Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hæftet anopeksi versus lukket hæmoridektomi for hæmorider

29. marts 2019 opdateret af: University of Dundee

Prospektivt randomiseret multicenterforsøg, der sammenligner den kliniske effektivitet, sikkerhed og patientacceptabilitet af cirkulær hæftet anopeksi med lukket diatermi Hæmoridektomi for hæmorider

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den rolle, hæftet anopeksi spiller i behandlingen af ​​hæmorider ved at sammenligne den med den nuværende guldstandardbehandling, som er excisional hæmoridektomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den nuværende guldstandardbehandling af hæmorider, nemlig excisional hæmoridektomi, er forbundet med alvorlig postoperativ smerte og forlænget restitutionsperiode. Metoder, der sigter mod at forbedre resultatet af excisionskirurgi, omfattede hovedsageligt modifikationer af den eksisterende teknik. Til selve udskæringen af ​​hæmorider er anvendt andre instrumenter end sakse med henblik på at mindske de postoperative smerter. Men med såret i den følsomme anoderm efter excisional hæmorrhoidektomi, er smerte fortsat et stort problem uanset udskæringsmetoden eller det anvendte instrument.

Den nye teknik med hæftet anopexi, der blev introduceret i 1998, bruger en radikalt anderledes tilgang til behandling af hæmorider. Den prolapsede analpude genplaceres og fikseres uden faktisk at udskære den hæmoride pedikel, hvorved man undgår et eksternt sår. Dette skulle resultere i reduktion af de postoperative smerter og skulle efterfølgende forbedre restitutionstiden. Yderligere potentielle fordele ved teknikken bør omfatte en mere fysiologisk tilgang til behandlingen af ​​sygdommen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

182

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital & Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mennesker (alder >=16 år) med symptomatiske hæmorider (primære eller tilbagevendende)
  • symptomatiske hæmorider (grad 2, 3, 4), der har behov for kirurgisk behandling

Ekskluderingskriterier:

  • samtidig ubehandlet eller tilbagevendende kolorektal cancer
  • Aktiv inflammatorisk tarmsygdom
  • Tidligere større anorektal operation
  • På antikoagulerende medicin
  • Ikke-samtykkede patienter
  • Uvillig til randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hæftet Anopexy
Cirkulær hæftet anopeksi
Procedure: Cirkulær hæftet anopeksi
Patienter, der får hæftet anopexi til behandling af hæmorider
Aktiv komparator: Konventionel hæmoridektomi
Lukket diatermi hæmoridektomi
Procedure: Lukket diatermi hæmoridektomi
Konventionel hæmoridektomi som beskrevet ved Ferguson-metoden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Postoperative smerter
global hæmoridesymptomkontrol
komplikationsrater

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Omkostningseffektivitet
Patienttilfredshed
Tid til bedring
Tid til at vende tilbage til arbejdet
Genbehandlingsrater
Dag operationer
Livskvalitet ændrer sig

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Dundee

Samarbejdspartnere

Ethicon Endo-Surgery
Chief Scientist Office of the Scottish Government

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert JC Steele, MD, University of Dundee
  • Ledende efterforsker: Mohamed A Thaha, MRCS, University of Dundee

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2006

Først opslået (Skøn)

8. november 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202/99

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner