- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00395668
TETRA (radio trunked terrestre)
Valutazione dei cambiamenti acuti nelle prestazioni cognitive derivanti dall'esposizione al telefono TETRA.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
TETRA è il termine usato per descrivere la tecnologia nota come Terrestrial Trunked Radio. È il sistema di comunicazione radio mobile digitale standard europeo. TETRA è stato sviluppato principalmente per consentire l'implementazione di servizi PMR (Professional Mobile Radio) digitali sicuri richiesti dai servizi di pubblica sicurezza e di emergenza (polizia, vigili del fuoco e paramedici). Il sistema TETRA è specificato per funzionare all'interno delle bande VHF e UHF (da 150 MHz a 900 MHz) [Chadwick, 2003] e opera più spesso a frequenze intorno ai 400 MHz. La frequenza più bassa significa che TETRA è meno vulnerabile alle interferenze, che è un aspetto vitale delle comunicazioni per i servizi di emergenza. Il sistema consente di offrire una copertura completa per i servizi di emergenza. Una delle caratteristiche di TETRA è che il segnale viene trasmesso in burst che si ripetono. Il risultato è una modulazione di potenza di parte del segnale RF ad una frequenza di 17,6 Hz (volte pr. secondo) [NRPB, 2001]. Questa pulsazione ha portato a preoccupazioni circa il suo effetto sulla salute. Poiché questo impulso si verifica solo per la trasmissione dal telefono TETRA e non dalle stazioni base, la maggior parte delle preoccupazioni è legata all'effetto sulla salute degli utenti del telefono TETRA.
L'obiettivo è valutare se l'esposizione al telefono TETRA può influenzare le funzioni cognitive e le funzioni cerebrali di alto livello come l'apprendimento e la risoluzione dei problemi i volontari saranno testati confrontando le prestazioni con e senza esposizione. Esposizione fittizia (nessuna radiazione dal ricevitore) rispetto al segnale TETRA (alla frequenza portante più bassa, pulsazione TDMA standard a 17,6 Hz e una selezione di lunghezze di esposizione al valore SAR realistico).
In questo studio si prevede di utilizzare 56 maschi sani di età compresa tra 25 e 50 anni che lavorano all'interno dei servizi di pubblica sicurezza e di emergenza (polizia, vigili del fuoco e paramedici). I soggetti devono essere identificati come potenziali utilizzatori del sistema TETRA.
Una camera climatica presso il Dipartimento di Medicina Ambientale e del Lavoro, Università di Aarhus, viene modificata con un rivestimento assorbente per smorzare i riflessi delle pareti. La camera climatica viene modificata per renderla una stanza schermata per impedire ai campi RF esterni e, in una certa misura, ai campi a bassa frequenza di entrare nella camera. Fatta eccezione per i cavi della tastiera e dello schermo, non ci sono altri radiatori elettromagnetici nella camera. Lo studio sarà in doppio cieco poiché qualsiasi rumore (acustico ed elettrico) correlato all'esposizione sarà lo stesso e la persona responsabile dell'esposizione e della valutazione dell'esposizione non potrà vedersi. L'unico investigatore a conoscenza dell'esposizione non avrà alcun contatto con i soggetti e il personale che esegue la misurazione. Questo doppio accecamento continuerà fino a quando non saranno state condotte le analisi statistiche di base.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Aarhus C, Danimarca, 8000
- Dept. of Environmental and Occupational Medicine, Institute of Public Health, University of Aarhus, Vennelyst Boulevard 6, Build. 1260
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani
- Età 25-50
- Maschi
- Destrimani
Criteri di esclusione:
- Soggetti con malattie cardiovascolari in atto o pregresse
- Soggetti con frattura cranica attuale o pregressa
- Soggetti con malattie, che potrebbero comportare un rischio per il soggetto o influenzare le misurazioni degli esiti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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L'analisi primaria è il confronto
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dell'esposizione al placebo (nessuna radiazione) e del segnale TETRA
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Il risultato principale di questa analisi è il Trail Making B (tempo in secondi).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Tempo di reazione (RTI), tempo di reazione complesso e tempo di movimento
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Digit Span avanti e indietro
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"Mal di testa" e "difficoltà di concentrazione" (scala VAS)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Søren K. Kjærgaard, Ass.Prof.PhD, Institute of Public Health, University of Aarhus, Vennelyst Boulevard 6, Build. 1260
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2103-05-0005
- Project nr. 0501- (Dept. ID)
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