci

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty se současným nebo předchozím kardiovaskulárním onemocněním
  • Subjekty s aktuální nebo předchozí zlomeninou lebky
  • Subjekty s nemocemi, které by mohly představovat riziko pro subjekt nebo mohly ovlivnit měření výsledků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Primární analýzou je srovnání
expozice placebu (žádné záření) a signálu TETRA
Primárním výsledkem této analýzy je Trail Making B (čas v sekundách).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Reakční doba (RTI), komplexní reakční a pohybová doba
Digit Span dopředu a dozadu
„Bolesti hlavy“ a „potíže s koncentrací“ (škála VAS)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Søren K. Kjærgaard, Ass.Prof.PhD, Institute of Public Health, University of Aarhus, Vennelyst Boulevard 6, Build. 1260

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2006

První zveřejněno (Odhad)

3. listopadu 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. září 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2007

Naposledy ověřeno

1. září 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2103-05-0005
  • Project nr. 0501- (Dept. ID)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit