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痔核に対するステープル縫合手術と閉鎖式痔核切除術の比較

2019年3月29日 更新者:University of Dundee

痔核に対する閉鎖ジアテルミー痔核切除術と円形ステープル縫合術の臨床的有効性、安全性、および患者の受容性を比較する前向きランダム化多施設試験

この研究の目的は、切除痔核切除術である現在のゴールド スタンダード治療と比較することにより、痔核の治療におけるステープル吻合術の役割を決定することです。

調査の概要

詳細な説明

痔の現在のゴールド スタンダード治療、すなわち切除痔核切除術は、激しい術後の痛みと長期の回復期間に関連しています。 切除術の結果を改善することを目的とした方法には、主に既存の技術の修正が含まれていました。 ハサミ以外の代替器具は、術後の痛みを軽減する目的で、実際の痔の切除に使用されています。 しかしながら、切除痔核切除術後の敏感な陽極の創傷では、切除方法または使用される器具に関係なく、痛みが依然として主要な問題である。

1998 年に導入されたステープルによる肛門固定術の新しい技術は、痔の治療に根本的に異なるアプローチを使用しています。 脱出した肛門クッションは、痔茎を実際に切除することなく再配置および固定され、それによって外傷を回避します。 これにより、術後の痛みが軽減され、その後の回復時間が改善されるはずです。 この技術のさらなる潜在的な利点には、疾患の治療へのより生理学的なアプローチが含まれるはずです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

182

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Scotland
      • Dundee、Scotland、イギリス、DD1 9SY
        • Ninewells Hospital & Medical School

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -症候性痔核(原発性または再発性)を有する成人の被験者(年齢> = 16歳)
  • 外科的治療が必要な症候性痔核(グレード2、3、4)

除外基準:

  • 同時未治療または再発の結腸直腸癌
  • -活動性炎症性腸疾患
  • 以前の大規模な肛門直腸手術
  • 抗凝固薬について
  • 同意のない患者
  • 無作為化を望まない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ホッチキス止め
円形ステープル吻合術
痔を治療するためにステープル留めされた肛門固定術を受けている患者
アクティブコンパレータ:従来の痔核切除術
クローズドジアテルミー痔核切除術
ファーガソン法による従来の痔核切除術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
術後の痛み
グローバルな痔の症状のコントロール
合併症率

二次結果の測定

結果測定
費用対効果
患者満足度
回復までの時間
仕事に戻る時間
再治療率
日帰り手術
生活の質が変わる

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Robert JC Steele, MD、University of Dundee
  • 主任研究者:Mohamed A Thaha, MRCS、University of Dundee

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2000年9月1日

一次修了 (実際)

2003年10月1日

研究の完了 (実際)

2003年12月1日

試験登録日

最初に提出

2006年11月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年11月7日

最初の投稿 (見積もり)

2006年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月29日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

円形ステープル吻合術の臨床試験

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