- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00395668
TETRA (Terrestrial Trunked Radio)
Vurdering af akutte ændringer i kognitiv ydeevne som følge af eksponering for TETRA-håndsæt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
TETRA er det udtryk, der bruges til at beskrive teknologien kendt som Terrestrial Trunked Radio. Det er det europæiske standard digitale mobilradiokommunikationssystem. TETRA er primært blevet udviklet til at muliggøre implementering af sikre, digitale PMR-tjenester (Professional Mobile Radio) krævet af den offentlige sikkerhed og beredskabstjenester (politi, brand og paramedicinere). TETRA-systemet er specificeret til at fungere inden for VHF- og UHF-båndene (150 MHz til 900 MHz) [Chadwick, 2003], og fungerer oftest ved frekvenser omkring 400 MHz. Den lavere frekvens betyder, at TETRA er mindre sårbar over for interferens, hvilket er et vigtigt aspekt af kommunikationen for beredskabet. Systemet gør det muligt at tilbyde komplet dækning til beredskabet. En af TETRA-funktionerne er, at signalet transmitteres i bursts, der gentages. Resultatet er en effektmodulation af noget af RF-signalet ved en frekvens på 17,6 Hz (gange pr. sekund) [NRPB, 2001]. Denne pulsering har ført til bekymringer om dens virkning på sundheden. Da denne pulsering kun forekommer ved transmission fra TETRA-håndsættet og ikke fra basestationerne, er de fleste bekymringer relateret til sundhedseffekten på brugerne af TETRA-håndsættet.
Målet er at vurdere, om eksponering for TETRA håndsæt kan påvirke kognitive funktioner, og hjernefunktioner på højt niveau, såsom indlæring og problemløsning, vil de frivillige blive testet ved at sammenligne ydeevne med og uden eksponering. Sham-eksponering (ingen stråling fra håndsættet) vs. TETRA-signal (ved den laveste bærefrekvens, standard TDMA-pulsering ved 17,6 Hz og et udvalg af eksponeringslængder ved den realistiske SAR-værdi).
56 raske mænd i alderen 25-50 år, der arbejder inden for offentlig sikkerhed og beredskab (politi, brand og paramedicinere), er planlagt til at blive brugt i denne undersøgelse. Forsøgspersoner skal identificeres som potentielle brugere af TETRA-systemet.
Et klimakammer på Institut for Miljø- og Arbejdsmedicin, Aarhus Universitet, er modificeret med absorberende foring for at dæmpe refleksioner fra væggene. Klimakammeret er modificeret for at gøre det til et afskærmet rum for at forhindre eksterne RF-felter, og til en vis grad lavfrekvente felter, i at komme ind i kammeret. Bortset fra kabler til tastatur og skærm er der ingen andre elektromagnetiske radiatorer i kammeret. Undersøgelsen vil være dobbeltblændet, da enhver støj (akustisk og elektrisk) relateret til eksponering vil være den samme, og den ansvarlige for eksponering og eksponeringsvurdering vil ikke kunne se hinanden. Den eneste efterforsker, der har kendskab til eksponeringen, vil ikke have kontakt med forsøgspersoner og personale, der foretager måling. Denne dobbeltblænding vil fortsætte, indtil de grundlæggende statistiske analyser er udført.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aarhus C, Danmark, 8000
- Dept. of Environmental and Occupational Medicine, Institute of Public Health, University of Aarhus, Vennelyst Boulevard 6, Build. 1260
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde emner
- Alder 25-50
- Hanner
- Højrehåndede
Ekskluderingskriterier:
- Personer med nuværende eller tidligere hjerte-kar-sygdom
- Personer med nuværende eller tidligere brækket kranium
- Forsøgspersoner med sygdomme, som kan indebære en risiko for forsøgspersonen eller muligvis påvirke udfaldsmålingerne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Den primære analyse er sammenligningen
|
|
af placeboeksponeringen (ingen stråling) og TETRA-signalet
|
|
Det primære resultat for denne analyse er Trail Making B (tid i sekunder).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Reaktionstid (RTI), kompleks reaktion og bevægelsestid
|
|
Cifferspænd frem og tilbage
|
|
'Hovedpine' og 'koncentrationsbesvær' (VAS-skala)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Søren K. Kjærgaard, Ass.Prof.PhD, Institute of Public Health, University of Aarhus, Vennelyst Boulevard 6, Build. 1260
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2103-05-0005
- Project nr. 0501- (Dept. ID)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .