- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00395668
TETRA (terrestrischer Bündelfunk)
Bewertung akuter Veränderungen der kognitiven Leistung, die sich aus der Exposition gegenüber einem TETRA-Handgerät ergeben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
TETRA ist der Begriff, der verwendet wird, um die Technologie zu beschreiben, die als Terrestrial Trunked Radio bekannt ist. Es ist das digitale Mobilfunkkommunikationssystem nach europäischem Standard. TETRA wurde in erster Linie entwickelt, um den Einsatz sicherer, digitaler PMR-Dienste (Professional Mobile Radio) zu ermöglichen, die von der öffentlichen Sicherheit und den Rettungsdiensten (Polizei, Feuerwehr und Sanitäter) benötigt werden. Das TETRA-System ist für den Betrieb in den VHF- und UHF-Bändern (150 MHz bis 900 MHz) [Chadwick, 2003] spezifiziert und arbeitet am häufigsten bei Frequenzen um 400 MHz. Die niedrigere Frequenz bedeutet, dass TETRA weniger anfällig für Störungen ist, was ein wichtiger Aspekt der Kommunikation für die Rettungsdienste ist. Das System ermöglicht eine flächendeckende Versorgung der Rettungsdienste. Eines der TETRA-Merkmale ist, dass das Signal in Bursts übertragen wird, die sich wiederholen. Das Ergebnis ist eine Leistungsmodulation eines Teils des HF-Signals bei einer Frequenz von 17,6 Hz (mal pr. zweitens) [NRPB, 2001]. Dieses Pulsieren hat zu Bedenken hinsichtlich seiner Auswirkungen auf die Gesundheit geführt. Da dieses Pulsieren nur für die Übertragung von TETRA-Handgeräten und nicht von den Basisstationen auftritt, beziehen sich die meisten Bedenken auf die gesundheitlichen Auswirkungen auf die Benutzer von TETRA-Handgeräten.
Ziel ist es, zu beurteilen, ob die Exposition gegenüber einem TETRA-Mobilteil kognitive Funktionen und hochrangige Gehirnfunktionen wie Lernen und Problemlösung beeinflussen kann. Die Freiwilligen werden getestet, indem die Leistung mit und ohne Exposition verglichen wird. Schein-Exposition (keine Strahlung vom Mobilteil) vs. TETRA-Signal (bei der niedrigsten Trägerfrequenz, Standard-TDMA-Pulsung bei 17,6 Hz und einer Auswahl an Expositionsdauern beim realistischen SAR-Wert).
56 gesunde Männer im Alter von 25 bis 50 Jahren, die in der öffentlichen Sicherheit und in Rettungsdiensten (Polizei, Feuerwehr und Sanitäter) arbeiten, sollen in dieser Studie verwendet werden. Probanden müssen als potenzielle Benutzer des TETRA-Systems identifiziert werden.
Eine Klimakammer in der Abteilung für Umwelt- und Arbeitsmedizin der Universität Aarhus wird mit einer absorbierenden Auskleidung modifiziert, um Reflexionen von den Wänden zu dämpfen. Die Klimakammer wird so modifiziert, dass sie zu einem abgeschirmten Raum wird, um zu verhindern, dass externe HF-Felder und in gewissem Umfang niederfrequente Felder in die Kammer gelangen. Außer Kabeln zu Tastatur und Bildschirm befinden sich keine weiteren elektromagnetischen Strahler in der Kammer. Die Studie wird doppelt verblindet sein, da alle Geräusche (akustisch und elektrisch) im Zusammenhang mit der Exposition gleich sein werden und die für die Exposition und Expositionsbewertung verantwortliche Person sich nicht sehen kann. Der einzige Prüfer, der sich mit der Exposition auskennt, wird keinen Kontakt mit Personen und Personal haben, die Messungen durchführen. Diese doppelte Verblindung wird fortgesetzt, bis die grundlegenden statistischen Analysen durchgeführt wurden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Aarhus C, Dänemark, 8000
- Dept. of Environmental and Occupational Medicine, Institute of Public Health, University of Aarhus, Vennelyst Boulevard 6, Build. 1260
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Themen
- Alter 25-50
- Männchen
- Rechtshänder
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit aktuellen oder früheren Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Probanden mit aktuellem oder früherem Schädelbruch
- Probanden mit Krankheiten, die ein Risiko für den Probanden darstellen oder die Outcome-Messungen beeinflussen könnten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Die primäre Analyse ist der Vergleich
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der Placebo-Exposition (keine Bestrahlung) und dem TETRA-Signal
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Das primäre Ergebnis dieser Analyse ist Trail Making B (Zeit in Sekunden).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Reaktionszeit (RTI), komplexe Reaktions- und Bewegungszeit
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Digit Spanne vorwärts und rückwärts
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„Kopfschmerzen“ und „Konzentrationsschwierigkeiten“ (VAS-Skala)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Søren K. Kjærgaard, Ass.Prof.PhD, Institute of Public Health, University of Aarhus, Vennelyst Boulevard 6, Build. 1260
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2103-05-0005
- Project nr. 0501- (Dept. ID)
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