Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stapled anopexy versus uzavřená hemoroidektomie pro hemoroidy

29. března 2019 aktualizováno: University of Dundee

Prospektivní randomizovaná multicentrická studie srovnávající klinickou účinnost, bezpečnost a přijatelnost pacienty cirkulární anopexie se svorkami s uzavřenou diatermií hemoroidektomie u hemoroidů

Cílem této studie je zjistit roli staplové anopexie v léčbě hemoroidů jejím porovnáním se současným zlatým standardem léčby, kterým je excizní hemoroidektomie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současný zlatý standard léčby hemoroidů, jmenovitě excizní hemoroidektomie, je spojen s těžkou pooperační bolestí a prodlouženou dobou zotavení. Metody směřující ke zlepšení výsledku excizních operací zahrnovaly především úpravy stávající techniky. Pro vlastní excizi hemoroidů za účelem snížení pooperační bolesti byly použity jiné alternativní nástroje než nůžky. U rány v citlivém anodermu po excizní hemoroidektomii však bolest zůstává hlavním problémem bez ohledu na metodu excize nebo použitého nástroje.

Nová technika staplové anopexie představená v roce 1998 využívá radikálně odlišný přístup k léčbě hemoroidů. Prolapsující anální polštář je přemístěn a fixován bez skutečného vyříznutí hemoroidálního pediklu, čímž se zabrání vnější ráně. To by mělo vést ke zmírnění pooperačních bolestí a následně ke zkrácení doby rekonvalescence. Další potenciální výhody této techniky by měly zahrnovat fyziologickější přístup k léčbě onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

182

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Spojené království, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital & Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí lidé (věk >=16 let) se symptomatickými hemoroidy (primárními nebo recidivujícími)
  • symptomatické hemoroidy (stupně 2, 3, 4) vyžadující chirurgickou léčbu

Kritéria vyloučení:

  • souběžný neléčený nebo recidivující kolorektální karcinom
  • Aktivní zánětlivé onemocnění střev
  • Předchozí velká anorektální operace
  • Na antikoagulační léky
  • Nesouhlasní pacienti
  • Neochotný k randomizaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sešívaná anopexie
Kruhová sešitá anopexie
Postup: Kruhová sešitá anopexie
Pacienti, kteří dostávají anopexi se svorkami k léčbě hemoroidů
Aktivní komparátor: Konvenční hemoroidektomie
Uzavřená diatermická hemoroidektomie
Postup: Uzavřená diatermická hemoroidektomie
Konvenční hemoroidektomie popsaná Fergusonovou metodou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Pooperační bolest
globální kontrola příznaků hemoroidů
míra komplikací

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Efektivita nákladů
Spokojenost pacienta
Čas na zotavení
Čas vrátit se do práce
Sazby opakovaného ošetření
Denní případové operace
Kvalita života se mění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Dundee

Spolupracovníci

Ethicon Endo-Surgery
Chief Scientist Office of the Scottish Government

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert JC Steele, MD, University of Dundee
  • Vrchní vyšetřovatel: Mohamed A Thaha, MRCS, University of Dundee

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2006

První zveřejněno (Odhad)

8. listopadu 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202/99

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit