Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Gestapelte Anopexie versus geschlossene Hämorrhoidektomie bei Hämorrhoiden

29. März 2019 aktualisiert von: University of Dundee

Prospektive randomisierte multizentrische Studie zum Vergleich der klinischen Wirksamkeit, Sicherheit und Patientenakzeptanz der zirkulären Stapler-Anopexie mit geschlossener Diathermie-Hämorrhoidektomie bei Hämorrhoiden

Das Ziel dieser Studie ist es, die Rolle der geklammerten Anopexie bei der Behandlung von Hämorrhoiden durch einen Vergleich mit der aktuellen Goldstandardbehandlung, der exzisionalen Hämorrhoidektomie, zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die derzeitige Goldstandardbehandlung von Hämorrhoiden, nämlich die exzisionale Hämorrhoidektomie, ist mit starken postoperativen Schmerzen und einer verlängerten Genesungszeit verbunden. Methoden, die darauf abzielen, das Ergebnis der Exzisionschirurgie zu verbessern, umfassten hauptsächlich Modifikationen der bestehenden Technik. Zur eigentlichen Exzision von Hämorrhoiden wurden andere Instrumente als Scheren verwendet, um die postoperativen Schmerzen zu verringern. Bei der Wunde im empfindlichen Anoderm nach einer exzisionalen Hämorrhoidektomie bleibt der Schmerz jedoch weiterhin ein Hauptproblem, unabhängig von der Exzisionsmethode oder dem verwendeten Instrument.

Die neue Technik der geklammerten Anopexie, die 1998 eingeführt wurde, verwendet einen radikal anderen Ansatz zur Behandlung von Hämorrhoiden. Das vorgefallene Analkissen wird reponiert und fixiert, ohne den Hämorrhoidalstiel tatsächlich herauszuschneiden, wodurch eine äußere Wunde vermieden wird. Dies sollte zu einer Verringerung der postoperativen Schmerzen führen und anschließend die Genesungszeit verbessern. Weitere potenzielle Vorteile der Technik sollten einen physiologischeren Ansatz zur Behandlung der Krankheit beinhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

182

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital & Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Personen (Alter >=16 Jahre) mit symptomatischen Hämorrhoiden (primär oder rezidivierend)
  • symptomatische Hämorrhoiden (Grad 2, 3, 4), die einer chirurgischen Behandlung bedürfen

Ausschlusskriterien:

  • gleichzeitiger unbehandelter oder rezidivierender Darmkrebs
  • Aktive entzündliche Darmerkrankung
  • Vorherige größere anorektale Operation
  • Über gerinnungshemmende Medikamente
  • Patienten ohne Einwilligung
  • Keine Bereitschaft zur Randomisierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Geheftete Anopexie
Zirkulär geklammerte Anopexie
Verfahren: Zirkulär geklammerte Anopexie
Patienten, die eine geklammerte Anopexie zur Behandlung von Hämorrhoiden erhalten
Aktiver Komparator: Konventionelle Hämorrhoidektomie
Geschlossene diathermische Hämorrhoidektomie
Verfahren: Geschlossene diathermische Hämorrhoidektomie
Konventionelle Hämorrhoidektomie nach Ferguson-Methode

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Postoperative Schmerzen
globale hämorrhoidale Symptomkontrolle
Komplikationsraten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Kosteneffektivität
Patientenzufriedenheit
Zeit zur Genesung
Zeit, an die Arbeit zurückzukehren
Wiederbehandlungsraten
Operationen am Tag
Lebensqualität verändert sich

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Dundee

Mitarbeiter

Ethicon Endo-Surgery
Chief Scientist Office of the Scottish Government

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert JC Steele, MD, University of Dundee
  • Hauptermittler: Mohamed A Thaha, MRCS, University of Dundee

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202/99

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren