Anopessia con punti metallici contro emorroidectomia chiusa per le emorroidi
Studio multicentrico prospettico randomizzato che confronta l'efficacia clinica, la sicurezza e l'accettabilità da parte del paziente dell'anopessia con punti metallici circolari con l'emorroidectomia con diatermia chiusa per le emorroidi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'attuale trattamento gold standard delle emorroidi, vale a dire l'emorroidectomia escissionale, è associato a grave dolore postoperatorio e periodo di recupero prolungato. I metodi volti a migliorare l'esito della chirurgia escissionale includevano principalmente modifiche della tecnica esistente. Strumenti alternativi diversi dalle forbici sono stati utilizzati per l'effettiva escissione delle emorroidi al fine di ridurre il dolore postoperatorio. Tuttavia, con la ferita nell'anoderma sensibile dopo l'emorroidectomia escissionale, il dolore continua ad essere un problema importante indipendentemente dal metodo di escissione o dallo strumento impiegato.
La nuova tecnica di anopessi con punti metallici introdotta nel 1998 utilizza un approccio radicalmente diverso per il trattamento delle emorroidi. Il cuscinetto anale prolassato viene riposizionato e fissato senza asportare effettivamente il peduncolo emorroidario evitando così una ferita esterna. Ciò dovrebbe comportare una riduzione del dolore postoperatorio e successivamente dovrebbe migliorare il tempo di recupero. Ulteriori potenziali vantaggi della tecnica dovrebbero includere un approccio più fisiologico al trattamento della malattia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Scotland
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Dundee, Scotland, Regno Unito, DD1 9SY
- Ninewells Hospital & Medical School
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti umani adulti (età >=16 anni) con emorroidi sintomatiche (Primarie o ricorrenti)
- emorroidi sintomatiche (gradi 2, 3, 4) che necessitano di trattamento chirurgico
Criteri di esclusione:
- carcinoma colorettale concomitante non trattato o ricorrente
- Malattia infiammatoria intestinale attiva
- Precedente intervento chirurgico anorettale importante
- Sui farmaci anticoagulanti
- Pazienti non consenzienti
- Riluttante alla randomizzazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Anopessi con graffette
Anopessi circolari graffettati
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Pazienti che ricevono anopessi con punti metallici per trattare le emorroidi
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Comparatore attivo: Emorroidectomia convenzionale
Emorroidectomia con diatermia chiusa
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Emorroidectomia convenzionale come descritto dal metodo Ferguson
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Dolore postoperatorio
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controllo globale dei sintomi emorroidali
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tassi di complicanze
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Efficacia dei costi
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Soddisfazione del paziente
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Tempo di recupero
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È ora di tornare al lavoro
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Tassi di ritrattamento
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Interventi chirurgici diurni
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La qualità della vita cambia
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Robert JC Steele, MD, University of Dundee
- Investigatore principale: Mohamed A Thaha, MRCS, University of Dundee
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Thaha MA, Irvine LA, Steele RJ, Campbell KL. Postdefaecation pain syndrome after circular stapled anopexy is abolished by oral nifedipine. Br J Surg. 2005 Feb;92(2):208-10. doi: 10.1002/bjs.4773.
- Thaha MA, Campbell KL, Kazmi SA, Irvine LA, Khalil A, Binnie NR, Hendry WS, Walker A, Staines HJ, Steele RJ. Prospective randomised multi-centre trial comparing the clinical efficacy, safety and patient acceptability of circular stapled anopexy with closed diathermy haemorrhoidectomy. Gut. 2009 May;58(5):668-78. doi: 10.1136/gut.2008.151266. Epub 2008 Dec 17.
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 202/99
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